Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet stimulaatiomallit dystonian hoitoon

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

Uudet stimulaatiomallit ja yksilöllinen syväaivostimulaatio dystonian hoitoon

Deep brain stimulation (DBS) on tehokas kirurginen hoitomuoto tietyille Dystonia-potilaille, jotka eivät ole resistenttejä lääkkeille tai joilla on yleisiä oireita (esim. potilaat, joilla on varhaisen alkavan primaarisen dystonia (DYT1) mutaatioita ja muita dystonian alatyyppejä). DBS-potilaat kokevat tyypillisesti merkittävää paranemista vammautumisoireissa; yksityiskohtaista ohjelmointia tarvitaan kuitenkin aina, ja stimulaation aiheuttamia sivuvaikutuksia ilmenee yleensä. Kliinikot voivat empiirisesti vaihdella jännitettä, pulssin leveyttä, taajuutta ja myös DBS-johdon aktiivisia koskettimia havaittujen optimaalisten hyötyjen saavuttamiseksi.

Suurin osa DBS-potilaista joutuu toistuviin leikkauksiin, joissa implantoitava pulssigeneraattori (IPG) vaihdetaan 2,5–5 vuoden välein. On osoitettu, että dystoniapotilailla tarvitaan korkeampia asetuksia riittävään oireenhallintaan ja että neurostimulaattoreiden käyttöikä on huomattavasti lyhyempi verrattuna essentiaalista vapinaa tai Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden neurostimulaattoreihin. Lisäksi useat pienemmät tutkimukset ovat ehdottaneet, että vaihtoehtoiset pulssistimulaatioominaisuudet ja pulssin muodon muutokset voivat vähentää IPG-akun kulutusta.

Uudempia stimulaatiomalleja (pulssien säännöllisyys ja pulssien muodot) ei ole testattu laajasti kliinisessä käytännössä, eivätkä ne ole osa nykyistä FDA:n laitemerkintää. Uudet stimulaatiomallit voivat kuitenkin parantaa oireita, vähentää sivuvaikutuksia ja säilyttää neurostimulaattorin käyttöiän.

Nykyinen tutkimusehdotus tutkii prospektiivisesti kaksivaiheisen pulssistimulaation paradigmoja ja sen vaikutuksia dystonisiin oireisiin. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että voimme räätälöidä DBS-asetuksia dystonia-oireiden käsittelemiseksi, parantaa turvallisuusprofiilia, karakterisoida selkeitä kliinisiä etuja ja dokumentoida huolellisesti kaksivaiheisen stimulaation turvallisuus- ja neurostimulaattorin akun kulutusprofiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimustutkimuksessa kokeillaan DBS-laitteen eri stimulaatiokuvioiden tehokkuutta nykyisiä oireita vastaan. Tehdään kaksi erilaista stimulaatiomallia, jotka voivat tapahtua eri klinikan päivämäärinä. Jokaisen stimulaatiomallin ajat vaihtelevat 2-3 tunnin välillä vaihetta kohden. Yksi osa tutkimuksesta tuottaa stimulaatiota jatkuvalla tavalla, kun taas toinen osa tuottaa stimulaatiota aivoaaltokuvioiden muutoksista saatujen vasteiden perusteella. Nämä toimenpiteet voidaan suorittaa klinikalla säännöllisillä ohjelmointikäynneillä tai eri käyntien yhteydessä. Nykyinen DBS-asetus tallennetaan ja istunnon lopussa asetus palautetaan takaisin aikaisempiin asetuksiin. Osallistujalla on mahdollisuus osallistua molempiin tai vain toiseen osaan.

Vierailun aikana osallistujan vapina ja hitaus analysoidaan käyttämällä Trignon langatonta elektromyografiaa (EMG) ja Kinesia-järjestelmää. Järjestelmä sisältää yksikön, joka koostuu kahdesta moduulista: rannemoduulista, joka on I-Podin kokoinen ja joka kiinnitetään ranteeseen mukavan rannekkeen avulla, ja anturimoduulista, joka sijoitetaan etusormen päälle.

Koko vierailu videoitetaan ja UDRS (Unified Dystonia Disease Rating Scale) ja BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) -pisteet arvioivat kaksi pisteytystä. Pre-DBS "off" ja "on" pisteet otetaan myös.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on alustava pilottitutkimus, jossa hyödynnetään koehenkilöiden sisäistä tutkimussuunnitelmaa ja seulotaan 10 yleistynyttä dystoniaa ja 10 kohdunkaulan dystoniapotilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen yleistyneen dystonian tai kohdunkaulan dystonian diagnoosi
  • Kahdenvälisesti implantoitu globus pallidus interus (GPi) DBS.
  • Vähintään 6 kuukautta kroonista stimulaatiota
  • Yli 60 päivää vakaalla DBS-asetuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sisällä DBS:ää dystoniaan tai kohdunkaulan dystoniaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaksivaiheiset DBS-stimulaatiot
Tämän ryhmän koehenkilöille, joilla on kaksivaiheinen DBS-stimulaatioasetus, on suoritettu Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) ja Burke-Fahn-Marsden-asteikko (BFMDRS), vapinakiihtyvyysmittari, kinesiakiihtyvyysmittari ja GaitRite-kävelyarvioinnit.

Seuraavaa protokollaa noudatetaan kunkin aiheen osalta. Perustason ja uusien stimulaatioasetusten välissä on 30 minuutin pesujakso DBS:n ollessa pois päältä.

  1. Nykyinen paras/optimoitu DBS-asetus (jota pidetään "perustasona")
  2. DBS pois päältä 30 minuutiksi
  3. Kaksivaiheinen pulssistimulaatiotila (välitön arviointi)
  4. Kaksivaiheinen pulssistimulaatiotila (arviointi 1 tunnin kohdalla)
  5. Kaksivaiheinen pulssistimulaatiotila (arviointi 2 tunnin kohdalla)
Neurologi käyttää UDRS:ää määrittääkseen dystonian vakavuuden ja keston 14 kehon alueella.
Muut nimet:
  • UDRS
Neurologi käyttää BFMDRS:ää arvioidakseen dystonian vakavuuden 9 kehon alueella.
Muut nimet:
  • BFMDRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blinded Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Neurologi käyttää UDRS:ää määrittääkseen dystonian vakavuuden ja keston 14 kehon alueella. Jokainen kehon alue arvioidaan ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei dystoniaa) 4:ään (äärimmäinen dystonia). Suurin UDRS-pistemäärä on 112, ja se sisältää vakavuus- ja kestotekijät.
Päivä 1
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Neurologi käyttää BFMDRS:ää arvioidakseen dystonian vakavuuden 9 kehon alueella. Provokaatio- ja vakavuustekijät luokitellaan 0:sta (ei dystoniaa) 4:ään (äärimmäinen dystonia) jokaiselle kehon alueelle, ja sitten sovitetut pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0 - 120.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinakiihtyvyysmittari moottorin toimintahäiriöiden mittaamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Vapinan kiihtyvyysmittari potilaille, joilla on osa dystonista vapinaa (laite, joka on teipattu tai kiinnitetty ranteeseen elastisella nauhalla tärinän nopeuden tallentamiseksi).
Päivä 1
Kinesia-kiihtyvyysmittari moottorin toimintahäiriöiden mittaamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1
Kinesia-kiihtyvyysmittari potilaille, joilla on dystonian liikkuva komponentti (käsivarsiin ja jalkoihin kiinnitetty laite (joustonauhalla tai teipillä) liikkeiden tallentamiseen).
Päivä 1
Akun kulutus verrattuna esi- ja jälkiasetusten välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
Akun kulutus lasketaan ja sitä verrataan UUSIEN asetusten ja potilaiden perusasetusten välillä. Akun käyttöiän laskemiseen käytetään Medtronicin akun arvioijan neuvontapuhelinta sekä Floridan yliopiston laskinta.
Päivä 2
GaitRite kävelyarviointi.
Aikaikkuna: Päivä 1
GaitRite on automatisoitu lattia, joka kun kävelet lattialla, se tallentaa kävelykuvion.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksivaiheinen DBS-stimulaatio

Tilaa