Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe wzorce stymulacji w leczeniu dystonii

25 października 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Nowe wzorce stymulacji i spersonalizowana głęboka stymulacja mózgu w leczeniu dystonii

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest skuteczną terapią chirurgiczną dla wybranych pacjentów z dystonią, którzy są oporni na leki lub mają uogólnione objawy (np. pacjentów z mutacjami pierwotnej dystonii o wczesnym początku (DYT1) i innymi podtypami dystonii). Pacjenci z DBS zazwyczaj doświadczają znacznej poprawy objawów powodujących niepełnosprawność; jednak zawsze wymagane jest szczegółowe programowanie i często pojawiają się skutki uboczne wywołane stymulacją. Klinicyści mogą empirycznie zmieniać napięcie, szerokość impulsu, częstotliwość, a także aktywne styki na przewodzie DBS, aby osiągnąć zaobserwowane optymalne korzyści.

Większość pacjentów z DBS przechodzi kolejne operacje w celu wymiany wszczepialnego generatora impulsów (IPG) co 2,5 do 5 lat. Wykazano, że u pacjentów z dystonią do odpowiedniej kontroli objawów wymagane są wyższe ustawienia, a neurostymulatory mają znacznie krótszą żywotność w porównaniu z neurostymulatorami pochodzącymi od pacjentów z drżeniem samoistnym lub chorobą Parkinsona. Ponadto kilka mniejszych badań sugeruje, że alternatywne właściwości stymulacji pulsu i modyfikacje kształtu impulsu mogą obniżyć zużycie baterii IPG.

Nowsze wzorce stymulacji (regularność impulsów i kształty impulsów) nie zostały szeroko przetestowane w praktyce klinicznej i nie są częścią obecnego oznakowania urządzeń FDA. Nowe wzorce stymulacji mają jednak potencjał do złagodzenia objawów, zmniejszenia skutków ubocznych i zachowania żywotności neurostymulatora.

Obecna propozycja badań będzie prospektywnie badać paradygmaty stymulacji pulsu dwufazowego i jej wpływ na objawy dystoniczne. Celem badaczy jest wykazanie, że możemy dostosować ustawienia DBS do objawów dystonii, poprawić profil bezpieczeństwa, scharakteryzować wyraźne korzyści kliniczne i dokładnie udokumentować profil bezpieczeństwa i zużycia baterii neurostymulatora dla stymulacji dwufazowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną wypróbowane różne wzorce stymulacji na urządzeniu DBS pod kątem skuteczności w walce z obecnymi objawami. Zostaną przeprowadzone dwa różne schematy stymulacji, które mogą wystąpić w różnych terminach kliniki. Każdy z wzorców stymulacji będzie miał czas wahający się między 2-3 godzinami na etap. Jedna część badania będzie dostarczać stymulację w sposób ciągły, podczas gdy druga część badania będzie dostarczać stymulację opartą na odpowiedziach uzyskanych ze zmian wzorców fal mózgowych. Procedury te można wykonywać podczas pobytu w klinice na regularnych wizytach programujących lub na różnych wizytach. Bieżące ustawienie DBS zostanie zapisane, a na koniec sesji ustawienie zostanie przywrócone do poprzednich ustawień. Uczestnik będzie miał możliwość udziału w obu lub tylko w jednej części.

Podczas wizyty uczestnik zostanie przeanalizowany pod kątem drżenia i spowolnienia za pomocą bezprzewodowej elektromiografii Trigno (EMG) oraz systemu Kinesia. System składa się z jednostki składającej się z dwóch modułów: modułu na nadgarstek, który ma wielkość I-Poda i będzie mocowany na nadgarstku za pomocą wygodnej opaski, oraz modułu czujnika, który zostanie umieszczony na palcu wskazującym.

Cała wizyta zostanie nagrana na wideo, a wyniki UDRS (Ujednolicona Skala Oceny Dystonii) i BFMDRS (Skala Oceny Dystonii Burke-Fahna-Marsdena) zostaną ocenione przez dwóch oceniających. Zostaną również wzięte wyniki „wyłączone” i „włączone” przed DBS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to wstępne badanie pilotażowe, w którym wykorzystany zostanie projekt badania w obrębie jednego podmiotu, w ramach którego przebadane zostanie 10 pacjentów z dystonią uogólnioną i 10 pacjentów z dystonią szyjną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dystonii pierwotnej uogólnionej lub dystonii szyjnej
  • Obustronnie wszczepiony globus pallidus interus (GPi) DBS.
  • Minimum 6 miesięcy chronicznej stymulacji
  • Ponad 60 dni przy stabilnych ustawieniach DBS

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma DBS dla dystonii lub dystonii szyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stymulacja dwufazowa DBS
U pacjentów w tej grupie wykonano ustawienie dwufazowej stymulacji DBS, ujednoliconą skalę oceny dystonii (UDRS) i skalę Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS), akcelerometr drżenia, akcelerometr kinezji i ocenę chodu GaitRite.
Urządzenie: Dwufazowa stymulacja DBS

Dla każdego pacjenta będzie przestrzegany następujący protokół. Pomiędzy podstawowymi i nowymi ustawieniami stymulacji nastąpi 30-minutowy okres wymywania z DBS w stanie wyłączonym.

  1. Bieżące najlepsze/zoptymalizowane ustawienie DBS (uważane za „podstawowe”)
  2. DBS wyłączony na 30 minut
  3. Tryb stymulacji pulsu dwufazowego (natychmiastowa ocena)
  4. Tryb stymulacji pulsu dwufazowego (ocena po 1h)
  5. Tryb stymulacji pulsu dwufazowego (ocena po 2h)
Inny: Ujednolicona Skala Oceny Dystonii
Neurolog używa UDRS do określenia ciężkości i czasu trwania dystonii na 14 obszarach ciała.
Inne nazwy:
  • UDRS
Inny: Skala Burke-Fahna-Marsdena
Neurolog używa BFMDRS do oceny ciężkości dystonii w 9 regionach ciała.
Inne nazwy:
  • BFMDRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaślepiona ujednolicona skala oceny dystonii (UDRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Neurolog używa UDRS do określenia ciężkości i czasu trwania dystonii na 14 obszarach ciała. Każdy obszar ciała jest oceniany, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak dystonii) do 4 (skrajna dystonia). Maksymalny wynik UDRS wynosi 112 i obejmuje czynniki dotkliwości i czasu trwania.
Dzień 1
Skala oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Neurolog używa BFMDRS do oceny ciężkości dystonii w 9 regionach ciała. Czynniki prowokujące i ciężkość uszeregowano od 0 (brak dystonii) do 4 (skrajna dystonia) dla każdego obszaru ciała, a następnie skorygowane wyniki są sumowane, dając ogólny wynik od 0 do 120.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akcelerometr drżenia do pomiaru dysfunkcji motorycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Akcelerometr drżenia dla pacjentów z komponentą drżenia dystonicznego (urządzenie przyklejone taśmą lub przymocowane do nadgarstka za pomocą elastycznej opaski, rejestrujące szybkość drżenia).
Dzień 1
Akcelerometr Kinesia do pomiaru dysfunkcji motorycznych
Ramy czasowe: Dzień 1
Akcelerometr kinezy dla pacjentów z ruchomą składową dystonii (urządzenie przymocowane do rąk i nóg (elastyczną opaską lub taśmą) do rejestrowania ruchów).
Dzień 1
Zużycie baterii w porównaniu z ustawieniami przed i po
Ramy czasowe: Dzień 2
Zużycie baterii zostanie obliczone i porównane pomiędzy NOWYMI ustawieniami a podstawowymi ustawieniami pacjentów. Infolinia firmy Medtronic dotycząca szacowania baterii zostanie wykorzystana do obliczenia żywotności baterii, podobnie jak kalkulator University of Florida.
Dzień 2
Ocena chodu GaitRite.
Ramy czasowe: Dzień 1
GaitRite to zautomatyzowana podłoga, która podczas chodzenia po podłodze rejestruje Twój wzorzec chodu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Almeida, MD, University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201500366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na Dwufazowa stymulacja DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj