Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja elektryczna w leczeniu bólu po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z wykorzystaniem systemu SPRINT

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: SPR Therapeutics, Inc.

Prospektywne studium serii przypadków terapii stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPR w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z wykorzystaniem przedoperacyjnego umieszczenia elektrody

Celem tego badania jest ustalenie, czy stymulacja elektryczna (niewielkie poziomy energii elektrycznej) może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)). To badanie obejmuje urządzenie o nazwie System SPRINT. System SPRINT zapewnia łagodną stymulację elektryczną nerwów w nodze, w której zastosowano protezę stawu kolanowego. System SPRINT zawiera mały drut (zwany „przewodem”), który jest wprowadzany przez skórę w górnej części nogi. Obejmuje również urządzenie noszone na ciele, które zapewnia stymulację (nazywane stymulatorem SPRINT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Planowane poddanie się pierwotnej jednostronnej całkowitej operacji wymiany stawu kolanowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • Zaatakowany układ odpornościowy na podstawie historii medycznej
  • Historia wad zastawkowych serca
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne
  • Zakażenie stawu lub skóry pokrywającej dotkniętą kończynę
  • Historia nawracających infekcji skóry
  • Zaburzenie krwawienia
  • Alergia na elektrody powierzchniowe skóry i/lub medyczne taśmy samoprzylepne
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja nerwów obwodowych
Wszyscy badani będą mieli do 2 elektrod Smartpatch umieszczonych w nodze po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, będą korzystać z systemu stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT i otrzymają stymulację elektryczną.
Urządzenie: System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT
System SPRINT jest urządzeniem badawczym, które zapewnia łagodną stymulację elektryczną nerwów w nodze, w której umieszczono elektrodę. System SPRINT zawiera mały drut (zwany „przewodem”), który jest wprowadzany przez skórę w górnej części nogi. Obejmuje również urządzenie noszone na ciele, które zapewnia stymulację (nazywane stymulatorem SPRINT).
Inne nazwy:
  • System Smartpatcha
  • Systemu SPRINT
  • Inteligentna łatka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból kolana podczas chodzenia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 0 do 28 (pierwsze 4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Badanych poproszono o wypełnianie codziennych dzienników, aby śledzić ich średnią intensywność bólu podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin w okresie 7 dni na 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny jak ty”. można sobie wyobrazić”. Średni wynik dla każdego okresu dziennika obliczono dla wszystkich pacjentów i podano średnie wyniki dla tygodni 1-4.
Dzień pooperacyjny od 0 do 28 (pierwsze 4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badaniem
Ramy czasowe: Łącznie 21 miesięcy (od momentu zapisania się pierwszych uczestników do zakończenia badania przez ostatniego uczestnika)
Podczas każdej wizyty studyjnej następującej po ocenie wyjściowej podczas Wizyty 1 badani byli pytani, czy od czasu poprzedniej wizyty nastąpiły jakiekolwiek zmiany w ich stanie zdrowia lub stanie zdrowia. Jeśli pacjent doświadczył zmiany, która była zdarzeniem niepożądanym, ośrodek wypełnił formularz zdarzenia niepożądanego. W tym miejscu podano liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z badaniem.
Łącznie 21 miesięcy (od momentu zapisania się pierwszych uczestników do zakończenia badania przez ostatniego uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból kolana w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 0 do 28 (pierwsze 4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Badanych poproszono o wypełnienie codziennych dzienników, aby śledzić ich średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w okresie 7 dni na 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny, jak można sobie wyobrazić ”. Średni wynik dla każdego okresu dziennika obliczono dla wszystkich pacjentów i podano średni wynik dla tygodni 1-4.
Dzień pooperacyjny od 0 do 28 (pierwsze 4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Średni ból kolana w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 0 do 28 (pierwsze 4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Badanych poproszono o wypełnianie codziennych dzienników, aby śledzić ich średnie natężenie bólu w spoczynku w ciągu ostatnich 24 godzin w okresie 7 dni na 11-punktowej numerycznej skali oceny, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Ból tak silny jak Ty”. można sobie wyobrazić”. Średni wynik dla każdego okresu dziennika obliczono dla wszystkich pacjentów i podano średni wynik dla tygodni 1-4.
Dzień pooperacyjny od 0 do 28 (pierwsze 4 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Ilość użycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień operacji) i Wizyta 6-11 (tygodnie 1-6 po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Ilość i rodzaj stosowanych przez badanych leków przeciwbólowych odnotowywano w dzienniczkach. Używanie narkotyków przeliczono na równoważną dawkę morfiny (MED), która jest mierzona w jednostkach ekwiwalentu miligramów morfiny (MME). Dzienniki zbierano podczas różnych wizyt w trakcie badania, a dla zachowania spójności dane te przekładano na dni pooperacyjne. Średnią wartość MED obliczono dla każdego pacjenta w ciągu pierwszych 42 dni (6 tygodni) po operacji, a medianę tych średnich określono dla różnych osób.
Wizyta 4 (dzień operacji) i Wizyta 6-11 (tygodnie 1-6 po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (umieszczenie elektrody), Wizyty 5-13 (dni pobytu w szpitalu do 3 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
W trakcie badania badani byli pytani, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych związanych z opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Występowanie tych działań niepożądanych zostało zarejestrowane i nie zostało zgłoszone jako zdarzenie niepożądane. Podano liczbę pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane związane z opioidami podczas każdej wizyty.
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (umieszczenie elektrody), Wizyty 5-13 (dni pobytu w szpitalu do 3 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Czas na osiągnięcie zgięcia pod kątem 90 stopni w dotkniętym kolanie
Ramy czasowe: Wizyta 2 (założenie elektrody), Wizyta 7 (3 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 11 (6 tygodni po TKA), Wizyta 13 (3 miesiące po TKA)
Aktywny zakres ruchu (AROM; brak pomocy personelu klinicznego) i bierny zakres ruchu (PROM; wspomagany przez personel kliniczny) oceniano zarówno przy włączonej, jak i wyłączonej stymulacji. Podaje się czas potrzebny pacjentom do osiągnięcia kamienia milowego, jakim było zgięcie kolana pod kątem 90 stopni w chorej nodze.
Wizyta 2 (założenie elektrody), Wizyta 7 (3 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 11 (6 tygodni po TKA), Wizyta 13 (3 miesiące po TKA)
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia podstawowa), Wizyta 5 (w szpitalu), Wizyta 7 (2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 11 (6 tygodni po TKA), Wizyta 13 (3 miesiące po TKA) )
Badani rozpoczynali ten test z pozycji siedzącej na standardowym krześle i mierzyli czas, kiedy wstali, podeszli do oznaczonego punktu oddalonego o 10 stóp (w normalnym, bezpiecznym tempie), wrócili na krzesło i usiedli. Oczekuje się, że czas testu Timed Up and Go (TUG) będzie dłuższy bezpośrednio po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wizyta 1 (linia podstawowa), Wizyta 5 (w szpitalu), Wizyta 7 (2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 11 (6 tygodni po TKA), Wizyta 13 (3 miesiące po TKA) )
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia podstawowa), Wizyta 7 (2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 11 (6 tygodni po TKA), Wizyta 13 (3 miesiące po TKA)
Rejestrowano całkowity dystans, jaki badany mógł przejść w ciągu 6 minut, a średni dystans określono dla wszystkich badanych. Oczekuje się, że odległości w 6-minutowym teście marszu zostaną zmniejszone bezpośrednio po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Wizyta 1 (linia podstawowa), Wizyta 7 (2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 11 (6 tygodni po TKA), Wizyta 13 (3 miesiące po TKA)
Test marszu na ustalony dystans
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia podstawowa) i wizyta 5 (w szpitalu)
Rejestrowano czas potrzebny badanym na przejście ustalonej odległości 20 metrów.
Wizyta 1 (linia podstawowa) i wizyta 5 (w szpitalu)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia podstawowa), Wizyta 5 (w szpitalu), Wizyta 7 (2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 11 (6 tygodni po TKA), Wizyta 13 (3 miesiące po TKA) )

Kwestionariusz Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) składa się z 24 pozycji, które oceniają ból, sztywność i niepełnosprawność fizyczną. Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i niepełnosprawność. Dla każdego przedmiotu zsumowano wyniki z każdej z 24 pozycji, aby obliczyć całkowity wynik przedmiotu, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 240. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono dla każdego pacjenta w każdym punkcie czasowym (tj. Ocena wyjściowa, wartość podczas wizyty 11 vs. ocena wyjściowa oraz wartość podczas wizyty 13 vs. ocena bazowa). Określono medianę zmiany procentowej między podmiotami. Wartości ujemne wskazują na pogorszenie od wartości początkowej, podczas gdy wartości dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.

Procentowa poprawa = 100 x ([ocena podczas każdej wizyty w ramach badania]-[ocena wyjściowa]) / [ocena wyjściowa].
Wizyta 1 (linia podstawowa), Wizyta 5 (w szpitalu), Wizyta 7 (2 tygodnie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 11 (6 tygodni po TKA), Wizyta 13 (3 miesiące po TKA) )
Ból kolana przeszkadza w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (umieszczenie elektrody), Wizyty 5-13 (dni pobytu w szpitalu do 3 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Badanych poproszono o ocenę stopnia, w jakim ból kolana wpływał na 7 różnych aspektów ich codziennego życia w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ingerencję. Te 7 wyników uśredniono dla każdego pacjenta, aby uzyskać ogólny wynik interferencji bólu, z możliwym zakresem od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję. Następnie obliczono medianę wyniku dla wszystkich badanych.
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 2 (umieszczenie elektrody), Wizyty 5-13 (dni pobytu w szpitalu do 3 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Liczba uczestników zgłaszających znaczącą poprawę, minimalną zmianę lub jej brak lub znaczące pogorszenie w badaniu dotyczącym ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Wizyty 5-13 (w szpitalu do 3 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Patient Global Impression of Change (PGIC) prosi pacjentów o ocenę poprawy po leczeniu w 7-punktowej skali od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” w porównaniu do stanu przed operacją wymiany stawu kolanowego. Badani łączą wszystkie komponenty swojego doświadczenia w jeden ogólny wynik. Oceny Znacznie lub Bardzo ulepszone są uważane za Znaczące Ulepszenia; podobnie oceny znacznie lub bardzo gorsze są klasyfikowane jako znacząco gorsze.
Wizyty 5-13 (w szpitalu do 3 miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 11 (6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 13 (3 miesiące po TKA)
Kwestionariusz Pain Catastrophizing Scale (PCS) zawiera 13 pytań, które oceniają ruminację, powiększenie i bezradność. Badani proszeni są o przypomnienie sobie bolesnych doświadczeń z przeszłości i zastanowienie się, jak często mieli określone myśli lub uczucia. Każde z 13 pytań jest oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 oznacza „cały czas”. Wyniki z każdego pytania zostały zsumowane dla każdego pacjenta, aby uzyskać całkowity wynik PCS, z możliwym zakresem od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do katastrofalnego bólu (tj. wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik). Następnie obliczono mediany wyników dla wszystkich przedmiotów.
Wizyta 1 (linia bazowa), Wizyta 11 (6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)), Wizyta 13 (3 miesiące po TKA)
Czas na osiągnięcie kamieni milowych powrotu do zdrowia do trzech miesięcy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia kamienia milowego lub 3 miesiące od dnia operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Uczestnicy byli pytani co tydzień od daty całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) do osiągnięcia określonych, pooperacyjnych kamieni milowych powrotu do zdrowia. Uczestnicy zostali zapytani o czas, w którym osiągają każdy kamień milowy lub o ukończenie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do trzech miesięcy po operacji).
Od dnia operacji do zakończenia kamienia milowego lub 3 miesiące od dnia operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Badanie satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Wizyta 11 (6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))
Badani wypełnili ankietę opracowaną przez sponsora, zawierającą pytania dotyczące ich odczuć na temat systemu stymulacji SPRINT jako metody radzenia sobie z bólem pooperacyjnym.
Wizyta 11 (6 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0141-CSP-000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na System stymulacji nerwów obwodowych (PNS) SPRINT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj