- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02468843
Uudet stimulaatiomallit dystonian hoitoon
Uudet stimulaatiomallit ja yksilöllinen syväaivostimulaatio dystonian hoitoon
Deep brain stimulation (DBS) on tehokas kirurginen hoitomuoto tietyille Dystonia-potilaille, jotka eivät ole resistenttejä lääkkeille tai joilla on yleisiä oireita (esim. potilaat, joilla on varhaisen alkavan primaarisen dystonia (DYT1) mutaatioita ja muita dystonian alatyyppejä). DBS-potilaat kokevat tyypillisesti merkittävää paranemista vammautumisoireissa; yksityiskohtaista ohjelmointia tarvitaan kuitenkin aina, ja stimulaation aiheuttamia sivuvaikutuksia ilmenee yleensä. Kliinikot voivat empiirisesti vaihdella jännitettä, pulssin leveyttä, taajuutta ja myös DBS-johdon aktiivisia koskettimia havaittujen optimaalisten hyötyjen saavuttamiseksi.
Suurin osa DBS-potilaista joutuu toistuviin leikkauksiin, joissa implantoitava pulssigeneraattori (IPG) vaihdetaan 2,5–5 vuoden välein. On osoitettu, että dystoniapotilailla tarvitaan korkeampia asetuksia riittävään oireenhallintaan ja että neurostimulaattoreiden käyttöikä on huomattavasti lyhyempi verrattuna essentiaalista vapinaa tai Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden neurostimulaattoreihin. Lisäksi useat pienemmät tutkimukset ovat ehdottaneet, että vaihtoehtoiset pulssistimulaatioominaisuudet ja pulssin muodon muutokset voivat vähentää IPG-akun kulutusta.
Uudempia stimulaatiomalleja (pulssien säännöllisyys ja pulssien muodot) ei ole testattu laajasti kliinisessä käytännössä, eivätkä ne ole osa nykyistä FDA:n laitemerkintää. Uudet stimulaatiomallit voivat kuitenkin parantaa oireita, vähentää sivuvaikutuksia ja säilyttää neurostimulaattorin käyttöiän.
Nykyinen tutkimusehdotus tutkii prospektiivisesti kaksivaiheisen pulssistimulaation paradigmoja ja sen vaikutuksia dystonisiin oireisiin. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että voimme räätälöidä DBS-asetuksia dystonia-oireiden käsittelemiseksi, parantaa turvallisuusprofiilia, karakterisoida selkeitä kliinisiä etuja ja dokumentoida huolellisesti kaksivaiheisen stimulaation turvallisuus- ja neurostimulaattorin akun kulutusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimustutkimuksessa kokeillaan DBS-laitteen eri stimulaatiokuvioiden tehokkuutta nykyisiä oireita vastaan. Tehdään kaksi erilaista stimulaatiomallia, jotka voivat tapahtua eri klinikan päivämäärinä. Jokaisen stimulaatiomallin ajat vaihtelevat 2-3 tunnin välillä vaihetta kohden. Yksi osa tutkimuksesta tuottaa stimulaatiota jatkuvalla tavalla, kun taas toinen osa tuottaa stimulaatiota aivoaaltokuvioiden muutoksista saatujen vasteiden perusteella. Nämä toimenpiteet voidaan suorittaa klinikalla säännöllisillä ohjelmointikäynneillä tai eri käyntien yhteydessä. Nykyinen DBS-asetus tallennetaan ja istunnon lopussa asetus palautetaan takaisin aikaisempiin asetuksiin. Osallistujalla on mahdollisuus osallistua molempiin tai vain toiseen osaan.
Vierailun aikana osallistujan vapina ja hitaus analysoidaan käyttämällä Trignon langatonta elektromyografiaa (EMG) ja Kinesia-järjestelmää. Järjestelmä sisältää yksikön, joka koostuu kahdesta moduulista: rannemoduulista, joka on I-Podin kokoinen ja joka kiinnitetään ranteeseen mukavan rannekkeen avulla, ja anturimoduulista, joka sijoitetaan etusormen päälle.
Koko vierailu videoitetaan ja UDRS (Unified Dystonia Disease Rating Scale) ja BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) -pisteet arvioivat kaksi pisteytystä. Pre-DBS "off" ja "on" pisteet otetaan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen yleistyneen dystonian tai kohdunkaulan dystonian diagnoosi
- Kahdenvälisesti implantoitu globus pallidus interus (GPi) DBS.
- Vähintään 6 kuukautta kroonista stimulaatiota
- Yli 60 päivää vakaalla DBS-asetuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sisällä DBS:ää dystoniaan tai kohdunkaulan dystoniaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaksivaiheiset DBS-stimulaatiot
Tämän ryhmän koehenkilöille, joilla on kaksivaiheinen DBS-stimulaatioasetus, on suoritettu Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) ja Burke-Fahn-Marsden-asteikko (BFMDRS), vapinakiihtyvyysmittari, kinesiakiihtyvyysmittari ja GaitRite-kävelyarvioinnit.
|
Seuraavaa protokollaa noudatetaan kunkin aiheen osalta. Perustason ja uusien stimulaatioasetusten välissä on 30 minuutin pesujakso DBS:n ollessa pois päältä.
Neurologi käyttää UDRS:ää määrittääkseen dystonian vakavuuden ja keston 14 kehon alueella.
Muut nimet:
Neurologi käyttää BFMDRS:ää arvioidakseen dystonian vakavuuden 9 kehon alueella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blinded Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Neurologi käyttää UDRS:ää määrittääkseen dystonian vakavuuden ja keston 14 kehon alueella.
Jokainen kehon alue arvioidaan ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei dystoniaa) 4:ään (äärimmäinen dystonia).
Suurin UDRS-pistemäärä on 112, ja se sisältää vakavuus- ja kestotekijät.
|
Päivä 1
|
|
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Neurologi käyttää BFMDRS:ää arvioidakseen dystonian vakavuuden 9 kehon alueella.
Provokaatio- ja vakavuustekijät luokitellaan 0:sta (ei dystoniaa) 4:ään (äärimmäinen dystonia) jokaiselle kehon alueelle, ja sitten sovitetut pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0 - 120.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinakiihtyvyysmittari moottorin toimintahäiriöiden mittaamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vapinan kiihtyvyysmittari potilaille, joilla on osa dystonista vapinaa (laite, joka on teipattu tai kiinnitetty ranteeseen elastisella nauhalla tärinän nopeuden tallentamiseksi).
|
Päivä 1
|
|
Kinesia-kiihtyvyysmittari moottorin toimintahäiriöiden mittaamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kinesia-kiihtyvyysmittari potilaille, joilla on dystonian liikkuva komponentti (käsivarsiin ja jalkoihin kiinnitetty laite (joustonauhalla tai teipillä) liikkeiden tallentamiseen).
|
Päivä 1
|
|
Akun kulutus verrattuna esi- ja jälkiasetusten välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Akun kulutus lasketaan ja sitä verrataan UUSIEN asetusten ja potilaiden perusasetusten välillä.
Akun käyttöiän laskemiseen käytetään Medtronicin akun arvioijan neuvontapuhelinta sekä Floridan yliopiston laskinta.
|
Päivä 2
|
|
GaitRite kävelyarviointi.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
GaitRite on automatisoitu lattia, joka kun kävelet lattialla, se tallentaa kävelykuvion.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fakhar K, Hastings E, Butson CR, Foote KD, Zeilman P, Okun MS. Management of deep brain stimulator battery failure: battery estimators, charge density, and importance of clinical symptoms. PLoS One. 2013;8(3):e58665. doi: 10.1371/journal.pone.0058665. Epub 2013 Mar 11.
- Rawal PV, Almeida L, Smelser LB, Huang H, Guthrie BL, Walker HC. Shorter pulse generator longevity and more frequent stimulator adjustments with pallidal DBS for dystonia versus other movement disorders. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):345-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Foutz TJ, McIntyre CC. Evaluation of novel stimulus waveforms for deep brain stimulation. J Neural Eng. 2010 Dec;7(6):066008. doi: 10.1088/1741-2560/7/6/066008. Epub 2010 Nov 17.
- Hofmann L, Ebert M, Tass PA, Hauptmann C. Modified pulse shapes for effective neural stimulation. Front Neuroeng. 2011 Sep 28;4:9. doi: 10.3389/fneng.2011.00009. eCollection 2011.
- Brocker DT, Grill WM. Principles of electrical stimulation of neural tissue. Handb Clin Neurol. 2013;116:3-18. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00001-2.
- Birdno MJ, Kuncel AM, Dorval AD, Turner DA, Gross RE, Grill WM. Stimulus features underlying reduced tremor suppression with temporally patterned deep brain stimulation. J Neurophysiol. 2012 Jan;107(1):364-83. doi: 10.1152/jn.00906.2010. Epub 2011 Oct 12.
- Swan BD, Grill WM, Turner DA. Investigation of deep brain stimulation mechanisms during implantable pulse generator replacement surgery. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):419-24; discussion 424. doi: 10.1111/ner.12123. Epub 2013 Oct 7.
- Beuter A, Lefaucheur JP, Modolo J. Closed-loop cortical neuromodulation in Parkinson's disease: An alternative to deep brain stimulation? Clin Neurophysiol. 2014 May;125(5):874-85. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
- Okun MS, Foote KD, Wu SS, Ward HE, Bowers D, Rodriguez RL, Malaty IA, Goodman WK, Gilbert DM, Walker HC, Mink JW, Merritt S, Morishita T, Sanchez JC. A trial of scheduled deep brain stimulation for Tourette syndrome: moving away from continuous deep brain stimulation paradigms. JAMA Neurol. 2013 Jan;70(1):85-94. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.580.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksivaiheinen DBS-stimulaatio
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Physicians' Services Incorporated FoundationLopetettuVauva, Keskoset, Sairaudet | Bronkopulmonaalinen dysplasia | Keskosten apneaKanada
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
BioGend Therapeutics Co.LtdValmisMediaalisen reisiluun kondylen suoni- tai osteokondraalinen vaurio | Lateraalisen reisiluun kondylen suoni- tai osteokondraalinen vaurio | Trochlean suoni- tai osteokondraalinen vaurioTaiwan
-
Deep Brain Innovations LLCLopetettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Chinese PLA General HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulan dystoniaKiina
-
University Medical Center GroningenTuntematon
-
HagaZiekenhuisMaastricht University Medical Center; Amsterdam University Medical Centers...Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti (PD)Alankomaat
-
BioGend Therapeutics Co.LtdValmisPolven nivelrustohäiriöTaiwan
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaLopetettuHengitysvajausYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeskushermoston sairaudet | Olennainen vapina | Syvä aivojen stimulaatio | Magneettinen resonanssi | DiffuusiotensorikuvausAlankomaat