Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye stimuleringsmønstre for behandling av dystoni

25. oktober 2016 oppdatert av: University of Florida

Nye stimuleringsmønstre og personlig dyp hjernestimulering for behandling av dystoni

Deep brain stimulation (DBS) er en effektiv kirurgisk behandling for utvalgte dystoni-pasienter som er refraktære mot medisiner eller som har generaliserte symptomer (f. pasienter med Early-Onset Primær Dystoni (DYT1) mutasjoner og andre dystoni subtyper). DBS-pasienter opplever vanligvis betydelig forbedring i invalidiserende symptomer; detaljert programmering er imidlertid alltid nødvendig, og stimuleringsinduserte bivirkninger dukker ofte opp. Klinikere kan empirisk variere spenning, pulsbredde, frekvens og også de aktive kontaktene på DBS-ledningen for å oppnå observerte optimale fordeler.

Flertallet av DBS-pasienter gjennomgår gjentatte operasjoner for å erstatte den implanterbare pulsgeneratoren (IPG) hvert 2.5 til 5. år. Det er påvist at hos pasienter med dystoni er høyere innstillinger nødvendig for adekvat symptomatisk kontroll, og at nevrostimulatorer har en betydelig kortere levetid sammenlignet med nevrostimulatorer fra pasienter med essensiell tremor eller Parkinsons sykdom. I tillegg har flere mindre studier antydet at alternative pulsstimuleringsegenskaper og pulsformmodifikasjoner kan redusere IPG-batteriforbruket.

Nyere stimuleringsmønstre (regularitet av pulser og former for pulser) har ikke blitt testet mye i klinisk praksis, og er ikke en del av gjeldende FDA-merking av enheter. Nye stimuleringsmønstre har imidlertid potensial til å forbedre symptomene, redusere bivirkninger og bevare nevrostimulatorens liv.

Det nåværende forskningsforslaget vil prospektivt studere bifasiske pulsstimuleringsparadigmer og dets effekter på dystoniske symptomer. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at vi kan skreddersy DBS-innstillinger for å adressere dystonisymptomer, forbedre sikkerhetsprofilen, karakterisere distinkte kliniske fordeler og nøye dokumentere sikkerhets- og nevrostimulatorbatteriforbruksprofilen for bifasisk stimulering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne forskningsstudien vil ulike stimuleringsmønstre på DBS-enheten bli prøvd for effektivitet mot aktuelle symptomer. Det vil være to forskjellige stimuleringsmønstre som vil bli utført og kan forekomme på forskjellige klinikkdatoer. Hvert av stimuleringsmønstrene vil ha tider som varierer mellom 2-3 timer per trinn. En del av studien vil levere stimulering på en kontinuerlig måte, mens den andre delen av studien vil levere stimulering basert på responser oppnådd fra endringer i hjernebølgemønstre. Disse prosedyrene kan utføres mens du er på klinikken for vanlige programmeringsbesøk eller ved forskjellige besøk. Gjeldende DBS-innstilling vil bli registrert, og på slutten av økten vil innstillingen tilbakestilles til de forrige innstillingene. Deltakeren vil ha muligheten til å delta i begge eller bare én del.

Under besøket vil deltakeren bli analysert for skjelving og langsomhet ved å bruke Trigno trådløs elektromyografi (EMG) og Kinesia-systemet. Systemet inkluderer en enhet som består av to moduler: en håndleddsmodul, som er på størrelse med en I-Pod og festes til håndleddet over et komfortabelt armbånd, og en sensormodul som skal plasseres over pekefingeren.

Hele besøket vil bli tatt opp på video og UDRS (Unified Dystonia Disease Rating Scale) og BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) poengsum vil bli evaluert av to scorere. Pre-DBS "av" og "på" score vil også bli tatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en foreløpig pilotundersøkelse som vil bruke et innen fagstudiedesign og vil screene 10 generalisert dystoni og screene 10 cervikal dystoni pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær generalisert dystoni eller cervikal dystoni
  • Bilateralt implantert globus pallidus interus(GPi) DBS.
  • Minimum 6 måneder med kronisk stimulering
  • Mer enn 60 dager på stabile DBS-innstillinger

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke DBS for dystoni eller cervikal dystoni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bifasiske DBS-stimuleringer
Forsøkspersoner i denne gruppen har utført bifasisk DBS-stimuleringsinnstilling, Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) og Burke-Fahn-Marsden-skala (BFMDRS), tremorakselerometer, kinesiaakselerometer og GaitRite-gangvurderinger utført.

Følgende protokoll vil bli fulgt for hvert emne. I mellom, baseline og nye stimuleringsinnstillinger vil det være en 30-minutters utvaskingsperiode med DBS i av-tilstand.

  1. Gjeldende beste/optimaliserte DBS-innstilling (betraktes som "grunnlinje")
  2. DBS av i 30 minutter
  3. Bifasisk pulsstimuleringsmodus (umiddelbar vurdering)
  4. Bifasisk pulsstimuleringsmodus (vurdering etter 1 time)
  5. Bifasisk pulsstimuleringsmodus (vurdering etter 2 timer)
Nevrolog bruker UDRS for å bestemme alvorlighetsgraden og varigheten av dystoni på 14 kroppsområder.
Andre navn:
  • UDRS
Nevrolog bruker BFMDRS for å vurdere alvorlighetsgraden av dystoni i 9 områder av kroppen.
Andre navn:
  • BFMDRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blinded Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Tidsramme: Dag 1
Nevrolog bruker UDRS for å bestemme alvorlighetsgraden og varigheten av dystoni på 14 kroppsområder. Hver kroppsregion vurderes og skårene varierer fra 0 (ingen dystoni) til 4 (ekstrem dystoni). Maksimal UDRS-poengsum er 112 og inkluderer alvorlighets- og varighetsfaktorer.
Dag 1
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Tidsramme: Dag 1
Nevrolog bruker BFMDRS for å vurdere alvorlighetsgraden av dystoni i 9 områder av kroppen. Provoserende og alvorlighetsfaktorer rangeres fra 0 (ingen dystoni) til 4 (ekstrem dystoni) for hver kroppsregion, og deretter summeres justerte skårer for å gi en total score fra 0 til 120.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tremorakselerometer for å måle motorisk dysfunksjon
Tidsramme: Dag 1
Tremorakselerometer for pasienter med en komponent av dystonisk tremor (enhet teipet eller festet til håndleddet med et elastisk bånd for å registrere hvor raskt skjelvingen).
Dag 1
Kinesia akselerometer for å måle motorisk dysfunksjon
Tidsramme: Dag 1
Kinesia akselerometer for pasienter med en mobil komponent av dystoni (enhet festet til armer og ben (med et elastisk bånd eller tape) for å registrere bevegelser).
Dag 1
Batteriforbruk sammenlignet mellom pre- og postinnstillinger
Tidsramme: Dag 2
Batteriforbruk vil bli beregnet og sammenlignet mellom de NYE innstillingene og pasientenes grunnlinjeinnstillinger. Medtronic-hjelpelinjen for batteriestimator vil bli brukt til å beregne batterilevetid, så vel som University of Florida-kalkulatoren.
Dag 2
GaitRite gangvurdering.
Tidsramme: Dag 1
GaitRite er et automatisert gulv som når du går på gulvet registrerer gangmønsteret ditt.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoni

Kliniske studier på Bifasisk DBS-stimulering

Abonnere