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ジストニアの治療のための新しい刺激パターン

2016年10月25日 更新者：University of Florida

ジストニアの治療のための新しい刺激パターンとパーソナライズされた深部脳刺激

脳深部刺激療法 (DBS) は、投薬に難治性であるジストニア患者や、全身症状 (例えば、 早期発症原発性ジストニア（DYT1）変異およびその他のジストニアサブタイプの患者）。 DBS 患者は通常、障害症状の大幅な改善を経験します。ただし、詳細なプログラミングが常に必要であり、刺激による副作用が一般的に発生します。 臨床医は、電圧、パルス幅、周波数、および DBS リードのアクティブな接触を経験的に変化させて、観察された最適な利益を達成することができます。

DBS 患者の大多数は、2.5 ～ 5 年ごとに植込み型パルスジェネレータ (IPG) を交換するために繰り返し手術を受けます。 ジストニアの患者では、適切な症状のコントロールにはより高い設定が必要であり、本態性振戦またはパーキンソン病の患者の神経刺激装置と比較して、神経刺激装置の寿命がかなり短いことが実証されています。 さらに、いくつかの小規模な研究では、代替のパルス刺激特性とパルス形状の変更により、IPG のバッテリー消費を抑えることができることが示唆されています。

刺激の新しいパターン (パルスの規則性とパルスの形状) は、臨床現場で広くテストされておらず、現在の FDA 機器ラベル表示の一部ではありません。 しかし、刺激の新しいパターンは、症状を改善し、副作用を軽減し、神経刺激装置の寿命を延ばす可能性を秘めています。

現在の研究提案では、二相性パルス刺激パラダイムとそのジストニー症状への影響を前向きに研究します。 研究者は、DBS 設定を調整して、ジストニアの症状に対処し、安全性プロファイルを改善し、明確な臨床的利点を特徴付け、二相性刺激の安全性と神経刺激装置のバッテリー消費プロファイルを慎重に文書化できることを実証することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究では、現在の症状に対する効果を得るために、DBS デバイスのさまざまな刺激パターンが試行されます。 実行される 2 つの異なる刺激パターンがあり、異なる診療日に発生する可能性があります。 刺激パターンのそれぞれは、ステージごとに 2 ～ 3 時間の間で変化する時間があります。 研究の一部は連続的に刺激を提供し、研究の他の部分は脳波パターンの変化から得られた反応に基づいて刺激を提供します。 これらの手順は、定期的なプログラミングの訪問または別の訪問のために診療所にいる間に実行できます。 現在の DBS 設定が記録され、セッションの最後に設定がリセットされて以前の設定に戻ります。 参加者は、両方に参加するか、一部のみに参加するかを選択できます。

訪問中、参加者は Trigno ワイヤレス筋電図 (EMG) と Kinesia システムを使用して、振戦と遅さについて分析されます。 このシステムには、2 つのモジュールで構成されるユニットが含まれています。リスト モジュールは、iPod サイズで、快適なリストバンドを介して手首に取り付けられます。センサー モジュールは、人差し指の上に配置されます。

訪問全体がビデオに録画され、UDRS (統一ジストニア疾患評価尺度) および BFMDRS (バーク-ファーン-マースデン ジストニア評価尺度) スコアが 2 人のスコアラーによって評価されます。 Pre-DBS の「オフ」および「オン」スコアも取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、被験者内研究デザインを利用し、10 人の全身性ジストニアと 10 人の頸部ジストニア患者をスクリーニングする予備パイロット調査です。

説明

包含基準:

  • 原発性全身性ジストニアまたは頸部ジストニアの診断
  • 両側に移植された淡蒼球間(GPi)DBS。
  • 最低 6 か月の慢性的な刺激
  • 安定した DBS 設定で 60 日以上

除外基準:

  • ジストニアまたは頸部ジストニアの DBS がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
二相性 DBS 刺激
このグループの被験者は、二相性 DBS 刺激設定が実行され、Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)、および Burke-Fahn-Marsden スケール (BFMDRS)、振戦加速度計、運動加速度計、GaitRite 歩行評価が実行されました。
デバイス：二相性 DBS 刺激

各被験者について、次のプロトコルに従います。 ベースラインと新規の刺激設定の間には、DBS がオフの状態で 30 分間のウォッシュアウト期間があります。

  1. 現在の最適な/最適化された DBS 設定 (「ベースライン」と見なされます)
  2. DBS を 30 分間オフにする
  3. 二相性パルス刺激モード（即時評価）
  4. 二相性パルス刺激モード（1時間で評価）
  5. 二相性パルス刺激モード（2時間で評価）
他の：統一ジストニア評価尺度
神経科医は UDRS を使用して、身体の 14 の領域におけるジストニアの重症度と期間を判断します。
他の名前：
  • UDRS
他の：Burke-Fahn-Marsdenスケール
神経科医は BFMDRS を使用して、体の 9 つの領域でジストニアの重症度を評価します。
他の名前：
  • BFMDRS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検統合ジストニア評価尺度 (UDRS)
時間枠：1日目
神経科医は UDRS を使用して、身体の 14 の領域におけるジストニアの重症度と期間を判断します。 体の各領域が評価され、スコアは 0 (ジストニアなし) から 4 (極度のジストニア) の範囲になります。 最大 UDRS スコアは 112 で、重大度と期間の要因が含まれます。
1日目
Burke-Fahn-Marsden ジストニア評価尺度 (BFMDRS)
時間枠：1日目
神経科医は BFMDRS を使用して、体の 9 つの領域でジストニアの重症度を評価します。 誘発要因と重症度要因は、身体​​の各領域について 0 (ジストニアなし) から 4 (極度のジストニア) までランク付けされ、調整されたスコアが合計されて、0 から 120 までの全体スコアが得られます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動機能障害を測定する振戦加速度計
時間枠：1日目
ジストニア性振戦の成分を有する患者のための振戦加速度計（振戦の速さを記録するためにテープで留めるか、ゴムバンドで手首に取り付けた装置）。
1日目
運動機能障害を測定するキネシア加速度計
時間枠：1日目
ジストニアの可動コンポーネントを持つ患者のためのキネシア加速度計 (動きを記録するために腕と脚に (ゴムバンドまたはテープで) 取り付けられたデバイス)。
1日目
前後の設定で比較したバッテリー消費量
時間枠：2日目
バッテリー消費量が計算され、新しい設定と患者のベースライン設定が比較されます。 フロリダ大学の計算機と同様に、メドトロニックのバッテリー推定ヘルプラインがバッテリー寿命の計算に使用されます。
2日目
GaitRite 歩行評価。
時間枠：1日目
GaitRite は、床の上を歩くと歩行パターンを記録する自動フロアです。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Leonardo Almeida, MD、University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201500366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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