Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro léčbu bolesti po totální endoprotéze kolene (TKA) pomocí systému SPRINT

30. srpna 2018 aktualizováno: SPR Therapeutics, Inc.

Prospektivní případová studie terapie SPR stimulací periferního nervu (PNS) k léčbě bolesti po totální endoprotéze kolene (TKA) s využitím předoperační instalace elektrody

Účelem této studie je určit, zda elektrická stimulace (malé úrovně elektřiny) může bezpečně a účinně snížit bolest po totální náhradě kolena (nebo totální endoprotéze kolene (TKA)). Tato studie zahrnuje zařízení zvané SPRINT System. Systém SPRINT poskytuje mírnou elektrickou stimulaci nervům v noze, na které byla provedena náhrada kolena. Systém SPRINT obsahuje malý drát (nazývaný „vodítko“), který se zavede přes kůži v horní části nohy. Zahrnuje také zařízení nošené na těle, které dodává stimulaci (nazývané SPRINT Stimulator).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 21 let
  • Plánováno podstoupit primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Oslabený imunitní systém na základě anamnézy
  • Historie chlopňového onemocnění srdce
  • Implantované elektronické zařízení
  • Infekce kloubu nebo překrývající se kůže postižené končetiny
  • Opakující se kožní infekce v anamnéze
  • Porucha krvácení
  • Alergie na elektrody na povrchu kůže a/nebo lékařské lepicí pásky
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Periferní nervová stimulace
Všechny subjekty studie budou mít až 2 elektrody Smartpatch umístěny na noze, která podstoupila totální náhradu kolenního kloubu, budou používat systém SPRINT periferní nervové stimulace (PNS) a budou dostávat elektrickou stimulaci.
Přístroj: SPRINT Systém periferní nervové stimulace (PNS).
Systém SPRINT je vyšetřovací zařízení, které poskytuje mírnou elektrickou stimulaci nervům v noze, které prošly zavedením elektrody. Systém SPRINT obsahuje malý drátek (nazývaný „Lead“), který se zavede přes kůži na horní části nohy. Zahrnuje také zařízení nošené na těle, které dodává stimulaci (nazývané SPRINT Stimulator).
Ostatní jména:
  • Systém Smartpatch
  • Systém SPRINT
  • Smartpatch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest kolen při chůzi
Časové okno: Pooperační den 0 až 28 (první 4 týdny po totální endoprotéze kolene (TKA))
Subjekty byly požádány, aby vyplnily denní deníky, aby sledovaly svou průměrnou intenzitu bolesti při chůzi během posledních 24 hodin během 7denního období na 11bodové numerické škále hodnocení, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „bolest tak hrozná jako vy. umí si představit." Průměrné skóre pro každé období deníku bylo vypočteno mezi subjekty a jsou uvedeny průměrné skóre pro týdny 1-4.
Pooperační den 0 až 28 (první 4 týdny po totální endoprotéze kolene (TKA))
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související se studií
Časové okno: Celkem 21 měsíců (od zapsání prvních subjektů do doby, kdy studium dokončil poslední subjekt)
Při každé studijní návštěvě po základním hodnocení při návštěvě 1 byly subjekty dotazovány, zda od jejich předchozí návštěvy nastaly nějaké změny v jejich zdravotním stavu nebo stavu. Pokud subjekt zaznamenal změnu, která byla nežádoucí příhodou, místo vyplnilo formulář o nežádoucí příhodě. Zde je uveden počet subjektů, které zaznamenaly alespoň jednu nežádoucí příhodu související se studií.
Celkem 21 měsíců (od zapsání prvních subjektů do doby, kdy studium dokončil poslední subjekt)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest kolena za posledních 24 hodin
Časové okno: Pooperační den 0 až 28 (první 4 týdny po totální endoprotéze kolene (TKA))
Subjekty byly požádány, aby vyplnily denní deníky, aby sledovaly svou průměrnou intenzitu bolesti za posledních 24 hodin po dobu 7 dnů na 11bodové numerické škále hodnocení, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit. ." Průměrné skóre pro každé období deníku bylo vypočteno mezi subjekty a je uvedeno průměrné skóre pro týdny 1-4.
Pooperační den 0 až 28 (první 4 týdny po totální endoprotéze kolene (TKA))
Průměrná klidová bolest kolen
Časové okno: Pooperační den 0 až 28 (první 4 týdny po totální endoprotéze kolene (TKA))
Subjekty byly požádány, aby vyplnily denní deníky, aby sledovaly svou průměrnou intenzitu bolesti v klidu za posledních 24 hodin během 7denního období na 11bodové numerické škále hodnocení, kde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Bolest tak hrozná jako vy. umí si představit." Průměrné skóre pro každé období deníku bylo vypočteno mezi subjekty a je uvedeno průměrné skóre pro týdny 1-4.
Pooperační den 0 až 28 (první 4 týdny po totální endoprotéze kolene (TKA))
Množství použitého analgetika
Časové okno: Návštěva 4 (chirurgický den) a návštěva 6–11 (1.–6. týden po totální endoprotéze kolene (TKA))
Množství a typ analgetik užívaných subjekty byl zaznamenáván do denních deníků. Užívání narkotik bylo převedeno na ekvivalentní dávku morfinu (MED), která se měří v jednotkách miligramekvivalentů morfinu (MME). Deníky byly shromažďovány při různých návštěvách v průběhu studie a pro konzistenci byla tato data převedena do pooperačních dnů. Průměrná MED byla vypočtena pro každý subjekt během prvních 42 dnů (6 týdnů) po operaci a medián těchto průměrů byl stanoven mezi subjekty.
Návštěva 4 (chirurgický den) a návštěva 6–11 (1.–6. týden po totální endoprotéze kolene (TKA))
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden vedlejší účinek související s opioidy
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (umístění vedoucího), návštěvy 5–13 (dny v nemocnici až 3 měsíce po totální artroplastice kolene (TKA))
V průběhu studie byly subjekty dotazovány, zda zaznamenaly nějaké vedlejší účinky související s opioidními léky proti bolesti. Výskyty těchto vedlejších účinků byly zaznamenány a nebyly hlášeny jako nežádoucí účinky. Uvádí se počet subjektů, které zaznamenaly alespoň jeden vedlejší účinek související s opioidy při každé návštěvě.
Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (umístění vedoucího), návštěvy 5–13 (dny v nemocnici až 3 měsíce po totální artroplastice kolene (TKA))
Čas k dosažení 90 stupňů flexe v postiženém koleni
Časové okno: Návštěva 2 (umístění vedoucího), návštěva 7 (3 týdny po celkové artroplastice kolene (TKA)), návštěva 11 (6 týdnů po TKA), návštěva 13 (3 měsíce po TKA)
Aktivní rozsah pohybu (AROM; bez pomoci klinického personálu) a pasivní rozsah pohybu (PROM; za asistence klinického personálu) byl hodnocen jak při zapnuté, tak při vypnuté stimulaci. Uvádí se doba, za kterou subjekty dosáhly milníku 90 stupňů flexe kolene v postižené noze.
Návštěva 2 (umístění vedoucího), návštěva 7 (3 týdny po celkové artroplastice kolene (TKA)), návštěva 11 (6 týdnů po TKA), návštěva 13 (3 měsíce po TKA)
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 5 (v nemocnici), návštěva 7 (2 týdny po totální artroplastice kolene (TKA)), návštěva 11 (6 týdnů po TKA), návštěva 13 (3 měsíce po TKA )
Subjekty začaly tento test ze sedu na standardní židli a byly měřeny, když vstali, došli k označenému bodu vzdálenému 10 stop (normálním, bezpečným tempem), vrátili se na židli a posadili se. Očekává se, že testovací časy Timed Up and Go (TUG) budou bezprostředně po operaci delší ve srovnání s výchozí hodnotou.
Návštěva 1 (základní), návštěva 5 (v nemocnici), návštěva 7 (2 týdny po totální artroplastice kolene (TKA)), návštěva 11 (6 týdnů po TKA), návštěva 13 (3 měsíce po TKA )
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 7 (2 týdny po totální artroplastice kolene (TKA)), návštěva 11 (6 týdnů po TKA), návštěva 13 (3 měsíce po TKA)
Byla zaznamenána celková vzdálenost, kterou mohl subjekt ujít za 6 minut, a byla stanovena průměrná vzdálenost mezi subjekty. Očekává se, že vzdálenosti při testu 6 minut chůze budou zkráceny bezprostředně po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Návštěva 1 (základní), návštěva 7 (2 týdny po totální artroplastice kolene (TKA)), návštěva 11 (6 týdnů po TKA), návštěva 13 (3 měsíce po TKA)
Test chůze na pevnou vzdálenost
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 5 (v nemocnici)
Byla zaznamenána doba, za kterou subjekty ušly pevnou vzdálenost 20 metrů.
Návštěva 1 (základní) a návštěva 5 (v nemocnici)
Procentuální změna od výchozí hodnoty indexu osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 5 (v nemocnici), návštěva 7 (2 týdny po totální artroplastice kolene (TKA)), návštěva 11 (6 týdnů po TKA), návštěva 13 (3 měsíce po TKA )

Dotazník Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) se skládá z 24 položek, které hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkční postižení. Každá položka je hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre značí větší bolest, ztuhlost a invaliditu. Pro každý subjekt byla sečtena skóre z každé z 24 položek a vypočítalo se celkové skóre subjektu s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 240. Pro každý subjekt v každém časovém bodě byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty (tj. hodnota při návštěvě 5 vs. základní hodnocení, hodnota při návštěvě 7 vs. Základní hodnocení, hodnota při návštěvě 11 vs. základní hodnocení a hodnota při návštěvě 13 vs. Základní hodnocení). Byla stanovena střední procentuální změna mezi subjekty. Negativní hodnoty znamenají zhoršení od výchozího stavu, zatímco pozitivní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.

Procento zlepšení = 100 x ([hodnocení při každé studijní návštěvě]-[hodnocení na začátku]) / [hodnocení na začátku].
Návštěva 1 (základní), návštěva 5 (v nemocnici), návštěva 7 (2 týdny po totální artroplastice kolene (TKA)), návštěva 11 (6 týdnů po TKA), návštěva 13 (3 měsíce po TKA )
Bolest Kolena Rušení Denní Činnosti
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (umístění vedoucího), návštěvy 5–13 (dny v nemocnici až 3 měsíce po totální artroplastice kolene (TKA))
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily míru, do jaké jejich bolest kolena interferuje se 7 různými aspekty jejich každodenního života, na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci. Těchto 7 skóre bylo zprůměrováno pro každý subjekt, aby se poskytlo celkové skóre interference bolesti, s možným rozsahem 0 až 10, přičemž vyšší skóre indikovalo větší interferenci. Střední skóre bylo poté vypočteno mezi subjekty.
Návštěva 1 (základní), návštěva 2 (umístění vedoucího), návštěvy 5–13 (dny v nemocnici až 3 měsíce po totální artroplastice kolene (TKA))
Počet účastníků hlásících smysluplné zlepšení, minimální nebo žádnou změnu nebo smysluplné zhoršení v průzkumu pacientů s globálním dojmem změny (PGIC)
Časové okno: Návštěvy 5-13 (v nemocnici do 3 měsíců po totální endoprotéze kolene (TKA))
The Patient Global Impression of Change (PGIC) žádá subjekty, aby hodnotili své zlepšení při léčbě na 7bodové škále od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“ ve srovnání s obdobím před operací náhrady kolenního kloubu. Subjekty spojují všechny složky své zkušenosti do jednoho celkového skóre. Hodnocení mnohem nebo velmi zlepšená jsou považována za smysluplná zlepšení; podobně, hodnocení mnohem- nebo velmi mnohem horší jsou kategorizovány jako smysluplně horší.
Návštěvy 5-13 (v nemocnici do 3 měsíců po totální endoprotéze kolene (TKA))
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Návštěva 1 (základní), návštěva 11 (6 týdnů po totální artroplastice kolene (TKA)), návštěva 13 (3 měsíce po TKA)
Dotazník Pain Catastrophizing Scale (PCS) má 13 otázek, které hodnotí přežvykování, zvětšení a bezmoc. Subjekty jsou požádány, aby se zamyslely nad bolestivými zkušenostmi v minulosti a uvažovaly o tom, jak často měly konkrétní myšlenky nebo pocity. Každá ze 13 otázek je hodnocena na 5bodové škále, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „vždy“. Skóre z každé otázky bylo sečteno pro každý subjekt, aby se získalo celkové skóre PCS, s možným rozsahem od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikovalo větší tendenci ke katastrofální bolesti (tj. vyšší skóre znamená horší výsledek). Medián skóre byl poté vypočten pro všechny subjekty.
Návštěva 1 (základní), návštěva 11 (6 týdnů po totální artroplastice kolene (TKA)), návštěva 13 (3 měsíce po TKA)
Čas ke splnění milníků zotavení do tří měsíců po totální artroplastice kolena (TKA)
Časové okno: Od chirurgického dne po dokončení milníku nebo 3 měsíce od chirurgického dne, podle toho, co nastane dříve
Účastníci byli dotazováni každý týden od data jejich totální endoprotézy kolene (TKA), dokud nesplnili konkrétní milníky po chirurgickém zotavení. Účastníci byli dotazováni během doby, kdy splnili každý milník, nebo během dokončení studie, podle toho, co nastane dříve (až tři měsíce po operaci).
Od chirurgického dne po dokončení milníku nebo 3 měsíce od chirurgického dne, podle toho, co nastane dříve
Průzkum spokojenosti předmětu
Časové okno: Návštěva 11 (6 týdnů po totální endoprotéze kolene (TKA))
Subjekty dokončily sponzorem vyvinutý průzkum s otázkami týkajícími se jejich pocitů ohledně SPRINT stimulačního systému jako metody pro zvládání pooperační bolesti.
Návštěva 11 (6 týdnů po totální endoprotéze kolene (TKA))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPR Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0141-CSP-000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit