이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근긴장이상 치료를 위한 새로운 자극 패턴

2016년 10월 25일 업데이트: University of Florida

근긴장이상 치료를 위한 새로운 자극 패턴 및 맞춤형 뇌심부 자극

뇌심부자극술(DBS)은 약물 치료에 반응하지 않거나 전신 증상(예: DYT1(Early-Onset Primary Dystonia) 돌연변이 및 기타 근긴장이상 하위 유형이 있는 환자). DBS 환자는 일반적으로 장애 증상이 크게 개선됩니다. 그러나 자세한 프로그래밍이 항상 필요하며 자극 유발 부작용이 일반적으로 나타납니다. 임상의는 관찰된 최적의 이점을 달성하기 위해 전압, 펄스 폭, 주파수 및 DBS 리드의 활성 접점을 경험적으로 변경할 수 있습니다.

DBS 환자의 대다수는 2.5~5년마다 이식형 펄스 발생기(IPG)를 교체하기 위해 반복 수술을 받습니다. 근긴장이상 환자의 경우 적절한 증상 조절을 위해 더 높은 설정이 필요하고 본태성 떨림 또는 파킨슨병 환자의 신경자극제에 비해 신경자극제의 수명이 상당히 짧다는 것이 입증되었습니다. 또한 여러 소규모 연구에서는 대체 펄스 자극 속성 및 펄스 모양 수정이 IPG 배터리 소모를 낮출 수 있다고 제안했습니다.

새로운 자극 패턴(맥박의 규칙성 및 맥박 모양)은 임상 실습에서 광범위하게 테스트되지 않았으며 현재 FDA 장치 라벨링의 일부가 아닙니다. 그러나 새로운 자극 패턴은 증상을 개선하고 부작용을 줄이며 신경자극기 수명을 보존할 수 있는 잠재력이 있습니다.

현재 연구 제안은 2상 펄스 자극 패러다임과 근긴장이상 증상에 미치는 영향을 전향적으로 연구할 것입니다. 연구자들은 근긴장이상 증상을 해결하고, 안전 프로필을 개선하고, 뚜렷한 임상 이점을 특성화하고, 2상 자극에 대한 안전 및 신경자극기 배터리 소비 프로필을 신중하게 문서화하기 위해 DBS 설정을 맞춤화할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 현재 증상에 대한 효과를 위해 DBS 장치의 다양한 자극 패턴을 시도합니다. 수행될 두 가지 자극 패턴이 있으며 다른 클리닉 날짜에 발생할 수 있습니다. 각 자극 패턴의 시간은 단계당 2-3시간으로 다양합니다. 연구의 한 부분은 지속적인 방식으로 자극을 전달하는 반면 연구의 다른 부분은 뇌파 패턴의 변화에서 얻은 반응을 기반으로 자극을 전달합니다. 이러한 절차는 정기적인 프로그래밍 방문 또는 다른 방문을 위해 클리닉에 있는 동안 수행할 수 있습니다. 현재 DBS 설정이 기록되고 세션이 끝나면 설정이 이전 설정으로 재설정됩니다. 참가자는 둘 다 또는 한 부분에만 참여할 수 있습니다.

방문하는 동안 참가자는 Trigno 무선 근전도 검사(EMG) 및 Kinesia 시스템을 사용하여 떨림 및 둔화를 분석합니다. 이 시스템은 2개의 모듈로 구성된 장치를 포함합니다. I-Pod 크기로 편안한 손목 밴드 위에 손목에 부착되는 손목 모듈과 검지 위에 놓이는 센서 모듈입니다.

전체 방문을 비디오로 녹화하고 UDRS(Unified Dystonia Disease Rating Scale) 및 BFMDRS(Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) 점수를 2명의 채점자가 평가합니다. Pre-DBS "off" 및 "on" 점수도 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 피험자 내 연구 설계를 활용하고 10명의 전신 근긴장 이상 및 10명의 자궁 경부 근긴장 이상 환자를 선별하는 예비 파일럿 조사입니다.

설명

포함 기준:

  • 원발성 일반화 근긴장 이상 또는 경부 근긴장 이상 진단
  • 양측 이식된 globus pallidus interus(GPi) DBS.
  • 최소 6개월의 만성 자극
  • 안정적인 DBS 설정에서 60일 이상

제외 기준:

  • 디스토니아 또는 자궁경부 디스토니아에 대한 DBS가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2상 DBS 자극
이 그룹의 피험자는 2상 DBS 자극 설정, UDRS(Unified Dystonia Rating Scale) 및 BFMDRS(Burke-Fahn-Marsden scale), 떨림 가속도계, 운동 가속도계 및 GaitRite 보행 평가를 수행했습니다.
장치: 2상 DBS 자극

각 주제에 대해 다음 프로토콜을 따를 것입니다. 기준선과 새로운 자극 설정 사이에는 DBS가 꺼진 상태에서 30분의 휴약 기간이 있습니다.

  1. 현재 최고/최적화된 DBS 설정("기준선"으로 간주)
  2. 30분 동안 DBS 꺼짐
  3. 2상 펄스 자극 모드(즉시 평가)
  4. 2상 펄스 자극 모드(1시간 평가)
  5. 2상 펄스 자극 모드(2시간 평가)
다른: 통합 근긴장이상 평가 척도
신경과 전문의는 UDRS를 사용하여 14개 신체 부위에서 근긴장이상의 심각도와 기간을 결정합니다.
다른 이름들:
  • UDRS
다른: Burke-Fahn-Marsden 척도
신경과 전문의는 BFMDRS를 사용하여 신체의 9개 부위에서 근긴장이상의 정도를 평가합니다.
다른 이름들:
  • BFMDRS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UDRS(Blinded Unified Dystonia Rating Scale)
기간: 1일차
신경과 전문의는 UDRS를 사용하여 14개 신체 부위에서 근긴장이상의 심각도와 기간을 결정합니다. 각 신체 부위를 평가하고 점수 범위는 0(디스토니아 없음)에서 4(극심한 디스토니아)까지입니다. 최대 UDRS 점수는 112이며 심각도 및 기간 요인을 포함합니다.
1일차
Burke-Fahn-Marsden 근긴장이상 등급 척도(BFMDRS)
기간: 1일차
신경과 전문의는 BFMDRS를 사용하여 신체의 9개 부위에서 근긴장이상의 정도를 평가합니다. 자극 및 심각도 요인은 각 신체 부위에 대해 0(근긴장 이상 없음)에서 4(극단적인 근긴장 이상)까지 등급이 매겨진 다음 조정된 점수를 합산하여 0에서 120까지의 전체 점수를 제공합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 기능 장애를 측정하는 떨림 가속도계
기간: 1일차
근긴장성 떨림(떨림 속도를 기록하기 위해 탄성 밴드로 손목에 테이프로 부착하거나 부착된 장치)의 구성 요소가 있는 환자를 위한 떨림 가속도계.
1일차
운동 장애를 측정하는 키네시아 가속도계
기간: 1일차
운동성 디스토니아(움직임을 기록하기 위해 팔과 다리에 부착된 장치(신축 밴드 또는 테이프로))가 있는 환자를 위한 키네시아 가속도계.
1일차
사전 설정과 사후 설정 간의 배터리 소모량 비교
기간: 2일차
배터리 소모량을 계산하고 새 설정과 환자의 기본 설정 간에 비교합니다. Medtronic 배터리 추정기 헬프라인은 플로리다 대학 계산기뿐만 아니라 배터리 수명을 계산하는 데 사용됩니다.
2일차
GaitRite 보행 평가.
기간: 1일차
GaitRite는 바닥을 걸을 때 걸음걸이 패턴을 기록하는 자동화된 바닥입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201500366

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁경부 디스토니아에 대한 임상 시험

2상 DBS 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다