Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya stimuleringsmönster för behandling av dystoni

25 oktober 2016 uppdaterad av: University of Florida

Nya stimuleringsmönster och personlig djup hjärnstimulering för behandling av dystoni

Djup hjärnstimulering (DBS) är en effektiv kirurgisk terapi för utvalda dystonipatienter som är refraktära mot mediciner eller som har generaliserade symtom (t. patienter med Early-Onset Primary Dystonia (DYT1) mutationer och andra dystoni subtyper). DBS-patienter upplever vanligtvis en betydande förbättring av invalidiserande symtom; detaljerad programmering krävs dock alltid, och stimuleringsinducerade biverkningar dyker ofta upp. Kliniker kan empiriskt variera spänning, pulsbredd, frekvens och även de aktiva kontakterna på DBS-ledningen för att uppnå observerade optimala fördelar.

Majoriteten av DBS-patienter genomgår upprepade operationer för att byta ut den implanterbara pulsgeneratorn (IPG) vart 2,5 till 5 år. Det har visats att hos patienter med dystoni krävs högre inställningar för adekvat symtomatisk kontroll och att neurostimulatorer har en betydligt kortare livslängd jämfört med neurostimulatorer från patienter med essentiell tremor eller Parkinsons sjukdom. Dessutom har flera mindre studier föreslagit att alternativa pulsstimuleringsegenskaper och modifieringar av pulsform kan sänka IPG-batteriförbrukningen.

Nyare stimuleringsmönster (regelbundenhet hos pulser och former av pulser) har inte testats i stor utsträckning i klinisk praxis och är inte en del av den nuvarande FDA-märkningen av enheter. Nya stimuleringsmönster har dock potential att förbättra symtomen, minska biverkningar och bevara neurostimulatorns liv.

Det aktuella forskningsförslaget kommer att prospektivt studera bifasiska pulsstimuleringsparadigm och dess effekter på dystoniska symtom. Utredarna syftar till att visa att vi kan skräddarsy DBS-inställningar för att hantera dystonisymptom, förbättra säkerhetsprofilen, karakterisera distinkta kliniska fördelar och noggrant dokumentera säkerhets- och neurostimulatorbatteriets förbrukningsprofil för bifasisk stimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna forskningsstudie kommer olika stimuleringsmönster på DBS-enheten att prövas för effektivitet mot aktuella symtom. Det kommer att finnas två olika stimuleringsmönster som kommer att utföras och kan inträffa vid olika klinikdatum. Vart och ett av stimuleringsmönstren kommer att ha tider som varierar mellan 2-3 timmar per steg. En del av studien kommer att leverera stimulering på ett kontinuerligt sätt, medan den andra delen av studien kommer att leverera stimulering baserad på svar erhållna från förändringar i hjärnvågsmönster. Dessa procedurer kan utföras på kliniken för regelbundna programmeringsbesök eller vid olika besök. Den aktuella DBS-inställningen kommer att spelas in och i slutet av sessionen återställs inställningen till de tidigare inställningarna. Deltagaren kommer att ha möjlighet att delta i båda eller bara en del.

Under besöket kommer deltagaren att analyseras med avseende på tremor och långsamhet med hjälp av Trignos trådlösa elektromyografi (EMG) och Kinesia-systemet. Systemet innehåller en enhet som består av två moduler: en handledsmodul, som är lika stor som en I-Pod och kommer att fästas på handleden över ett bekvämt armband, och en sensormodul, som kommer att placeras över pekfingret.

Hela besöket kommer att videofilmas och UDRS (Unified Dystonia Disease Rating Scale) och BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) poäng kommer att utvärderas av två poängtagare. Pre-DBS "av" och "på" poäng kommer också att tas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en preliminär pilotundersökning som kommer att använda en studiedesign inom ämnena och kommer att screena 10 patienter med generaliserad dystoni och screena 10 patienter med cervikal dystoni.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär generaliserad dystoni eller cervikal dystoni
  • Bilateralt implanterad globus pallidus interus(GPi) DBS.
  • Minst 6 månaders kronisk stimulering
  • Mer än 60 dagar med stabila DBS-inställningar

Exklusions kriterier:

  • Har inte DBS för dystoni eller cervikal dystoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bifasiska DBS-stimuleringar
Försökspersoner i denna grupp har utfört bifasisk DBS-stimuleringsinställning, Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) och Burke-Fahn-Marsden-skala (BFMDRS), tremoraccelerometer, kinesiaaccelerometer och GaitRite gångbedömningar.
Enhet: Bifasisk DBS-stimulering

Följande protokoll kommer att följas för varje ämne. Däremellan, baseline och nya stimuleringsinställningar, kommer det att finnas en 30-minuters tvättperiod med DBS i avstängt tillstånd.

  1. Aktuell bästa/optimerade DBS-inställning (anses som "baslinje")
  2. DBS avstängd i 30 minuter
  3. Bifasiskt pulsstimuleringsläge (omedelbar bedömning)
  4. Bifasiskt pulsstimuleringsläge (bedömning vid 1h)
  5. Bifasiskt pulsstimuleringsläge (bedömning vid 2 timmar)
Övrig: Unified Dystonia Rating Scale
Neurolog använder UDRS för att bestämma svårighetsgraden och varaktigheten av dystoni på 14 kroppsområden.
Andra namn:
  • UDRS
Övrig: Burke-Fahn-Marsden skala
Neurolog använder BFMDRS för att bedöma svårighetsgraden av dystoni i 9 delar av kroppen.
Andra namn:
  • BFMDRS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blinded Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Tidsram: Dag 1
Neurolog använder UDRS för att bestämma svårighetsgraden och varaktigheten av dystoni på 14 kroppsområden. Varje kroppsregion bedöms och poängen varierar från 0 (ingen dystoni) till 4 (extrem dystoni). Den maximala UDRS-poängen är 112 och inkluderar allvarlighets- och varaktighetsfaktorer.
Dag 1
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Tidsram: Dag 1
Neurolog använder BFMDRS för att bedöma svårighetsgraden av dystoni i 9 delar av kroppen. Provocerande faktorer och svårighetsgradsfaktorer rangordnas från 0 (ingen dystoni) till 4 (extrem dystoni) för varje kroppsregion och sedan summeras justerade poäng för att ge ett totalpoäng från 0 till 120.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tremoraccelerometer för att mäta motorisk dysfunktion
Tidsram: Dag 1
Tremoraccelerometer för patienter med en komponent av dystonisk tremor (anordning tejpad eller fäst vid handleden med ett elastiskt band för att registrera hur snabbt tremoren).
Dag 1
Kinesia accelerometer för att mäta motorisk dysfunktion
Tidsram: Dag 1
Kinesia accelerometer för patienter med en mobil komponent av dystoni (enhet fäst vid armar och ben (med ett elastiskt band eller tejp) för att registrera rörelser).
Dag 1
Batteriförbrukning jämfört med för- och efterinställningar
Tidsram: Dag 2
Batteriförbrukningen kommer att beräknas och jämföras mellan de NYA inställningarna och patienternas baslinjeinställningar. Medtronics hjälplinje för batteriuppskattning kommer att användas för att beräkna batterilivslängden, liksom räknaren från University of Florida.
Dag 2
GaitRite gångbedömning.
Tidsram: Dag 1
GaitRite är ett automatiserat golv som när du går på golvet registrerar ditt gångmönster.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201500366

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera