Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeisen kivun hoitoon SPRINT-järjestelmällä

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: SPR Therapeutics, Inc.

Tuleva tapaussarjatutkimus SPR-perifeerisen hermostimulaatiohoidon (PNS) hoidosta polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeisen kivun hoitoon, jossa käytetään preoperatiivista lyijyä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sähköstimulaatio (pienet sähkötasot) vähentää kipua turvallisesti ja tehokkaasti polven kokonaisproteesin (tai polven kokonaisartroplastian (TKA)) jälkeen. Tämä tutkimus koskee laitetta nimeltä SPRINT System. SPRINT-järjestelmä tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota polviproteesin saaneen jalan hermoille. SPRINT-järjestelmä sisältää pienen vaijerin (kutsutaan "lyijyksi"), joka asetetaan ihon läpi säärten yläosaan. Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään SPRINT-stimulaattori).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University Of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikää vähintään 21 vuotta
  • Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisproteesi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  • Vaurioitunut immuunijärjestelmä sairaushistorian perusteella
  • Historiallinen sydänläppäsairaus
  • Implantoitu elektroninen laite
  • Vaurioituneen raajan nivel- tai pinta-ihotulehdus
  • Toistuvien ihoinfektioiden historia
  • Verenvuotohäiriö
  • Allergia ihon pintaelektrodeille ja/tai lääketieteellisille teipeille
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ääreishermostimulaatio
Kaikille koehenkilöille asetetaan enintään 2 Smartpatch-johtoa jalkaansa, jolle on tehty täydellinen polviproteesi, ja he käyttävät SPRINT Peripheral Nerve Stimulation -järjestelmää (PNS) ja saavat sähköstimulaatiota.
Laite: SPRINT perifeerinen hermostimulaatiojärjestelmä (PNS).
SPRINT-järjestelmä on tutkimuslaite, joka tuottaa lievää sähköstimulaatiota jalan hermoille, joille on tehty lyijyasettelu. SPRINT-järjestelmä sisältää pienen vaijerin (kutsutaan "lyijyksi"), joka asetetaan ihon läpi säären yläosaan. Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään SPRINT-stimulaattori).
Muut nimet:
  • Smartpatch-järjestelmä
  • SPRINT-järjestelmä
  • Smartpatch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen polvikipu kävellessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-28 (ensimmäiset 4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päivittäisiä päiväkirjoja seuratakseen keskimääräistä kivun voimakkuutta kävellessä viimeisen 24 tunnin aikana 7 päivän aikana 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua yhtä pahaa kuin sinäkin" voi kuvitella." Keskimääräinen pistemäärä kullekin päiväkirjajaksolle laskettiin koehenkilöiden kesken, ja viikkojen 1-4 keskiarvopisteet raportoidaan.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-28 (ensimmäiset 4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Vähintään yhden tutkimukseen liittyvän haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yhteensä 21 kuukautta (ensimmäisten koehenkilöiden ilmoittautumisesta siihen, kun viimeinen tutkittava suoritti tutkimuksen)
Jokaisella käynnin 1 perustason arvioinnin jälkeen koehenkilöiltä kysyttiin, onko heidän lääketieteellisessä tilassaan tai tilassaan tapahtunut muutoksia edellisen käynnin jälkeen. Jos tutkittava koki muutoksen, joka oli haittatapahtuma, sivusto täytti haittatapahtumalomakkeen. Tässä ilmoitetaan niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden tutkimukseen liittyvän haittatapahtuman.
Yhteensä 21 kuukautta (ensimmäisten koehenkilöiden ilmoittautumisesta siihen, kun viimeinen tutkittava suoritti tutkimuksen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen polvikipu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-28 (ensimmäiset 4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päivittäisiä päiväkirjoja, jotta he voisivat seurata keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana 7 päivän aikana 11 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". ." Keskimääräinen pistemäärä kullekin päiväkirjajaksolle laskettiin koehenkilöiden kesken, ja viikkojen 1-4 keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-28 (ensimmäiset 4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Keskimääräinen polvikipu levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0-28 (ensimmäiset 4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Koehenkilöitä pyydettiin täyttämään päivittäisiä päiväkirjoja seuratakseen keskimääräistä kivun voimakkuutta levossa viimeisen 24 tunnin aikana 7 päivän aikana 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua yhtä pahaa kuin sinäkin" voi kuvitella." Keskimääräinen pistemäärä kullekin päiväkirjajaksolle laskettiin koehenkilöiden kesken, ja viikkojen 1-4 keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0-28 (ensimmäiset 4 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Analgeetin käytön määrä
Aikaikkuna: Käynti 4 (leikkauspäivä) ja käynnit 6-11 (viikot 1-6 polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Koehenkilöiden käyttämien kipulääkkeiden määrä ja tyyppi kirjattiin päivittäisiin päiväkirjoihin. Huumeiden käyttö muutettiin morfiiniekvivalenttiannokseksi (MED), joka mitataan morfiinimilligrammaekvivalenttiyksiköissä (MME). Päiväkirjoja kerättiin useilla käynneillä koko tutkimuksen ajan, ja johdonmukaisuuden vuoksi nämä tiedot käännettiin leikkauksen jälkeisiksi päiviksi. Keskimääräinen MED laskettiin kullekin kohteelle ensimmäisten 42 päivän (6 viikon) ajalta leikkauksen jälkeen, ja näiden keskiarvojen mediaani määritettiin koehenkilöiden kesken.
Käynti 4 (leikkauspäivä) ja käynnit 6-11 (viikot 1-6 polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden opioideihin liittyvän sivuvaikutuksen
Aikaikkuna: Vierailu 1 (perustila), käynti 2 (liidien sijoitus), käynnit 5–13 (sairaalapäivistä 3 kuukauteen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Koko tutkimuksen ajan koehenkilöiltä kysyttiin, onko heillä opioidikipulääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia. Näiden sivuvaikutusten esiintyminen kirjattiin, eikä niitä raportoitu haittatapahtumina. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden opioideihin liittyvän sivuvaikutuksen kullakin käynnillä, raportoidaan.
Vierailu 1 (perustila), käynti 2 (liidien sijoitus), käynnit 5–13 (sairaalapäivistä 3 kuukauteen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Aika saavuttaa 90 asteen taipuminen vaurioituneessa polvessa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (liidien sijoitus), käynti 7 (3 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen), käynti 11 (6 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta TKA:n jälkeen)
Aktiivinen liikealue (AROM; ei apua kliiniseltä henkilökunnalta) ja passiivinen liikealue (PROM; kliinisen henkilökunnan apuna) arvioitiin sekä stimulaatio päällä että pois päältä. On raportoitu aika, joka koehenkilöillä kesti saavuttaa 90 asteen polven taivutuksen virstanpylväs sairastuneessa jalassa.
Vierailu 2 (liidien sijoitus), käynti 7 (3 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen), käynti 11 (6 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta TKA:n jälkeen)
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 5 (sairaala), käynti 7 (2 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen), käynti 11 (6 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta TKA:n jälkeen) )
Koehenkilöt aloittivat tämän testin istuma-asennosta tavallisella tuolilla, ja heidän ajoituksensa he nousivat seisomaan, kävelivät 10 metrin päässä olevaan merkittyyn kohtaan (normaalissa, turvallisessa tahdissa), palasivat tuolille ja istuivat. Timed Up and Go (TUG) -testiajan odotetaan olevan pitempi välittömästi leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Käynti 1 (perustilanne), käynti 5 (sairaala), käynti 7 (2 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen), käynti 11 (6 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta TKA:n jälkeen) )
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila), käynti 7 (2 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen), käynti 11 (6 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta TKA:n jälkeen)
Kokonaisetäisyys, jonka kohde pystyi kävelemään 6 minuutissa, kirjattiin, ja keskimääräinen etäisyys määritettiin kohteiden kesken. 6 minuutin kävelytestin etäisyyksien odotetaan pienenevän välittömästi leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Käynti 1 (perustila), käynti 7 (2 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen), käynti 11 (6 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta TKA:n jälkeen)
Kiinteän matkan kävelytesti
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 5 (sairaala)
Kirjattiin aika, joka koehenkilöiltä kesti kävellä kiinteä 20 metrin matka.
Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 5 (sairaala)
Prosenttimuutos lähtötasosta Länsi-Ontario McMaster Universityn nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne), käynti 5 (sairaala), käynti 7 (2 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen), käynti 11 (6 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta TKA:n jälkeen) )

Western Ontario McMaster Universityn osteoartriittiindeksin (WOMAC) kyselylomake koostuu 24 kohdasta, jotka arvioivat kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintavammaa. Jokainen kohta pisteytetään 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, jäykkyyttä ja vammaisuutta. Jokaisen kohteen pisteet kustakin 24 pisteestä laskettiin yhteen koehenkilön kokonaispistemäärän laskemiseksi siten, että vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 240. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin kullekin kohteelle kullakin ajankohdalla (eli arvo käynnillä 5 vs. lähtötason arvio, arvo käynnillä 7 vs. Perusarvosana, arvo käynnillä 11 vs. perusarvosana ja arvo käynnillä 13 vs. perusarvosana). Keskimääräinen prosentuaalinen muutos koehenkilöiden välillä määritettiin. Negatiiviset arvot osoittavat huononemista lähtötilanteesta, kun taas positiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötilanteesta.

Prosentuaalinen parannus = 100 x ([arvio jokaisella tutkimuskäynnillä] - [arviointi lähtötilanteessa]) / [arviointi lähtötilanteessa].
Käynti 1 (perustilanne), käynti 5 (sairaala), käynti 7 (2 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen), käynti 11 (6 viikkoa TKA:n jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta TKA:n jälkeen) )
Polvikipu häiritsee päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Vierailu 1 (perustila), käynti 2 (liidien sijoitus), käynnit 5–13 (sairaalapäivistä 3 kuukauteen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan, missä määrin heidän polvikipunsa on häirinnyt heidän jokapäiväisen elämänsä seitsemää eri osa-aluetta asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä. Nämä 7 pistemäärää laskettiin keskiarvoina kullekin kohteelle yleisen kivun interferenssin pistemäärän saamiseksi, ja mahdollinen alue oli 0-10, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä. Mediaanipistemäärä laskettiin sitten koehenkilöiden kesken.
Vierailu 1 (perustila), käynti 2 (liidien sijoitus), käynnit 5–13 (sairaalapäivistä 3 kuukauteen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat merkityksellisestä parantumisesta, vähäisestä tai ei-muutoksesta tai merkittävästä heikkenemisestä PGIC-tutkimuksessa (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Vierailut 5-13 (sairaalassa - 3 kuukautta polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
The Patient Global Impression of Change (PGIC) pyytää koehenkilöitä arvioimaan hoidon parantumistaan ​​7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "erittäin paljon huonommasta" "erittäin parantuneeseen" verrattuna ennen polven tekonivelleikkausta. Koehenkilöt yhdistävät kaikki kokemuksensa komponentit yhdeksi kokonaispistemääräksi. Arvosanat Paljon tai erittäin paljon parantuneet katsotaan merkityksellisiksi parannuksiksi; Vastaavasti Arvosanat Paljon tai Erittäin paljon huonompi luokitellaan Merkittävästi huonommaksi.
Vierailut 5-13 (sairaalassa - 3 kuukautta polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila), käynti 11 (6 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta TKA:n jälkeen)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -kyselylomakkeessa on 13 kysymystä, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta. Koehenkilöitä pyydetään muistelemaan menneisyyden tuskallisia kokemuksia ja pohtimaan, kuinka usein heillä oli erityisiä ajatuksia tai tunteita. Jokainen 13 kysymyksestä pisteytetään 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "koko ajan". Kunkin kysymyksen pisteet laskettiin yhteen jokaisesta koehenkilöstä PCS-pisteiden kokonaismäärän saamiseksi, ja mahdollinen vaihteluväli 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta tuhota kipua (eli korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta). Mediaanipisteet laskettiin sitten kaikilta koehenkilöiltä.
Käynti 1 (perustila), käynti 11 (6 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen), käynti 13 (3 kuukautta TKA:n jälkeen)
Aika saavuttaa toipumisen virstanpylväät jopa kolme kuukautta polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä virstanpylvään valmistumiseen tai 3 kuukautta leikkauspäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Osallistujilta kysyttiin viikoittain polvinivelleikkauksensa (TKA) päivämäärästä, kunnes he saavuttivat tietyt leikkauksen jälkeiset toipumistavoitteet. Osallistujilta kysyttiin ajankohdan, jolloin he saavuttavat kunkin virstanpylvään, tai tutkimuksen valmistuttua sen mukaan, kumpi tuli ensin (enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen).
Leikkauspäivästä virstanpylvään valmistumiseen tai 3 kuukautta leikkauspäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Käynti 11 (6 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)
Koehenkilöt täyttivät sponsorin kehittämän kyselyn, joka koski heidän tunteitaan SPRINT-stimulaatiojärjestelmästä leikkauksen jälkeisen kivun hallintamenetelmänä.
Käynti 11 (6 viikkoa polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SPR Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0141-CSP-000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset SPRINT perifeerinen hermostimulaatiojärjestelmä (PNS).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa