Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új stimulációs minták a dystonia kezelésére

2016. október 25. frissítette: University of Florida

Új stimulációs minták és személyre szabott mélyagyi stimuláció a dystonia kezelésére

A mélyagyi stimuláció (DBS) egy hatékony sebészeti terápia bizonyos Dystonia-betegek számára, akik nem reagálnak a gyógyszeres kezelésre, vagy akiknek általános tünetei vannak (pl. korai kezdetű primer dystonia (DYT1) mutációban és más dystonia altípusokban szenvedő betegek). A DBS-ben szenvedő betegek jellemzően jelentős javulást tapasztalnak a rokkant tünetek tekintetében; azonban mindig részletes programozásra van szükség, és gyakran előfordulnak stimuláció által kiváltott mellékhatások. A megfigyelt optimális előnyök elérése érdekében a klinikusok empirikusan változtathatják a feszültséget, az impulzusszélességet, a frekvenciát és az aktív érintkezőket a DBS-en.

A DBS-betegek többségén 2,5-5 évente ismétlődő műtéten esik át az implantálható impulzusgenerátor (IPG) cseréje. Bebizonyosodott, hogy dystonia betegeknél magasabb beállítások szükségesek a megfelelő tüneti kontrollhoz, és a neurostimulátorok lényegesen rövidebb élettartammal rendelkeznek, mint az esszenciális tremorban vagy Parkinson-kórban szenvedő betegek neurostimulátorai. Ezenkívül számos kisebb tanulmány azt sugallta, hogy az alternatív impulzusstimulációs tulajdonságok és az impulzus alakjának módosításai csökkenthetik az IPG-elemek fogyasztását.

Az újabb stimulációs mintákat (az impulzusok szabályossága és az impulzusok alakja) nem tesztelték széles körben a klinikai gyakorlatban, és nem részei az FDA jelenlegi eszközcímkéjének. Az új stimulációs minták azonban képesek javítani a tüneteket, csökkenteni a mellékhatásokat és megőrizni a neurostimulátor élettartamát.

A jelenlegi kutatási javaslat a kétfázisú impulzusstimulációs paradigmákat és azok disztóniás tünetekre gyakorolt ​​hatását fogja prospektívan tanulmányozni. A kutatók célja annak bizonyítása, hogy a DBS beállításait testre tudjuk szabni a dystonia tüneteinek kezelésére, javíthatjuk a biztonsági profilt, jellemezhetjük a különböző klinikai előnyöket, és gondosan dokumentálhatjuk a biztonsági és a neurostimulátor akkumulátor-fogyasztási profilját a kétfázisú stimulációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kutatási tanulmányban a DBS-eszköz különböző stimulációs mintáit próbálják ki a jelenlegi tünetek elleni hatékonyság érdekében. Két különböző stimulációs mintát kell végrehajtani, amelyek különböző klinikai időpontokban fordulhatnak elő. Mindegyik stimulációs minta időtartama szakaszonként 2-3 óra között változik. A vizsgálat egyik része folyamatos stimulációt ad, míg a másik része az agyhullám-mintázatok változásaiból kapott válaszok alapján. Ezeket az eljárásokat a klinikán, rendszeres programozási látogatások alkalmával vagy különböző látogatások alkalmával is el lehet végezni. Az aktuális DBS-beállítás rögzítésre kerül, és a munkamenet végén a beállítás visszaáll az előző beállításokra. A résztvevő választhat, hogy mindkettőben vagy csak az egyik részben részt vegyen.

A látogatás során a résztvevőt a Trigno vezeték nélküli elektromiográfia (EMG) és a Kinesia rendszer segítségével elemzik remegés és lassúság szempontjából. A rendszer egy két modulból álló egységet tartalmaz: egy csuklómodult, amely egy I-Pod méretű, és egy kényelmes csuklópánttal a csuklóhoz rögzíthető, valamint egy szenzormodult, amelyet a mutatóujj fölé kell helyezni.

A teljes látogatást videóra veszik, és az UDRS (Unified Dystonia Disease Rating Scale) és BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) pontszámait két pontozó értékeli. A DBS előtti "off" és "on" pontszámokat is figyelembe veszik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy előzetes kísérleti vizsgálat, amely egy alanyon belüli vizsgálati tervet használ, és 10 generalizált dystoniát és 10 cervicalis dystoniás beteget szűr.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer generalizált dystonia vagy cervicalis dystonia diagnózisa
  • Kétoldalian beültetett globus pallidus interus(GPi) DBS.
  • Legalább 6 hónapos krónikus stimuláció
  • Több mint 60 nap stabil DBS-beállítások mellett

Kizárási kritériumok:

  • Nem rendelkezik DBS-sel dystonia vagy cervicalis dystonia esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kétfázisú DBS stimuláció
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok esetében kétfázisú DBS-stimuláció beállítást végeztek, egységes disztónia besorolási skálát (UDRS) és Burke-Fahn-Marsden skálát (BFMDRS), tremor gyorsulásmérőt, kinézia gyorsulásmérőt és GaitRite járásértékelést végeztek.
Eszköz: Kétfázisú DBS stimuláció

A következő protokollt kell követni minden tantárgynál. Az alapvonal és az új stimulációs beállítások között 30 perces kimosási periódus lesz kikapcsolt DBS-sel.

  1. Jelenlegi legjobb/optimalizált DBS-beállítás ("alapvonalnak" tekinthető)
  2. DBS kikapcsolva 30 percre
  3. Kétfázisú impulzusstimulációs mód (azonnali értékelés)
  4. Kétfázisú impulzusstimulációs mód (kiértékelés 1 órán belül)
  5. Kétfázisú impulzus-stimulációs mód (kiértékelés 2 óránként)
Egyéb: Egységes Dystonia értékelési skála
A neurológus az UDRS segítségével határozza meg a dystonia súlyosságát és időtartamát 14 testterületen.
Más nevek:
  • UDRS
Egyéb: Burke-Fahn-Marsden skála
A neurológus a BFMDRS segítségével értékeli a dystonia súlyosságát a test 9 régiójában.
Más nevek:
  • BFMDRS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blinded Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Időkeret: 1. nap
A neurológus az UDRS segítségével határozza meg a dystonia súlyosságát és időtartamát 14 testterületen. Minden testrégiót értékelnek, és a pontszámok 0-tól (nincs dystonia) 4-ig (extrém dystonia) terjednek. A maximális UDRS-pontszám 112, amely magában foglalja a súlyossági és időtartam-tényezőket.
1. nap
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Időkeret: 1. nap
A neurológus a BFMDRS segítségével értékeli a dystonia súlyosságát a test 9 régiójában. A provokáló és súlyossági tényezőket 0-tól (nincs dystonia) 4-ig (szélsőséges disztónia) rangsorolják minden testtájra, majd a kiigazított pontszámokat összeadják, így 0 és 120 közötti összpontszámot kapnak.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tremor gyorsulásmérő a motoros diszfunkció mérésére
Időkeret: 1. nap
Tremorgyorsulásmérő a dystoniás tremor egyik összetevőjével küzdő betegek számára (a csuklóra ragasztott vagy rugalmas szalaggal rögzített eszköz a remegés gyorsaságának rögzítésére).
1. nap
Kinesia gyorsulásmérő a motoros diszfunkció mérésére
Időkeret: 1. nap
Kinesia gyorsulásmérő dystonia mobil komponensében szenvedő betegek számára (a karokra és lábakra (rugalmas szalaggal vagy szalaggal) rögzített mozgások rögzítésére szolgáló eszköz).
1. nap
Akkumulátor-fogyasztás összehasonlítva az előzetes és az utóbeállítások között
Időkeret: 2. nap
A rendszer kiszámítja az akkumulátorfogyasztást, és összehasonlítja az ÚJ beállításokat a betegek alapbeállításaival. Az akkumulátor élettartamának kiszámításához a Medtronic akkumulátorbecslő segélyvonalát, valamint a Floridai Egyetem kalkulátorát fogják használni.
2. nap
GaitRite gyaloglás értékelése.
Időkeret: 1. nap
A GaitRite egy automatizált padló, amely amikor a padlón sétál, rögzíti a járásmintáját.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201500366

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel