- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02468843
Новые схемы стимуляции для лечения дистонии
Новые схемы стимуляции и персонализированная глубокая стимуляция мозга для лечения дистонии
Глубокая стимуляция мозга (DBS) является эффективной хирургической терапией для некоторых пациентов с дистонией, которые не поддаются лечению или имеют генерализованные симптомы (например, пациенты с мутациями первичной дистонии с ранним началом (DYT1) и другими подтипами дистонии). Пациенты с DBS обычно испытывают значительное улучшение симптомов инвалидности; однако всегда требуется подробное программирование, и обычно возникают побочные эффекты, вызванные стимуляцией. Клиницисты могут эмпирически изменять напряжение, ширину импульса, частоту, а также активные контакты на DBS, чтобы достичь наблюдаемых оптимальных результатов.
Большинству пациентов с DBS проводят повторные операции по замене имплантируемого генератора импульсов (IPG) каждые 2,5–5 лет. Было продемонстрировано, что у пациентов с дистонией для адекватного симптоматического контроля требуются более высокие настройки, и что нейростимуляторы имеют значительно более короткий срок службы по сравнению с нейростимуляторами у пациентов с эссенциальным тремором или болезнью Паркинсона. Кроме того, несколько небольших исследований показали, что альтернативные свойства импульсной стимуляции и модификации формы импульса могут снизить потребление батареи ИГИ.
Новые модели стимуляции (регулярность импульсов и формы импульсов) не были широко протестированы в клинической практике и не являются частью текущей маркировки устройств FDA. Однако новые модели стимуляции могут улучшить симптомы, уменьшить побочные эффекты и продлить срок службы нейростимулятора.
Текущее исследовательское предложение будет перспективно изучать парадигмы двухфазной импульсной стимуляции и ее влияние на симптомы дистонии. Исследователи стремятся продемонстрировать, что мы можем адаптировать настройки DBS для устранения симптомов дистонии, улучшить профиль безопасности, охарактеризовать явные клинические преимущества и тщательно задокументировать профиль безопасности и расхода батареи нейростимулятора для двухфазной стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут опробованы различные схемы стимуляции на устройстве DBS на предмет эффективности против текущих симптомов. Будут выполняться две разные модели стимуляции, которые могут происходить в разные дни клиники. Каждый из режимов стимуляции будет иметь время, варьирующееся от 2 до 3 часов на этап. Одна часть исследования будет обеспечивать непрерывную стимуляцию, в то время как другая часть исследования будет обеспечивать стимуляцию на основе ответов, полученных в результате изменений в паттернах мозговых волн. Эти процедуры можно выполнять в клинике во время регулярных программных посещений или во время разных посещений. Текущие настройки DBS будут записаны, и в конце сеанса настройки будут сброшены до предыдущих настроек. У участника будет возможность участвовать в обеих или только в одной части.
Во время визита участник будет проанализирован на наличие тремора и медлительности с помощью беспроводной электромиографии (ЭМГ) Trigno и системы Kinesia. Система включает в себя блок, состоящий из двух модулей: запястного модуля размером с iPod, который крепится к запястью через удобный браслет, и сенсорного модуля, который надевается на указательный палец.
Весь визит будет записан на видеопленку, и баллы UDRS (Единая шкала оценки заболеваний дистонии) и BFMDRS (Шкала оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена) будут оцениваться двумя экспертами. Также будут приниматься оценки Pre-DBS «вне» и «включено».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной генерализованной дистонии или цервикальной дистонии
- Двусторонне имплантированный Globus pallidus interus (GPi) DBS.
- Минимум 6 месяцев хронической стимуляции
- Более 60 дней при стабильных настройках DBS
Критерий исключения:
- Не имеет DBS для дистонии или цервикальной дистонии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двухфазная стимуляция DBS
Субъекты в этой группе выполнили настройку двухфазной стимуляции DBS, унифицированную рейтинговую шкалу дистонии (UDRS) и шкалу Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS), акселерометр тремора, акселерометр кинезии и оценку ходьбы GaitRite.
|
Следующий протокол будет соблюдаться для каждого субъекта. Между базовыми и новыми настройками стимуляции будет 30-минутный период вымывания с DBS в выключенном состоянии.
Невролог использует UDRS для определения тяжести и продолжительности дистонии на 14 участках тела.
Другие имена:
Невролог использует BFMDRS для оценки тяжести дистонии в 9 областях тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слепая унифицированная шкала оценки дистонии (UDRS)
Временное ограничение: 1 день
|
Невролог использует UDRS для определения тяжести и продолжительности дистонии на 14 участках тела.
Оценивается каждая область тела, и баллы варьируются от 0 (нет дистонии) до 4 (крайняя дистония).
Максимальный балл UDRS составляет 112 и включает в себя факторы серьезности и продолжительности.
|
1 день
|
|
Шкала оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS)
Временное ограничение: 1 день
|
Невролог использует BFMDRS для оценки тяжести дистонии в 9 областях тела.
Провоцирующие факторы и факторы тяжести ранжируются от 0 (дистония отсутствует) до 4 (крайняя дистония) для каждой области тела, а затем скорректированные баллы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 120.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акселерометр тремора для измерения двигательной дисфункции
Временное ограничение: 1 день
|
Акселерометр тремора для пациентов с компонентом дистонического тремора (устройство, закрепленное на запястье эластичной лентой для регистрации скорости тремора).
|
1 день
|
|
Акселерометр Kinesia для измерения двигательной дисфункции
Временное ограничение: 1 день
|
Акселерометр Kinesia для больных с подвижным компонентом дистонии (устройство, прикрепляемое к рукам и ногам (резинкой или лентой) для регистрации движений).
|
1 день
|
|
Потребление батареи по сравнению с настройками до и после
Временное ограничение: День 2
|
Расход заряда батареи будет рассчитан и сравнен между НОВЫМИ настройками и базовыми настройками пациентов.
Для расчета срока службы батареи будет использоваться горячая линия компании Medtronic, а также калькулятор Университета Флориды.
|
День 2
|
|
Оценка ходьбы GaitRite.
Временное ограничение: 1 день
|
GaitRite — это автоматизированный пол, который, когда вы идете по полу, записывает вашу походку.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fakhar K, Hastings E, Butson CR, Foote KD, Zeilman P, Okun MS. Management of deep brain stimulator battery failure: battery estimators, charge density, and importance of clinical symptoms. PLoS One. 2013;8(3):e58665. doi: 10.1371/journal.pone.0058665. Epub 2013 Mar 11.
- Rawal PV, Almeida L, Smelser LB, Huang H, Guthrie BL, Walker HC. Shorter pulse generator longevity and more frequent stimulator adjustments with pallidal DBS for dystonia versus other movement disorders. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):345-9. doi: 10.1016/j.brs.2014.01.008. Epub 2014 Jan 18.
- Foutz TJ, McIntyre CC. Evaluation of novel stimulus waveforms for deep brain stimulation. J Neural Eng. 2010 Dec;7(6):066008. doi: 10.1088/1741-2560/7/6/066008. Epub 2010 Nov 17.
- Hofmann L, Ebert M, Tass PA, Hauptmann C. Modified pulse shapes for effective neural stimulation. Front Neuroeng. 2011 Sep 28;4:9. doi: 10.3389/fneng.2011.00009. eCollection 2011.
- Brocker DT, Grill WM. Principles of electrical stimulation of neural tissue. Handb Clin Neurol. 2013;116:3-18. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00001-2.
- Birdno MJ, Kuncel AM, Dorval AD, Turner DA, Gross RE, Grill WM. Stimulus features underlying reduced tremor suppression with temporally patterned deep brain stimulation. J Neurophysiol. 2012 Jan;107(1):364-83. doi: 10.1152/jn.00906.2010. Epub 2011 Oct 12.
- Swan BD, Grill WM, Turner DA. Investigation of deep brain stimulation mechanisms during implantable pulse generator replacement surgery. Neuromodulation. 2014 Jul;17(5):419-24; discussion 424. doi: 10.1111/ner.12123. Epub 2013 Oct 7.
- Beuter A, Lefaucheur JP, Modolo J. Closed-loop cortical neuromodulation in Parkinson's disease: An alternative to deep brain stimulation? Clin Neurophysiol. 2014 May;125(5):874-85. doi: 10.1016/j.clinph.2014.01.006. Epub 2014 Jan 18.
- Okun MS, Foote KD, Wu SS, Ward HE, Bowers D, Rodriguez RL, Malaty IA, Goodman WK, Gilbert DM, Walker HC, Mink JW, Merritt S, Morishita T, Sanchez JC. A trial of scheduled deep brain stimulation for Tourette syndrome: moving away from continuous deep brain stimulation paradigms. JAMA Neurol. 2013 Jan;70(1):85-94. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.580.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500366
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Двухфазная стимуляция DBS
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
BioGend Therapeutics Co.LtdЗавершенныйХондральное или остеохондральное поражение медиального мыщелка бедренной кости | Хондральное или остеохондральное поражение латерального мыщелка бедренной кости | Хондральное или остеохондральное поражение трохлеиТайвань
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
Chinese PLA General HospitalЕще не набираютЦервикальная дистонияКитай
-
HagaZiekenhuisMaastricht University Medical Center; Amsterdam University Medical Centers (UMC),...Еще не набираютБолезнь Паркинсона (БП)Нидерланды
-
University of NebraskaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)РекрутингЭссенциальный тремор | Болезнь Паркинсона (БП) | ДистонииСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaРекрутингБолезнь Паркинсона | Когнитивные нарушенияКанада
-
Zhang JianguoЕще не набирают