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Nuevos patrones de estimulación para el tratamiento de la distonía

25 de octubre de 2016 actualizado por: University of Florida

Nuevos patrones de estimulación y estimulación cerebral profunda personalizada para el tratamiento de la distonía

La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es una terapia quirúrgica eficaz para pacientes seleccionados con distonía que son refractarios a los medicamentos o que tienen síntomas generalizados (p. pacientes con mutaciones de distonía primaria de inicio temprano (DYT1) y otros subtipos de distonía). Los pacientes con DBS normalmente experimentan una mejora significativa en los síntomas incapacitantes; sin embargo, siempre se requiere una programación detallada, y comúnmente surgen efectos secundarios inducidos por la estimulación. Los médicos pueden variar empíricamente el voltaje, el ancho del pulso, la frecuencia y también los contactos activos en el cable DBS para lograr los beneficios óptimos observados.

La mayoría de los pacientes con DBS se someten a cirugías repetidas para reemplazar el generador de pulso implantable (IPG) cada 2,5 a 5 años. Se ha demostrado que, en pacientes con distonía, se requieren ajustes más altos para un control sintomático adecuado, y que los neuroestimuladores tienen una vida útil considerablemente más corta en comparación con los neuroestimuladores de pacientes con temblor esencial o enfermedad de Parkinson. Además, varios estudios más pequeños han sugerido que las propiedades alternativas de estimulación del pulso y las modificaciones de la forma del pulso pueden reducir el consumo de la batería del GII.

Los patrones de estimulación más nuevos (regularidad de los pulsos y formas de los pulsos) no se han probado ampliamente en la práctica clínica y no forman parte del etiquetado actual de dispositivos de la FDA. Sin embargo, los nuevos patrones de estimulación tienen el potencial de mejorar los síntomas, reducir los efectos secundarios y preservar la vida del neuroestimulador.

La propuesta de investigación actual estudiará prospectivamente los paradigmas de estimulación de pulso bifásico y sus efectos sobre los síntomas distónicos. El objetivo de los investigadores es demostrar que podemos adaptar la configuración de DBS para abordar los síntomas de distonía, mejorar el perfil de seguridad, caracterizar distintas ventajas clínicas y documentar cuidadosamente la seguridad y el perfil de consumo de la batería del neuroestimulador para la estimulación bifásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de investigación, se probará la efectividad de diferentes patrones de estimulación en el dispositivo DBS contra los síntomas actuales. Habrá dos patrones de estimulación diferentes que se realizarán y pueden ocurrir en diferentes fechas clínicas. Cada uno de los patrones de estimulación tendrá tiempos que variarán entre 2-3 horas por etapa. Una parte del estudio brindará estimulación de manera continua, mientras que la otra parte del estudio brindará estimulación basada en las respuestas obtenidas de los cambios en los patrones de ondas cerebrales. Estos procedimientos se pueden realizar mientras se está en la clínica para visitas regulares de programación o en visitas diferentes. La configuración actual de DBS se registrará y al final de la sesión la configuración se restablecerá para volver a la configuración anterior. El participante tendrá la opción de participar en ambas o sólo en una parte.

Durante la visita, se analizará el temblor y la lentitud del participante mediante el uso de la electromiografía inalámbrica (EMG) Trigno y el sistema Kinesia. El sistema incluye una unidad compuesta por dos módulos: un módulo de muñeca, que tiene el tamaño de un I-Pod y se sujetará a la muñeca sobre una muñequera cómoda, y un módulo sensor, que se colocará sobre el dedo índice.

Se grabará en video toda la visita y dos calificadores evaluarán las puntuaciones de la UDRS (Escala de calificación de la enfermedad de distonía unificada) y la BFMDRS (Escala de calificación de la distonía de Burke-Fahn-Marsden). También se tomarán los puntajes "off" y "on" previos a la DBS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esta es una investigación piloto preliminar que utilizará un diseño de estudio dentro de los sujetos y evaluará a 10 pacientes con distonía generalizada ya 10 pacientes con distonía cervical.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de distonía generalizada primaria o distonía cervical
  • DBS de globo pálido interus (GPi) implantado bilateralmente.
  • Mínimo de 6 meses de estimulación crónica
  • Más de 60 días en configuraciones estables de DBS

Criterio de exclusión:

  • No tiene DBS para distonía o distonía cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estimulaciones DBS bifásicas
A los sujetos de este grupo se les realizó una configuración de estimulación DBS bifásica, una escala de calificación de distonía unificada (UDRS) y una escala de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS), acelerómetro de temblor, acelerómetro de kinesia y evaluaciones de caminata GaitRite.
Dispositivo: Estimulación DBS bifásica

Se seguirá el siguiente protocolo para cada sujeto. Entre las configuraciones de estimulación inicial y nueva, habrá un período de lavado de 30 minutos con DBS en el estado desactivado.

  1. Configuración DBS mejor/optimizada actual (considerada "línea de base")
  2. DBS apagado durante 30 minutos
  3. Modo de estimulación de pulso bifásico (evaluación inmediata)
  4. Modo de estimulación de pulso bifásico (evaluación a la 1h)
  5. Modo de estimulación de pulso bifásico (evaluación a las 2h)
Otro: Escala unificada de calificación de distonía
El neurólogo usa la UDRS para determinar la gravedad y la duración de la distonía en 14 áreas del cuerpo.
Otros nombres:
  • UDRS
Otro: Escala Burke-Fahn-Marsden
El neurólogo usa el BFMDRS para calificar la gravedad de la distonía en 9 regiones del cuerpo.
Otros nombres:
  • BFMDRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de distonía unificada cegada (UDRS)
Periodo de tiempo: Día 1
El neurólogo usa la UDRS para determinar la gravedad y la duración de la distonía en 14 áreas del cuerpo. Se evalúa cada región del cuerpo y las puntuaciones varían de 0 (sin distonía) a 4 (distonía extrema). La puntuación máxima de la UDRS es 112 e incluye factores de gravedad y duración.
Día 1
Escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Periodo de tiempo: Día 1
El neurólogo usa el BFMDRS para calificar la gravedad de la distonía en 9 regiones del cuerpo. Los factores provocadores y de gravedad se clasifican de 0 (sin distonía) a 4 (distonía extrema) para cada región del cuerpo y luego se suman las puntuaciones ajustadas para dar una puntuación general de 0 a 120.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acelerómetro de temblor para medir la disfunción motora
Periodo de tiempo: Día 1
Acelerómetro de temblor para los pacientes con un componente de temblor distónico (dispositivo pegado o sujeto a la muñeca con una banda elástica para registrar la rapidez del temblor).
Día 1
Acelerómetro Kinesia para medir la disfunción motora
Periodo de tiempo: Día 1
Acelerómetro Kinesia para los pacientes con componente móvil de distonía (dispositivo adherido a los brazos y piernas (mediante una banda elástica o cinta) para registrar los movimientos).
Día 1
Consumo de batería comparado entre la configuración previa y posterior
Periodo de tiempo: Dia 2
El consumo de batería se calculará y comparará entre la NUEVA configuración y la configuración de referencia de los pacientes. La línea de ayuda del estimador de batería de Medtronic se utilizará para calcular la duración de la batería, así como la calculadora de la Universidad de Florida.
Dia 2
Evaluación de la marcha GaitRite.
Periodo de tiempo: Día 1
El GaitRite es un piso automatizado que cuando camina sobre el piso registra su patrón de marcha.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201500366

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distonía cervical

Ensayos clínicos sobre Estimulación DBS bifásica

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