Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouveaux modèles de stimulation pour le traitement de la dystonie

25 octobre 2016 mis à jour par: University of Florida

Nouveaux modèles de stimulation et stimulation cérébrale profonde personnalisée pour le traitement de la dystonie

La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une thérapie chirurgicale efficace pour certains patients atteints de dystonie qui sont réfractaires aux médicaments ou qui présentent des symptômes généralisés (par ex. patients présentant des mutations de dystonie primaire précoce (DYT1) et d'autres sous-types de dystonie). Les patients atteints de SCP connaissent généralement une amélioration significative des symptômes invalidants ; cependant, une programmation détaillée est toujours nécessaire et des effets secondaires induits par la stimulation apparaissent fréquemment. Les cliniciens peuvent faire varier empiriquement la tension, la largeur d'impulsion, la fréquence ainsi que les contacts actifs sur la sonde DBS pour obtenir les avantages optimaux observés.

La majorité des patients DBS subissent des interventions chirurgicales répétées pour remplacer le générateur d'impulsions implantable (IPG) tous les 2,5 à 5 ans. Il a été démontré que, chez les patients dystoniques, des réglages plus élevés sont nécessaires pour un contrôle symptomatique adéquat et que les neurostimulateurs ont une durée de vie considérablement plus courte par rapport aux neurostimulateurs de patients atteints de tremblement essentiel ou de la maladie de Parkinson. De plus, plusieurs études de moindre envergure ont suggéré que des propriétés alternatives de stimulation par impulsions et des modifications de la forme des impulsions peuvent réduire la consommation de la batterie du générateur d'impulsions.

Les nouveaux modèles de stimulation (régularité des impulsions et formes des impulsions) n'ont pas été largement testés dans la pratique clinique et ne font pas partie de l'étiquetage actuel des dispositifs de la FDA. De nouveaux schémas de stimulation ont cependant le potentiel d'améliorer les symptômes, de réduire les effets secondaires et de préserver la durée de vie du neurostimulateur.

La proposition de recherche actuelle étudiera de manière prospective les paradigmes de stimulation par impulsions biphasiques et leurs effets sur les symptômes dystoniques. Les chercheurs visent à démontrer que nous pouvons adapter les paramètres DBS pour traiter les symptômes de la dystonie, améliorer le profil de sécurité, caractériser les avantages cliniques distincts et documenter soigneusement le profil de sécurité et de consommation de la batterie du neurostimulateur pour la stimulation biphasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de recherche, différents modèles de stimulation sur le dispositif DBS seront testés pour leur efficacité contre les symptômes actuels. Il y aura deux schémas de stimulation différents qui seront exécutés et qui peuvent se produire à différentes dates de clinique. Chacun des schémas de stimulation aura des durées variant entre 2 et 3 heures par étape. Une partie de l'étude fournira une stimulation de manière continue, tandis que l'autre partie de l'étude fournira une stimulation basée sur les réponses obtenues à partir des changements dans les modèles d'ondes cérébrales. Ces procédures peuvent être effectuées à la clinique pour des visites de programmation régulières ou lors de différentes visites. Le paramètre DBS actuel sera enregistré et à la fin de la session, le paramètre sera réinitialisé pour revenir aux paramètres précédents. Le participant aura la possibilité de participer aux deux ou à une seule partie.

Au cours de la visite, le participant sera analysé pour les tremblements et la lenteur en utilisant l'électromyographie sans fil (EMG) Trigno et le système Kinesia. Le système comprend une unité composée de deux modules : un module de poignet, qui a la taille d'un I-Pod et sera attaché au poignet sur un bracelet confortable, et un module de capteur, qui sera placé sur l'index.

L'intégralité de la visite sera enregistrée sur bande vidéo et les scores UDRS (Unified Dystonia Disease Rating Scale) et BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) seront évalués par deux correcteurs. Les scores pré-DBS "off" et "on" seront également pris.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une enquête pilote préliminaire qui utilisera une conception d'étude intra-sujets et dépistera 10 dystonies généralisées et dépistera 10 patients atteints de dystonie cervicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dystonie généralisée primaire ou de dystonie cervicale
  • Globus pallidus interus (GPi) DBS implanté bilatéralement.
  • Minimum de 6 mois de stimulation chronique
  • Plus de 60 jours sur des paramètres DBS stables

Critère d'exclusion:

  • N'a pas de DBS pour la dystonie ou la dystonie cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stimulations DBS biphasiques
Les sujets de ce groupe ont effectué un réglage de stimulation DBS biphasique, une échelle d'évaluation unifiée de la dystonie (UDRS) et une échelle de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS), un accéléromètre de tremblement, un accéléromètre kinesia et des évaluations de marche GaitRite effectuées.
Dispositif: Stimulation DBS biphasique

Le protocole suivant sera suivi pour chaque sujet. Entre les paramètres de stimulation de base et nouveaux, il y aura une période de lavage de 30 minutes avec DBS à l'état désactivé.

  1. Paramètre DBS optimal/optimisé actuel (considéré comme « baseline »)
  2. DBS désactivé pendant 30 minutes
  3. Mode de stimulation pulsée biphasique (évaluation immédiate)
  4. Mode de stimulation pulsée biphasique (évaluation à 1h)
  5. Mode de stimulation pulsée biphasique (évaluation à 2h)
Autre: Échelle d'évaluation unifiée de la dystonie
Le neurologue utilise l'UDRS pour déterminer la gravité et la durée de la dystonie sur 14 zones du corps.
Autres noms:
  • UDRS
Autre: Échelle de Burke-Fahn-Marsden
Les neurologues utilisent le BFMDRS pour évaluer la gravité de la dystonie dans 9 régions du corps.
Autres noms:
  • BFMDRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la dystonie en aveugle (UDRS)
Délai: Jour 1
Le neurologue utilise l'UDRS pour déterminer la gravité et la durée de la dystonie sur 14 zones du corps. Chaque région du corps est évaluée et les scores vont de 0 (pas de dystonie) à 4 (dystonie extrême). Le score UDRS maximal est de 112 et comprend des facteurs de gravité et de durée.
Jour 1
Échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS)
Délai: Jour 1
Les neurologues utilisent le BFMDRS pour évaluer la gravité de la dystonie dans 9 régions du corps. Les facteurs de provocation et de gravité sont classés de 0 (pas de dystonie) à 4 (dystonie extrême) pour chaque région du corps, puis les scores ajustés sont additionnés pour donner un score global de 0 à 120.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accéléromètre de tremblement pour mesurer le dysfonctionnement moteur
Délai: Jour 1
Accéléromètre de tremblement pour les patients présentant une composante de tremblement dystonique (dispositif scotché ou attaché au poignet par un élastique pour enregistrer la vitesse du tremblement).
Jour 1
Accéléromètre Kinesia pour mesurer les dysfonctionnements moteurs
Délai: Jour 1
Accéléromètre Kinesia pour les patients avec une composante mobile de la dystonie (dispositif attaché aux bras et aux jambes (par un élastique ou un ruban adhésif) pour enregistrer les mouvements).
Jour 1
Consommation de la batterie comparée entre les réglages avant et après
Délai: Jour 2
La consommation de la batterie sera calculée et comparée entre les NOUVEAUX réglages et les réglages de base des patients. La ligne d'assistance de l'estimateur de batterie Medtronic sera utilisée pour calculer la durée de vie de la batterie, ainsi que la calculatrice de l'Université de Floride.
Jour 2
Évaluation de la marche GaitRite.
Délai: Jour 1
Le GaitRite est un sol automatisé qui, lorsque vous marchez sur le sol, enregistre votre schéma de marche.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201500366

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dystonie cervicale

Essais cliniques sur Stimulation DBS biphasique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner