Estimulación eléctrica para el tratamiento del dolor después de una artroplastia total de rodilla (TKA) con el sistema SPRINT
30 de agosto de 2018 actualizado por: SPR Therapeutics, Inc.
Un estudio de serie de casos prospectivo de la terapia de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPR para el tratamiento del dolor después de la artroplastia total de rodilla (TKA) utilizando la colocación preoperatoria de cables
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica (pequeños niveles de electricidad) puede reducir el dolor de manera segura y efectiva después del reemplazo total de rodilla (o artroplastia total de rodilla (TKA)).
Este estudio involucra un dispositivo llamado Sistema SPRINT.
El sistema SPRINT proporciona una estimulación eléctrica leve a los nervios de la pierna que recibió el reemplazo de rodilla.
El sistema SPRINT incluye un pequeño cable (llamado "derivación") que se coloca a través de la piel en la parte superior de la pierna.
También incluye un dispositivo que se lleva en el cuerpo que proporciona estimulación (llamado SPRINT Stimulator).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Al menos 21 años
- Programado para someterse a un procedimiento de reemplazo total de rodilla unilateral primario
Criterios clave de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Sistema inmunitario comprometido según el historial médico
- Antecedentes de enfermedad valvular cardíaca.
- Dispositivo electrónico implantado
- Infección de la piel articular o suprayacente de la extremidad afectada
- Antecedentes de infecciones cutáneas recurrentes.
- Desorden sangrante
- Alergia a los electrodos de la superficie de la piel y/o cintas adhesivas de grado médico
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación de los Nervios Periféricos
A todos los sujetos del estudio se les colocarán hasta 2 cables Smartpatch en la pierna que se sometió a un reemplazo total de rodilla, utilizarán el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT y recibirán estimulación eléctrica.
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El sistema SPRINT es un dispositivo de investigación que proporciona una estimulación eléctrica leve a los nervios de la pierna en la que se colocó el cable.
El sistema SPRINT incluye un pequeño cable (llamado "plomo") que se coloca a través de la piel en la parte superior de la pierna.
También incluye un dispositivo que se lleva en el cuerpo que proporciona estimulación (llamado SPRINT Stimulator).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de rodilla promedio al caminar
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a 28 (primeras 4 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA))
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Se pidió a los sujetos que completaran diarios para realizar un seguimiento de la intensidad promedio del dolor mientras caminaban durante las últimas 24 horas durante un período de 7 días en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "Dolor tan fuerte como usted". Poder imaginar."
La puntuación media para cada período del diario se calculó entre los sujetos y se informa de las puntuaciones medias de las semanas 1 a 4.
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Día postoperatorio 0 a 28 (primeras 4 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA))
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el estudio
Periodo de tiempo: Total de 21 meses (desde que los primeros sujetos se inscribieron hasta que el último sujeto completó el estudio)
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En cada visita de estudio posterior a la evaluación inicial en la Visita 1, se preguntó a los sujetos si se había producido algún cambio en su estado o condición médica desde su visita anterior.
Si el sujeto experimentaba un cambio que era un evento adverso, el sitio completaba un Formulario de evento adverso.
Aquí se informa el número de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el estudio.
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Total de 21 meses (desde que los primeros sujetos se inscribieron hasta que el último sujeto completó el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de rodilla promedio en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a 28 (primeras 4 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA))
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Se pidió a los sujetos que completaran diarios para realizar un seguimiento de su intensidad de dolor promedio en las últimas 24 horas durante un período de 7 días en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El dolor tan fuerte como puedas imaginar". ."
Se calculó la puntuación media para cada período del diario entre sujetos y se informa la puntuación media para las semanas 1-4.
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Día postoperatorio 0 a 28 (primeras 4 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA))
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Dolor de rodilla promedio en reposo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0 a 28 (primeras 4 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA))
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Se pidió a los sujetos que completaran diarios para realizar un seguimiento de su intensidad de dolor promedio en reposo en las últimas 24 horas durante un período de 7 días en una escala de calificación numérica de 11 puntos donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "Dolor tan fuerte como usted". Poder imaginar."
Se calculó la puntuación media para cada período del diario entre sujetos y se informa la puntuación media para las semanas 1-4.
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Día postoperatorio 0 a 28 (primeras 4 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA))
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Cantidad de uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Visita 4 (día de la cirugía) y visitas 6-11 (semanas 1-6 posteriores a la artroplastia total de rodilla (TKA))
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La cantidad y el tipo de analgésicos utilizados por los sujetos se registraron en diarios.
El uso de narcóticos se convirtió en una dosis equivalente de morfina (MED), que se mide en unidades de equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Los diarios se recopilaron en varias visitas a lo largo del estudio y, para mantener la coherencia, estos datos se tradujeron en días posteriores a la operación.
Se calculó la MED promedio para cada sujeto durante los primeros 42 días (6 semanas) posteriores a la cirugía, y se determinó la mediana de estos promedios entre los sujetos.
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Visita 4 (día de la cirugía) y visitas 6-11 (semanas 1-6 posteriores a la artroplastia total de rodilla (TKA))
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Número de participantes que experimentaron al menos un efecto secundario relacionado con los opioides
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (colocación de electrodos), visitas 5 a 13 (días de hospitalización hasta 3 meses posteriores a la artroplastia total de rodilla [TKA])
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A lo largo del estudio, se preguntó a los sujetos si experimentaron algún efecto secundario relacionado con los analgésicos opioides.
Las ocurrencias de estos efectos secundarios se registraron y no se informaron como eventos adversos.
Se informa el número de sujetos que experimentaron al menos un efecto secundario relacionado con los opioides en cada visita.
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Visita 1 (línea de base), visita 2 (colocación de electrodos), visitas 5 a 13 (días de hospitalización hasta 3 meses posteriores a la artroplastia total de rodilla [TKA])
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Es hora de lograr una flexión de 90 grados en la rodilla afectada
Periodo de tiempo: Visita 2 (colocación de electrodos), Visita 7 (3 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA)), Visita 11 (6 semanas después de la TKA), Visita 13 (3 meses después de la TKA)
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El rango de movimiento activo (AROM; sin asistencia del personal clínico) y el rango de movimiento pasivo (PROM; asistido por personal clínico) se evaluó tanto con la estimulación encendida como apagada.
Se informa el tiempo que les llevó a los sujetos alcanzar el hito de 90 grados de flexión de la rodilla en la pierna afectada.
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Visita 2 (colocación de electrodos), Visita 7 (3 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA)), Visita 11 (6 semanas después de la TKA), Visita 13 (3 meses después de la TKA)
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea de base), Visita 5 (Dentro del hospital), Visita 7 (2 semanas después de la artroplastia total de rodilla (ATR)), Visita 11 (6 semanas después de la ATR), Visita 13 (3 meses después de la ATR )
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Los sujetos comenzaron esta prueba desde una posición sentada en una silla estándar y fueron cronometrados mientras se ponían de pie, caminaban hasta un punto marcado a 10 pies de distancia (a un paso normal y seguro), volvían a la silla y se sentaban.
Se espera que los tiempos de prueba Timed Up and Go (TUG) sean mayores inmediatamente después de la cirugía en comparación con la línea de base.
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Visita 1 (Línea de base), Visita 5 (Dentro del hospital), Visita 7 (2 semanas después de la artroplastia total de rodilla (ATR)), Visita 11 (6 semanas después de la ATR), Visita 13 (3 meses después de la ATR )
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 7 (2 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA)), visita 11 (6 semanas después de la TKA), visita 13 (3 meses después de la TKA)
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Se registró la distancia total que un sujeto podía caminar en 6 minutos y se determinó la distancia media entre sujetos.
Se espera que las distancias de la prueba de caminata de 6 minutos se reduzcan inmediatamente después de la cirugía en comparación con la línea de base.
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Visita 1 (línea de base), visita 7 (2 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA)), visita 11 (6 semanas después de la TKA), visita 13 (3 meses después de la TKA)
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Prueba de caminata de distancia fija
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea base) y Visita 5 (Dentro del hospital)
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Se registró la cantidad de tiempo que les tomó a los sujetos caminar una distancia fija de 20 metros.
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Visita 1 (Línea base) y Visita 5 (Dentro del hospital)
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Cambio porcentual desde el inicio en el índice de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea de base), Visita 5 (Dentro del hospital), Visita 7 (2 semanas después de la artroplastia total de rodilla (ATR)), Visita 11 (6 semanas después de la ATR), Visita 13 (3 meses después de la ATR )
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El cuestionario del índice de osteoartritis de la Universidad McMaster de Western Ontario (WOMAC) consta de 24 ítems que evalúan el dolor, la rigidez y la discapacidad funcional física. Cada elemento se califica en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor, rigidez y discapacidad. Para cada sujeto, se sumaron las puntuaciones de cada uno de los 24 ítems para calcular la puntuación total del sujeto, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 240. Se calculó el cambio porcentual desde el inicio para cada sujeto en cada momento (es decir, valor en la visita 5 frente a la calificación inicial, valor en la visita 7 vs. Valoración inicial, valor en la visita 11 frente a Valoración inicial y valor en la visita 13 vs. calificación de referencia). Se determinó el cambio porcentual medio entre sujetos. Los valores negativos indican un empeoramiento desde el inicio, mientras que los valores positivos indican una mejora desde el inicio. Porcentaje de mejora = 100 x ([puntuación en cada visita del estudio]-[puntuación al inicio]) / [puntuación al inicio]. |
Visita 1 (Línea de base), Visita 5 (Dentro del hospital), Visita 7 (2 semanas después de la artroplastia total de rodilla (ATR)), Visita 11 (6 semanas después de la ATR), Visita 13 (3 meses después de la ATR )
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Interferencia del dolor de rodilla con las actividades diarias
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 2 (colocación de electrodos), visitas 5 a 13 (días de hospitalización hasta 3 meses posteriores a la artroplastia total de rodilla [TKA])
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Se pidió a los sujetos que calificaran el grado en que su dolor de rodilla ha interferido con 7 aspectos diferentes de su vida diaria en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
Esas 7 puntuaciones se promediaron para cada sujeto para proporcionar una puntuación general de interferencia del dolor, con un rango posible de 0 a 10 donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
Luego se calculó la puntuación media entre los sujetos.
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Visita 1 (línea de base), visita 2 (colocación de electrodos), visitas 5 a 13 (días de hospitalización hasta 3 meses posteriores a la artroplastia total de rodilla [TKA])
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Número de participantes que informaron una mejora significativa, un cambio mínimo o nulo, o un empeoramiento significativo en la encuesta de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Visitas 5-13 (en el hospital hasta 3 meses después de la artroplastia total de rodilla (TKA))
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La Impresión global del cambio del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) les pide a los sujetos que califiquen su mejoría con el tratamiento en una escala de 7 puntos que va desde "mucho peor" a "mucha mejoría" en comparación con antes de la cirugía de reemplazo de rodilla.
Los sujetos combinan todos los componentes de su experiencia en una puntuación global.
Las calificaciones de Mucho o Mucho Mejoramiento se consideran Mejoras Significativas; De manera similar, las calificaciones de Mucho o Mucho Peor se clasifican como Significativamente Peor.
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Visitas 5-13 (en el hospital hasta 3 meses después de la artroplastia total de rodilla (TKA))
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base), visita 11 (6 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA)), visita 13 (3 meses después de la TKA)
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El cuestionario Pain Catastrophizing Scale (PCS) tiene 13 preguntas que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
Se pide a los sujetos que recuerden experiencias dolorosas del pasado y que reflexionen sobre la frecuencia con la que tuvieron pensamientos o sentimientos específicos.
Cada una de las 13 preguntas se califica en una escala de 5 puntos, donde 0 representa "nada en absoluto" y 4 representa "todo el tiempo".
Las puntuaciones de cada pregunta se sumaron para cada sujeto para proporcionar una puntuación PCS total, con un rango posible de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a catastrofizar el dolor (es decir, una puntuación más alta indica un peor resultado).
Luego se calcularon las puntuaciones medianas en todos los sujetos.
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Visita 1 (línea de base), visita 11 (6 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA)), visita 13 (3 meses después de la TKA)
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Tiempo para alcanzar los hitos de recuperación hasta tres meses después de la artroplastia total de rodilla (TKA)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la finalización del hito o 3 meses desde el día de la cirugía, lo que ocurra primero
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Se consultó a los participantes semanalmente desde la fecha de su artroplastia total de rodilla (TKA) hasta que alcanzaron hitos específicos de recuperación posquirúrgica.
Se consultó a los participantes hasta el momento en que cumplieron cada hito o hasta que completaron el estudio, lo que ocurriera primero (hasta tres meses después de la cirugía).
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Desde el día de la cirugía hasta la finalización del hito o 3 meses desde el día de la cirugía, lo que ocurra primero
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Encuesta de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Visita 11 (6 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA))
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Los sujetos completaron una encuesta desarrollada por un patrocinador con preguntas relacionadas con sus sentimientos sobre el Sistema de estimulación SPRINT como método para controlar el dolor posquirúrgico.
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Visita 11 (6 semanas después de la artroplastia total de rodilla (TKA))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0141-CSP-000
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