Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové stimulační vzorce pro léčbu dystonie

25. října 2016 aktualizováno: University of Florida

Nové vzory stimulace a personalizovaná hluboká mozková stimulace pro léčbu dystonie

Hluboká mozková stimulace (DBS) je účinná chirurgická terapie pro vybrané pacienty s dystonií, kteří jsou refrakterní na léky nebo kteří mají generalizované příznaky (např. pacientů s mutacemi s časným nástupem primární dystonie (DYT1) a dalšími podtypy dystonie). Pacienti s DBS typicky zaznamenají významné zlepšení symptomů invalidity; vždy je však nutné podrobné programování a běžně se objevují vedlejší účinky vyvolané stimulací. Lékaři mohou empiricky měnit napětí, šířku pulzu, frekvenci a také aktivní kontakty na vedení DBS, aby dosáhli pozorovaných optimálních přínosů.

Většina pacientů s DBS podstupuje opakované operace k výměně implantabilního pulzního generátoru (IPG) každých 2,5 až 5 let. Bylo prokázáno, že u pacientů s dystonií je pro adekvátní symptomatickou kontrolu zapotřebí vyšší nastavení a že neurostimulátory mají podstatně kratší životnost ve srovnání s neurostimulátory od pacientů s esenciálním třesem nebo Parkinsonovou chorobou. Kromě toho několik menších studií navrhlo, že alternativní vlastnosti stimulace pulzu a modifikace tvaru pulzu mohou snížit spotřebu baterie IPG.

Novější vzory stimulace (pravidelnost pulzů a tvary pulzů) nebyly v klinické praxi široce testovány a nejsou součástí současného označování zařízení FDA. Nové vzorce stimulace však mají potenciál zlepšit symptomy, snížit vedlejší účinky a zachovat životnost neurostimulátoru.

Současný návrh výzkumu bude prospektivně studovat paradigmata bifázické pulzní stimulace a její účinky na dystonické symptomy. Cílem výzkumných pracovníků je demonstrovat, že můžeme přizpůsobit nastavení DBS tak, aby řešilo symptomy dystonie, zlepšilo bezpečnostní profil, charakterizovalo zřetelné klinické výhody a pečlivě zdokumentovalo profil bezpečnosti a spotřeby baterie neurostimulátoru pro dvoufázovou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této výzkumné studii budou různé stimulační vzorce na zařízení DBS zkoušeny z hlediska účinnosti proti současným symptomům. Budou provedeny dva různé stimulační vzorce, které se mohou vyskytnout v různých termínech kliniky. Každý ze stimulačních vzorců bude mít časy kolísající mezi 2-3 hodinami na fázi. Jedna část studie bude dodávat stimulaci kontinuálním způsobem, zatímco druhá část studie bude poskytovat stimulaci na základě reakcí získaných ze změn vzorců mozkových vln. Tyto postupy lze provádět na klinice při pravidelných programovacích návštěvách nebo při různých návštěvách. Aktuální nastavení DBS se zaznamená a na konci relace se nastavení vrátí zpět na předchozí nastavení. Účastník bude mít možnost zúčastnit se obou nebo jen jedné části.

Během návštěvy bude u účastníka analyzován třes a pomalost pomocí bezdrátové elektromyografie (EMG) Trigno a systému Kinesia. Systém obsahuje jednotku složenou ze dvou modulů: zápěstního modulu, který má velikost I-Podu a bude připevněn k zápěstí přes pohodlný náramek, a senzorového modulu, který bude umístěn přes ukazováček.

Celá návštěva bude natáčena na video a skóre UDRS (Unified Dystonia Disease Rating Scale) a BFMDRS (Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale) budou hodnoceny dvěma hodnotiteli. Hodnotí se také skóre „vypnuto“ a „zapnuto“ před DBS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je předběžný pilotní výzkum, který bude využívat návrh studie v rámci subjektů a bude skrínovat 10 generalizovaných dystonií a 10 pacientů s cervikální dystonií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární generalizované dystonie nebo cervikální dystonie
  • Bilaterálně implantovaný globus pallidus interus (GPi) DBS.
  • Minimálně 6 měsíců chronické stimulace
  • Více než 60 dní při stabilním nastavení DBS

Kritéria vyloučení:

  • Nemá DBS pro dystonii nebo cervikální dystonii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dvoufázové stimulace DBS
Subjekty v této skupině, u kterých byla provedena bifázická stimulace DBS, byla provedena hodnocení Unified Dystonia Rating Scale (UDRS) a Burke-Fahn-Mardenova stupnice (BFMDRS), akcelerometr třesu, akcelerometr kinezie a GaitRite.
Přístroj: Dvoufázová stimulace DBS

Pro každý předmět bude dodržován následující protokol. Mezi základním a novým nastavením stimulace bude 30minutová promývací perioda s DBS ve vypnutém stavu.

  1. Aktuální nejlepší/optimalizované nastavení DBS (považováno za „základní“)
  2. DBS vypnuto na 30 minut
  3. Režim bifázické pulzní stimulace (okamžité posouzení)
  4. Režim bifázické pulzní stimulace (vyhodnocení po 1 hodině)
  5. Režim bifázické pulzní stimulace (hodnocení za 2 hodiny)
Jiný: Sjednocená stupnice hodnocení dystonie
Neurolog používá UDRS k určení závažnosti a trvání dystonie na 14 částech těla.
Ostatní jména:
  • UDRS
Jiný: Burke-Fahn- Marsdenova stupnice
Neurolog používá BFMDRS k hodnocení závažnosti dystonie v 9 oblastech těla.
Ostatní jména:
  • BFMDRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blinded Unified Dystonia Rating Scale (UDRS)
Časové okno: Den 1
Neurolog používá UDRS k určení závažnosti a trvání dystonie na 14 částech těla. Hodnotí se každá oblast těla a skóre se pohybuje od 0 (žádná dystonie) do 4 (extrémní dystonie). Maximální skóre UDRS je 112 a zahrnuje faktory závažnosti a trvání.
Den 1
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS)
Časové okno: Den 1
Neurolog používá BFMDRS k hodnocení závažnosti dystonie v 9 oblastech těla. Faktory provokace a závažnosti jsou seřazeny od 0 (žádná dystonie) do 4 (extrémní dystonie) pro každou oblast těla a poté jsou upravená skóre sečtena, aby bylo dosaženo celkového skóre od 0 do 120.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akcelerometr třesu pro měření motorické dysfunkce
Časové okno: Den 1
Akcelerometr třesu pro pacienty se složkou dystonického třesu (zařízení přilepené páskou nebo připevněné k zápěstí elastickým páskem pro záznam rychlosti třesu).
Den 1
Akcelerometr Kinesia pro měření motorické dysfunkce
Časové okno: Den 1
Akcelerometr Kinesia pro pacienty s mobilní složkou dystonie (zařízení připevněné na pažích a nohách (elastikem nebo páskou) pro záznam pohybů).
Den 1
Spotřeba baterie v porovnání mezi před a po nastavení
Časové okno: Den 2
Spotřeba baterie bude vypočítána a porovnána mezi NOVÝM nastavením a základním nastavením pacientů. K výpočtu životnosti baterie bude použita asistenční linka Medtronic Battery estimator a také kalkulačka University of Florida.
Den 2
Hodnocení chůze GaitRite.
Časové okno: Den 1
GaitRite je automatizovaná podlaha, která když chodíte po podlaze, zaznamenává váš vzor chůze.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201500366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na Dvoufázová stimulace DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit