Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe stimulatiepatronen voor de behandeling van dystonie

25 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Florida

Nieuwe stimulatiepatronen en gepersonaliseerde diepe hersenstimulatie voor de behandeling van dystonie

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve chirurgische therapie voor bepaalde dystoniepatiënten die ongevoelig zijn voor medicijnen of die gegeneraliseerde symptomen hebben (bijv. patiënten met Early-Onset Primary Dystonia (DYT1)-mutaties en andere subtypes van dystonie). DBS-patiënten ervaren doorgaans een significante verbetering in invaliderende symptomen; gedetailleerde programmering is echter altijd vereist en door stimulatie veroorzaakte bijwerkingen komen vaak voor. Clinici kunnen spanning, pulsbreedte, frequentie en ook de actieve contacten op de DBS empirisch variëren om waargenomen optimale voordelen te bereiken.

De meeste DBS-patiënten ondergaan herhaalde operaties om de implanteerbare pulsgenerator (IPG) elke 2,5 tot 5 jaar te vervangen. Het is aangetoond dat bij dystoniepatiënten hogere instellingen nodig zijn voor adequate symptomatische controle, en dat neurostimulatoren een aanzienlijk kortere levensduur hebben in vergelijking met neurostimulatoren van patiënten met essentiële tremor of de ziekte van Parkinson. Bovendien hebben verschillende kleinere onderzoeken gesuggereerd dat alternatieve pulsstimulatie-eigenschappen en pulsvormmodificaties het batterijverbruik van de IPG kunnen verlagen.

Nieuwere stimulatiepatronen (regelmatigheid van pulsen en vorm van pulsen) zijn niet uitgebreid getest in de klinische praktijk en maken geen deel uit van de huidige FDA-apparaatetikettering. Nieuwe stimulatiepatronen hebben echter het potentieel om symptomen te verbeteren, bijwerkingen te verminderen en de levensduur van de neurostimulator te behouden.

Het huidige onderzoeksvoorstel zal prospectief bifasische pulsstimulatieparadigma's en de effecten ervan op dystonische symptomen bestuderen. De onderzoekers willen aantonen dat we DBS-instellingen kunnen aanpassen om dystoniesymptomen aan te pakken, het veiligheidsprofiel te verbeteren, duidelijke klinische voordelen te karakteriseren en het veiligheids- en neurostimulatorbatterijverbruikprofiel voor bifasische stimulatie zorgvuldig te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen verschillende stimulatiepatronen op het DBS-apparaat worden uitgeprobeerd op effectiviteit tegen de huidige symptomen. Er zullen twee verschillende stimulatiepatronen worden uitgevoerd die op verschillende clinicdata kunnen plaatsvinden. Elk van de stimulatiepatronen heeft tijden variërend van 2-3 uur per fase. Het ene deel van het onderzoek levert continu stimulatie, terwijl het andere deel van het onderzoek stimulatie afgeeft op basis van reacties die worden verkregen door veranderingen in hersengolfpatronen. Deze procedures kunnen worden uitgevoerd terwijl u in de kliniek bent voor regelmatige programmeerbezoeken of tijdens verschillende bezoeken. De huidige DBS-instelling wordt vastgelegd en aan het einde van de sessie wordt de instelling teruggezet naar de vorige instellingen. De deelnemer heeft de mogelijkheid om aan beide of slechts aan een deel deel te nemen.

Tijdens het bezoek wordt de deelnemer geanalyseerd op tremor en traagheid met behulp van de Trigno draadloze elektromyografie (EMG) en het Kinesia-systeem. Het systeem omvat een eenheid die bestaat uit twee modules: een polsmodule, die zo groot is als een I-Pod en die met een comfortabele polsband aan de pols wordt bevestigd, en een sensormodule, die over de wijsvinger wordt geplaatst.

Het hele bezoek wordt op video opgenomen en de scores van de UDRS (Unified Dystonia Disease Rating Scale) en BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) worden door twee scorers beoordeeld. Pre-DBS "uit" en "aan" scores zullen ook worden genomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een voorbereidend pilootonderzoek dat gebruik zal maken van een studieontwerp binnen de proefpersonen en dat 10 patiënten met gegeneraliseerde dystonie en 10 patiënten met cervicale dystonie zal screenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire gegeneraliseerde dystonie of cervicale dystonie
  • Bilateraal geïmplanteerde globus pallidus interus (GPi) DBS.
  • Minimaal 6 maanden chronische stimulatie
  • Meer dan 60 dagen op stabiele DBS-instellingen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen DBS voor dystonie of cervicale dystonie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bifasische DBS-stimulaties
Proefpersonen in deze groep hebben een bifasische DBS-stimulatie-instelling uitgevoerd, Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) en Burke-Fahn-Marsden-schaal (BFMDRS), tremor-accelerometer, kinesia-accelerometer en GaitRite-loopbeoordelingen uitgevoerd.
Apparaat: Bifasische DBS-stimulatie

Per vak wordt het volgende protocol gevolgd. Tussen basislijn- en nieuwe stimulatie-instellingen is er een wash-outperiode van 30 minuten met DBS in de uit-stand.

  1. Huidige beste/geoptimaliseerde DBS-instelling (beschouwd als "baseline")
  2. DBS 30 minuten uitgeschakeld
  3. Bifasische pulsstimulatiemodus (onmiddellijke beoordeling)
  4. Bifasische pulsstimulatiemodus (beoordeling na 1 uur)
  5. Bifasische pulsstimulatiemodus (beoordeling na 2 uur)
Ander: Uniforme Dystonia-beoordelingsschaal
Neurologen gebruiken de UDRS om de ernst en duur van dystonie op 14 lichaamsgebieden te bepalen.
Andere namen:
  • UDRS
Ander: Burke-Fahn-Marsden schaal
Neurologen gebruiken de BFMDRS om de ernst van dystonie in 9 delen van het lichaam te beoordelen.
Andere namen:
  • BFMDRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geblindeerde Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Tijdsspanne: Dag 1
Neurologen gebruiken de UDRS om de ernst en duur van dystonie op 14 lichaamsgebieden te bepalen. Elk lichaamsgebied wordt beoordeeld en de scores variëren van 0 (geen dystonie) tot 4 (extreme dystonie). De maximale UDRS-score is 112 en omvat factoren voor ernst en duur.
Dag 1
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Tijdsspanne: Dag 1
Neurologen gebruiken de BFMDRS om de ernst van dystonie in 9 delen van het lichaam te beoordelen. Uitlokkende factoren en ernstfactoren worden gerangschikt van 0 (geen dystonie) tot 4 (extreme dystonie) voor elk lichaamsgebied en vervolgens worden aangepaste scores opgeteld om een ​​algemene score van 0 tot 120 te geven.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tremor-versnellingsmeter om motorische disfunctie te meten
Tijdsspanne: Dag 1
Tremor-versnellingsmeter voor de patiënten met een component van dystonische tremor (apparaat dat met een elastische band aan de pols is geplakt of bevestigd om vast te leggen hoe snel de tremor is).
Dag 1
Kinesia-versnellingsmeter om motorische disfunctie te meten
Tijdsspanne: Dag 1
Kinesia-versnellingsmeter voor patiënten met een mobiele component van dystonie (apparaat dat aan de armen en benen is bevestigd (met een elastische band of tape) om bewegingen te registreren).
Dag 1
Batterijverbruik vergeleken tussen pre- en post-instellingen
Tijdsspanne: Dag 2
Het batterijverbruik wordt berekend en vergeleken tussen de NIEUWE instellingen en de basisinstellingen van de patiënt. De hulplijn van de batterijschatter van Medtronic zal worden gebruikt om de levensduur van de batterij te berekenen, evenals de rekenmachine van de Universiteit van Florida.
Dag 2
GaitRite loopbeoordeling.
Tijdsspanne: Dag 1
De GaitRite is een geautomatiseerde vloer die, wanneer u over de vloer loopt, uw looppatroon registreert.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201500366

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale dystonie

Klinische onderzoeken op Bifasische DBS-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren