- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02468843
Nye stimuleringsmønstre for behandling av dystoni
Nye stimuleringsmønstre og personlig dyp hjernestimulering for behandling av dystoni
Deep brain stimulation (DBS) er en effektiv kirurgisk behandling for utvalgte dystoni-pasienter som er refraktære mot medisiner eller som har generaliserte symptomer (f. pasienter med Early-Onset Primær Dystoni (DYT1) mutasjoner og andre dystoni subtyper). DBS-pasienter opplever vanligvis betydelig forbedring i invalidiserende symptomer; detaljert programmering er imidlertid alltid nødvendig, og stimuleringsinduserte bivirkninger dukker ofte opp. Klinikere kan empirisk variere spenning, pulsbredde, frekvens og også de aktive kontaktene på DBS-ledningen for å oppnå observerte optimale fordeler.
Flertallet av DBS-pasienter gjennomgår gjentatte operasjoner for å erstatte den implanterbare pulsgeneratoren (IPG) hvert 2.5 til 5. år. Det er påvist at hos pasienter med dystoni er høyere innstillinger nødvendig for adekvat symptomatisk kontroll, og at nevrostimulatorer har en betydelig kortere levetid sammenlignet med nevrostimulatorer fra pasienter med essensiell tremor eller Parkinsons sykdom. I tillegg har flere mindre studier antydet at alternative pulsstimuleringsegenskaper og pulsformmodifikasjoner kan redusere IPG-batteriforbruket.
Nyere stimuleringsmønstre (regularitet av pulser og former for pulser) har ikke blitt testet mye i klinisk praksis, og er ikke en del av gjeldende FDA-merking av enheter. Nye stimuleringsmønstre har imidlertid potensial til å forbedre symptomene, redusere bivirkninger og bevare nevrostimulatorens liv.
Det nåværende forskningsforslaget vil prospektivt studere bifasiske pulsstimuleringsparadigmer og dets effekter på dystoniske symptomer. Etterforskerne tar sikte på å demonstrere at vi kan skreddersy DBS-innstillinger for å adressere dystonisymptomer, forbedre sikkerhetsprofilen, karakterisere distinkte kliniske fordeler og nøye dokumentere sikkerhets- og nevrostimulatorbatteriforbruksprofilen for bifasisk stimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne forskningsstudien vil ulike stimuleringsmønstre på DBS-enheten bli prøvd for effektivitet mot aktuelle symptomer. Det vil være to forskjellige stimuleringsmønstre som vil bli utført og kan forekomme på forskjellige klinikkdatoer. Hvert av stimuleringsmønstrene vil ha tider som varierer mellom 2-3 timer per trinn. En del av studien vil levere stimulering på en kontinuerlig måte, mens den andre delen av studien vil levere stimulering basert på responser oppnådd fra endringer i hjernebølgemønstre. Disse prosedyrene kan utføres mens du er på klinikken for vanlige programmeringsbesøk eller ved forskjellige besøk. Gjeldende DBS-innstilling vil bli registrert, og på slutten av økten vil innstillingen tilbakestilles til de forrige innstillingene. Deltakeren vil ha muligheten til å delta i begge eller bare én del.
Under besøket vil deltakeren bli analysert for skjelving og langsomhet ved å bruke Trigno trådløs elektromyografi (EMG) og Kinesia-systemet. Systemet inkluderer en enhet som består av to moduler: en håndleddsmodul, som er på størrelse med en I-Pod og festes til håndleddet over et komfortabelt armbånd, og en sensormodul som skal plasseres over pekefingeren.
Hele besøket vil bli tatt opp på video og UDRS (Unified Dystonia Disease Rating Scale) og BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) poengsum vil bli evaluert av to scorere. Pre-DBS "av" og "på" score vil også bli tatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær generalisert dystoni eller cervikal dystoni
- Bilateralt implantert globus pallidus interus(GPi) DBS.
- Minimum 6 måneder med kronisk stimulering
- Mer enn 60 dager på stabile DBS-innstillinger
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke DBS for dystoni eller cervikal dystoni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bifasiske DBS-stimuleringer
Forsøkspersoner i denne gruppen har utført bifasisk DBS-stimuleringsinnstilling, Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) og Burke-Fahn-Marsden-skala (BFMDRS), tremorakselerometer, kinesiaakselerometer og GaitRite-gangvurderinger utført.
|
Følgende protokoll vil bli fulgt for hvert emne. I mellom, baseline og nye stimuleringsinnstillinger vil det være en 30-minutters utvaskingsperiode med DBS i av-tilstand.
Nevrolog bruker UDRS for å bestemme alvorlighetsgraden og varigheten av dystoni på 14 kroppsområder.
Andre navn:
Nevrolog bruker BFMDRS for å vurdere alvorlighetsgraden av dystoni i 9 områder av kroppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blinded Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Tidsramme: Dag 1
|
Nevrolog bruker UDRS for å bestemme alvorlighetsgraden og varigheten av dystoni på 14 kroppsområder.
Hver kroppsregion vurderes og skårene varierer fra 0 (ingen dystoni) til 4 (ekstrem dystoni).
Maksimal UDRS-poengsum er 112 og inkluderer alvorlighets- og varighetsfaktorer.
|
Dag 1
|
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Tidsramme: Dag 1
|
Nevrolog bruker BFMDRS for å vurdere alvorlighetsgraden av dystoni i 9 områder av kroppen.
Provoserende og alvorlighetsfaktorer rangeres fra 0 (ingen dystoni) til 4 (ekstrem dystoni) for hver kroppsregion, og deretter summeres justerte skårer for å gi en total score fra 0 til 120.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremorakselerometer for å måle motorisk dysfunksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Tremorakselerometer for pasienter med en komponent av dystonisk tremor (enhet teipet eller festet til håndleddet med et elastisk bånd for å registrere hvor raskt skjelvingen).
|
Dag 1
|
|
Kinesia akselerometer for å måle motorisk dysfunksjon
Tidsramme: Dag 1
|
Kinesia akselerometer for pasienter med en mobil komponent av dystoni (enhet festet til armer og ben (med et elastisk bånd eller tape) for å registrere bevegelser).
|
Dag 1
|
|
Batteriforbruk sammenlignet mellom pre- og postinnstillinger
Tidsramme: Dag 2
|
Batteriforbruk vil bli beregnet og sammenlignet mellom de NYE innstillingene og pasientenes grunnlinjeinnstillinger.
Medtronic-hjelpelinjen for batteriestimator vil bli brukt til å beregne batterilevetid, så vel som University of Florida-kalkulatoren.
|
Dag 2
|
|
GaitRite gangvurdering.
Tidsramme: Dag 1
|
GaitRite er et automatisert gulv som når du går på gulvet registrerer gangmønsteret ditt.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fakhar K, Hastings E, Butson CR, Foote KD, Zeilman P, Okun MS. Management of deep brain stimulator battery failure: battery estimators, charge density, and importance of clinical symptoms. PLoS One. 2013;8(3):e58665. doi: 10.1371/journal.pone.0058665. Epub 2013 Mar 11.
- Rawal PV, Almeida L, Smelser LB, Huang H, Guthrie BL, Walker HC. Shorter pulse generator longevity and more frequent stimulator adjustments with pallidal DBS for dystonia versus other movement disorders. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):345-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Foutz TJ, McIntyre CC. Evaluation of novel stimulus waveforms for deep brain stimulation. J Neural Eng. 2010 Dec;7(6):066008. doi: 10.1088/1741-2560/7/6/066008. Epub 2010 Nov 17.
- Hofmann L, Ebert M, Tass PA, Hauptmann C. Modified pulse shapes for effective neural stimulation. Front Neuroeng. 2011 Sep 28;4:9. doi: 10.3389/fneng.2011.00009. eCollection 2011.
- Brocker DT, Grill WM. Principles of electrical stimulation of neural tissue. Handb Clin Neurol. 2013;116:3-18. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00001-2.
- Birdno MJ, Kuncel AM, Dorval AD, Turner DA, Gross RE, Grill WM. Stimulus features underlying reduced tremor suppression with temporally patterned deep brain stimulation. J Neurophysiol. 2012 Jan;107(1):364-83. doi: 10.1152/jn.00906.2010. Epub 2011 Oct 12.
- Swan BD, Grill WM, Turner DA. Investigation of deep brain stimulation mechanisms during implantable pulse generator replacement surgery. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):419-24; discussion 424. doi: 10.1111/ner.12123. Epub 2013 Oct 7.
- Beuter A, Lefaucheur JP, Modolo J. Closed-loop cortical neuromodulation in Parkinson's disease: An alternative to deep brain stimulation? Clin Neurophysiol. 2014 May;125(5):874-85. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
- Okun MS, Foote KD, Wu SS, Ward HE, Bowers D, Rodriguez RL, Malaty IA, Goodman WK, Gilbert DM, Walker HC, Mink JW, Merritt S, Morishita T, Sanchez JC. A trial of scheduled deep brain stimulation for Tourette syndrome: moving away from continuous deep brain stimulation paradigms. JAMA Neurol. 2013 Jan;70(1):85-94. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.580.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201500366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, paroksysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Fokal | Dystoni i hodet og andre forholdForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtCervikal dystoni, primærFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalHeilongjiang Cancer Hospital; Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | StrålebehandlingKina
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro...RekrutteringDystoni, Fokal | Lemmerdystoni | Idiopatisk dystoni | Medisinsk ildfast dystoniItalia
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetSpastisitet | Isolert cervikal dystoni | Kompleks dystoniFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Fullført
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetTardiv dystoni | Generalisert dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Centinel SpineAvaniaPåmelding etter invitasjonDegenerativ skivesykdom | Symptomatisk cervical disc sykdom | Cervical Spine Degenerative Disc Sykdom | Cervical Spine Degenerative SykdomTyskland
-
University of FloridaRekruttering
Kliniske studier på Bifasisk DBS-stimulering
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Canada, Belgia, Østerrike, Ungarn, Spania, Portugal, Italia, Sør -Korea
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Ruijin HospitalUkjent
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvsluttetBehandling Resistent depresjon | Depressiv lidelse, behandlingsresistent | Depresjon, bipolarForente stater
-
Rabin Medical CenterRekruttering
-
Paul HoltzheimerFullførtBehandling Resistent depresjon | Depressiv lidelse, behandlingsresistent | Depresjon, bipolarForente stater
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstankerForente stater