使用 SPRINT 系统电刺激治疗全膝关节置换术 (TKA) 后的疼痛
2018年8月30日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
SPR 周围神经刺激 (PNS) 疗法治疗全膝关节置换术 (TKA) 术后疼痛的前瞻性病例系列研究
本研究的目的是确定电刺激（小电流）是否可以安全有效地减轻全膝关节置换术（或全膝关节置换术 (TKA)）后的疼痛。
这项研究涉及一种称为 SPRINT 系统的设备。
SPRINT 系统为接受膝关节置换术的腿部神经提供温和的电刺激。
SPRINT 系统包括一根穿过大腿皮肤的细线（称为“导线”）。
它还包括一个佩戴在身体上的装置，可以提供刺激（称为 SPRINT 刺激器）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、22710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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New Albany、Ohio、美国、43054
- Joint Implant Surgeons
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 至少21岁
- 计划接受初级单侧全膝关节置换手术
关键排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
- 基于病史的免疫系统受损
- 心脏瓣膜病史
- 植入式电子设备
- 受影响肢体的关节或上覆皮肤感染
- 反复皮肤感染史
- 出血性疾病
- 对皮肤表面电极和/或医用胶带过敏
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：周围神经刺激
所有研究对象将在接受全膝关节置换术的腿上放置最多 2 条 Smartpatch 导线，将使用 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统，并将接受电刺激。
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SPRINT 系统是一种研究设备，可对接受导线放置的腿部神经提供温和的电刺激。
SPRINT 系统包括一根穿过大腿皮肤的细线（称为“导线”）。
它还包括一个佩戴在身体上的装置，可以提供刺激（称为 SPRINT 刺激器）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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走路时的平均膝关节疼痛
大体时间：术后第 0 至 28 天（全膝关节置换术 (TKA) 后的前 4 周）
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受试者被要求完成每日日记，以跟踪他们在 7 天内过去 24 小时内行走时的平均疼痛强度，采用 11 分制的数字评定量表，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“疼痛和你一样严重”可以想象。”
计算受试者每个日记期的平均分数，并报告第 1-4 周的平均分数。
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术后第 0 至 28 天（全膝关节置换术 (TKA) 后的前 4 周）
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经历过至少一次与研究相关的不良事件的参与者人数
大体时间：总共 21 个月（从第一位受试者入学到最后一位受试者完成研究）
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在访问 1 的基线评估之后的每次研究访问中，询问受试者自上次访问以来他们的医疗状况或状况是否发生任何变化。
如果受试者经历的变化是不良事件，则网站会填写一份不良事件表。
此处报告了经历过至少一次与研究相关的不良事件的受试者人数。
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总共 21 个月（从第一位受试者入学到最后一位受试者完成研究）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去 24 小时的平均膝关节疼痛
大体时间：术后第 0 至 28 天（全膝关节置换术 (TKA) 后的前 4 周）
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受试者被要求完成每日日记，以跟踪他们在 7 天内过去 24 小时内的平均疼痛强度，采用 11 分制的数字评分量表，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“疼痛程度如你想象的那么严重” ”
计算受试者每个日记期的平均分数，并报告第 1-4 周的平均分数。
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术后第 0 至 28 天（全膝关节置换术 (TKA) 后的前 4 周）
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休息时的平均膝关节疼痛
大体时间：术后第 0 至 28 天（全膝关节置换术 (TKA) 后的前 4 周）
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受试者被要求完成每日日记以跟踪他们在 7 天内在过去 24 小时内在休息时的平均疼痛强度，采用 11 分制的数字评分量表，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“疼痛和你一样严重”可以想象。”
计算受试者每个日记期的平均分数，并报告第 1-4 周的平均分数。
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术后第 0 至 28 天（全膝关节置换术 (TKA) 后的前 4 周）
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镇痛药用量
大体时间：第 4 次就诊（手术当天）和第 6-11 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后第 1-6 周）
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受试者使用的镇痛剂的数量和类型记录在每日日记中。
麻醉剂的使用被转换成吗啡当量剂量 (MED)，以吗啡毫克当量 (MME) 为单位进行测量。
在整个研究过程中收集了各种访问的日记，为了保持一致性，这些数据被转化为术后天数。
计算每个受试者在手术后前 42 天（6 周）内的平均 MED，并确定这些平均值的中位数。
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第 4 次就诊（手术当天）和第 6-11 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后第 1-6 周）
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经历过至少一种阿片类药物相关副作用的参与者人数
大体时间：第 1 次就诊（基线）、第 2 次就诊（导线放置）、第 5-13 次就诊（住院日至全膝关节置换术 (TKA) 后 3 个月）
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在整个研究过程中，受试者被问及他们是否经历过与阿片类止痛药相关的任何副作用。
记录了这些副作用的发生，但未将其报告为不良事件。
报告了在每次就诊时经历至少一种阿片类药物相关副作用的受试者人数。
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第 1 次就诊（基线）、第 2 次就诊（导线放置）、第 5-13 次就诊（住院日至全膝关节置换术 (TKA) 后 3 个月）
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受影响的膝关节达到 90 度屈曲的时间
大体时间：第 2 次就诊（导线放置）、第 7 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后 3 周）、第 11 次就诊（TKA 后 6 周）、第 13 次就诊（TKA 后 3 个月）
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在开启和关闭刺激的情况下评估主动运动范围（AROM；没有临床人员的帮助）和被动运动范围（PROM；由临床人员协助）。
报告了受试者在受影响的腿上达到 90 度膝关节屈曲的里程碑所花费的时间。
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第 2 次就诊（导线放置）、第 7 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后 3 周）、第 11 次就诊（TKA 后 6 周）、第 13 次就诊（TKA 后 3 个月）
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定时启动 (TUG) 测试
大体时间：第 1 次访问（基线）、第 5 次访问（住院）、第 7 次访问（全膝关节置换术 (TKA) 后 2 周）、第 11 次访问（TKA 后 6 周）、第 13 次访问（TKA 后 3 个月） )
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受试者从标准椅子上的坐姿开始这项测试，并在他们站起来时计时，步行到 10 英尺外的标记点（以正常、安全的步伐），回到椅子上，然后坐下。
与基线相比，预计在手术后立即启动和运行 (TUG) 测试时间会更长。
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第 1 次访问（基线）、第 5 次访问（住院）、第 7 次访问（全膝关节置换术 (TKA) 后 2 周）、第 11 次访问（TKA 后 6 周）、第 13 次访问（TKA 后 3 个月） )
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：第 1 次访问（基线）、第 7 次访问（全膝关节置换术 (TKA) 后 2 周）、第 11 次访问（TKA 后 6 周）、第 13 次访问（TKA 后 3 个月）
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记录受试者在 6 分钟内可以行走的总距离，并确定受试者之间的平均距离。
与基线相比，预计术后 6 分钟步行测试距离会立即缩短。
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第 1 次访问（基线）、第 7 次访问（全膝关节置换术 (TKA) 后 2 周）、第 11 次访问（TKA 后 6 周）、第 13 次访问（TKA 后 3 个月）
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固定距离步行测试
大体时间：访问 1（基线）和访问 5（住院）
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记录受试者步行 20 米的固定距离所花费的时间。
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访问 1（基线）和访问 5（住院）
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西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 与基线相比的百分比变化
大体时间：第 1 次访问（基线）、第 5 次访问（住院）、第 7 次访问（全膝关节置换术 (TKA) 后 2 周）、第 11 次访问（TKA 后 6 周）、第 13 次访问（TKA 后 3 个月） )
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西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷包含 24 个评估疼痛、僵硬和身体功能障碍的项目。 每个项目都按照从 0 到 10 的 11 点数字评分量表进行评分，其中较高的分数表示较大的疼痛、僵硬和残疾。 对于每个受试者，将 24 个项目的每项得分相加，计算出受试者的总分，最低得分为 0 分，最高得分为 240 分。 在每个时间点计算每个受试者相对于基线的百分比变化（即，第 5 次访问的值与基线评级，第 7 次访问的值与 7 次访问的值）。 基线评级、第 11 次访问的值与基线评级以及第 13 次访问的值与第 13 次访问的值 基准评级）。 确定受试者之间的中值百分比变化。 负值表示自基线以来恶化，而正值表示自基线以来有所改善。 改善百分比 = 100 x（[每次研究访问时的评分]-[基线时的评分]）/[基线时的评分]。 |
第 1 次访问（基线）、第 5 次访问（住院）、第 7 次访问（全膝关节置换术 (TKA) 后 2 周）、第 11 次访问（TKA 后 6 周）、第 13 次访问（TKA 后 3 个月） )
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膝关节疼痛影响日常活动
大体时间：第 1 次就诊（基线）、第 2 次就诊（导线放置）、第 5-13 次就诊（住院日至全膝关节置换术 (TKA) 后 3 个月）
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受试者被要求以 0 到 10 的等级对他们的膝关节疼痛对他们日常生活的 7 个不同方面的干扰程度进行评分，分数越高表示干扰越大。
对每个受试者的这 7 个分数进行平均，以提供总体疼痛干扰分数，可能的范围为 0 到 10，分数越高表示干扰越大。
然后计算受试者的中位数分数。
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第 1 次就诊（基线）、第 2 次就诊（导线放置）、第 5-13 次就诊（住院日至全膝关节置换术 (TKA) 后 3 个月）
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在患者全球印象变化 (PGIC) 调查中报告有明显改善、变化很小或没有变化或有明显恶化的参与者人数
大体时间：就诊 5-13 次（住院至全膝关节置换术 (TKA) 后 3 个月）
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与膝关节置换手术前相比，患者总体印象变化 (PGIC) 要求受试者以 7 分制对他们在治疗后的改善进行评分，评分范围从“差很多”到“改善很多”。
受试者将他们经历的所有组成部分组合成一个总分。
改进很多或非常多的评级被认为是有意义的改进；同样，非常差或非常差的评级被归类为有意义的差。
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就诊 5-13 次（住院至全膝关节置换术 (TKA) 后 3 个月）
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：第 1 次就诊（基线）、第 11 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后 6 周）、第 13 次就诊（TKA 后 3 个月）
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疼痛灾难化量表 (PCS) 问卷有 13 个问题，用于评估反刍、放大和无助感。
受试者被要求回想过去的痛苦经历，并反思他们有多少次有特定的想法或感受。
13 个问题中的每一个都按 5 分制评分，其中 0 代表“完全没有”，4 代表“一直”。
对每个受试者的每个问题的分数求和以提供总的 PCS 分数，可能的范围从 0 到 52，分数越高表明灾难化疼痛的倾向越大（即分数越高表明结果越差）。
然后计算所有受试者的中位数分数。
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第 1 次就诊（基线）、第 11 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后 6 周）、第 13 次就诊（TKA 后 3 个月）
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是时候达到全膝关节置换术 (TKA) 后长达三个月的恢复里程碑
大体时间：从手术之日到完成里程碑或从手术之日起 3 个月，以先到者为准
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从参与者进行全膝关节置换术 (TKA) 之日起，每周对参与者进行询问，直到他们达到特定的术后恢复里程碑。
参与者在达到每个里程碑的时间或完成研究时被询问，以先到者为准（术后三个月）。
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从手术之日到完成里程碑或从手术之日起 3 个月，以先到者为准
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受试者满意度调查
大体时间：第 11 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后 6 周）
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受试者完成了一项由赞助商开发的调查，其中包含与他们对 SPRINT 刺激系统作为一种管理术后疼痛的方法的感受有关的问题。
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第 11 次就诊（全膝关节置换术 (TKA) 后 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月22日
初级完成 (实际的)
2017年7月17日
研究完成 (实际的)
2017年7月17日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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