Stimulation électrique pour le traitement de la douleur après une arthroplastie totale du genou (PTG) à l'aide du système SPRINT

EXPÉRIMENTAL: Stimulation des nerfs périphériques

Tous les sujets de l'étude auront jusqu'à 2 sondes Smartpatch placées dans leur jambe ayant subi une arthroplastie totale du genou, utiliseront le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT et recevront une stimulation électrique.

Dispositif: Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT

Le système SPRINT est un dispositif expérimental qui délivre une légère stimulation électrique aux nerfs de la jambe qui a subi le placement de la sonde. Le système SPRINT comprend un petit fil (appelé "Lead") qui est placé à travers la peau dans la partie supérieure de la jambe. Il comprend également un appareil porté sur le corps qui délivre une stimulation (appelé le stimulateur SPRINT).

Autres noms:

• Système Smartpatch
• Système SPRINT
• Patch intelligent

Douleur moyenne au genou en marchant

Les sujets ont été invités à remplir des journaux quotidiens pour suivre l'intensité moyenne de leur douleur en marchant au cours des dernières 24 heures sur une période de 7 jours sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 représente "Pas de douleur" et 10 représente "La douleur est aussi intense que vous peut imaginer." Le score moyen pour chaque période du journal a été calculé pour tous les sujets, et les scores moyens pour les semaines 1 à 4 sont rapportés.

Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'étude

Lors de chaque visite d'étude suivant l'évaluation de base lors de la visite 1, les sujets ont été interrogés si des changements dans leur état de santé ou leur condition s'étaient produits depuis leur visite précédente. Si le sujet a subi un changement qui était un événement indésirable, un formulaire d'événement indésirable a été rempli par le site. Le nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'étude est rapporté ici.

Douleur moyenne au genou au cours des dernières 24 heures

Les sujets ont été invités à remplir des journaux quotidiens pour suivre l'intensité moyenne de leur douleur au cours des dernières 24 heures sur une période de 7 jours sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 représente "Pas de douleur" et 10 représente "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer. ." Le score moyen pour chaque période du journal a été calculé pour tous les sujets, et le score moyen pour les semaines 1 à 4 est rapporté.

Douleur moyenne au genou au repos

Les sujets ont été invités à remplir des journaux quotidiens pour suivre l'intensité moyenne de leur douleur au repos au cours des dernières 24 heures sur une période de 7 jours sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 représente "Pas de douleur" et 10 représente "La douleur est aussi intense que vous peut imaginer." Le score moyen pour chaque période du journal a été calculé pour tous les sujets, et le score moyen pour les semaines 1 à 4 est rapporté.

Quantité d'utilisation d'analgésiques

La quantité et le type d'analgésiques utilisés par les sujets ont été consignés dans des journaux quotidiens. L'utilisation de stupéfiants a été convertie en une dose équivalente de morphine (MED), qui est mesurée en unités d'équivalents de milligrammes de morphine (MME). Des journaux ont été recueillis lors de diverses visites tout au long de l'étude et, par souci de cohérence, ces données ont été traduites en jours postopératoires. La MED moyenne a été calculée pour chaque sujet pendant les 42 premiers jours (6 semaines) suivant la chirurgie, et la médiane de ces moyennes a été déterminée pour tous les sujets.

Nombre de participants ayant ressenti au moins un effet secondaire lié aux opioïdes

Tout au long de l'étude, on a demandé aux sujets s'ils avaient ressenti des effets secondaires liés aux analgésiques opioïdes. Les occurrences de ces effets secondaires ont été enregistrées et n'ont pas été signalées comme événements indésirables. Le nombre de sujets ayant subi au moins un effet secondaire lié aux opioïdes à chaque visite est rapporté.

Il est temps d'atteindre une flexion de 90 degrés dans le genou affecté

L'amplitude de mouvement active (AROM ; aucune assistance du personnel clinique) et l'amplitude de mouvement passive (PROM ; assistée par le personnel clinique) ont été évaluées avec et sans stimulation. Le temps qu'il a fallu aux sujets pour atteindre le jalon de 90 degrés de flexion du genou dans leur jambe affectée est rapporté.

Test Timed Up and Go (TUG)

Les sujets ont commencé ce test en position assise sur une chaise standard et ont été chronométrés pendant qu'ils se levaient, marchaient jusqu'à un point marqué à 10 pieds (à un rythme normal et sûr), retournaient à la chaise et s'asseyaient. Les temps de test Timed Up and Go (TUG) devraient être plus longs immédiatement après la chirurgie par rapport à la ligne de base.

Test de marche de 6 minutes (6MWT)

La distance totale qu'un sujet pouvait parcourir en 6 minutes a été enregistrée et la distance moyenne a été déterminée entre les sujets. Les distances du test de marche de 6 minutes devraient être réduites immédiatement après la chirurgie par rapport à la ligne de base.

Test de marche à distance fixe

Le temps qu'il a fallu aux sujets pour parcourir une distance fixe de 20 mètres a été enregistré.

Pourcentage de changement par rapport au niveau de référence sur l'indice d'arthrose de l'Université Western Ontario McMaster (WOMAC)

Le questionnaire Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) comprend 24 éléments qui évaluent la douleur, la raideur et l'incapacité fonctionnelle physique. Chaque élément est noté sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et une incapacité plus importantes. Pour chaque sujet, les scores de chacun des 24 items ont été additionnés pour calculer le score total du sujet, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 240. Le pourcentage de changement par rapport au départ a été calculé pour chaque sujet à chaque instant (c'est-à-dire la valeur à la visite 5 par rapport à l'évaluation initiale, la valeur à la visite 7 par rapport à Note de base, valeur à la visite 11 par rapport à la note de base et valeur à la visite 13 par rapport à Note de base). Le pourcentage médian de variation entre les sujets a été déterminé. Les valeurs négatives indiquent une aggravation depuis la référence, tandis que les valeurs positives indiquent une amélioration par rapport à la référence.

Pourcentage d'amélioration = 100 x ([évaluation à chaque visite d'étude]-[évaluation au départ]) / [évaluation au départ].

Douleur au genou Interférence avec les activités quotidiennes

Les sujets ont été invités à évaluer le degré d'interférence de leur douleur au genou avec 7 aspects différents de leur vie quotidienne sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence. Ces 7 scores ont été moyennés pour chaque sujet afin de fournir un score global d'interférence de la douleur, avec une plage possible de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence. Le score médian a ensuite été calculé pour tous les sujets.

Nombre de participants ayant signalé une amélioration significative, un changement minimal ou nul, ou une aggravation significative lors de l'enquête sur l'impression globale de changement des patients (PGIC)

Le Patient Global Impression of Change (PGIC) demande aux sujets d'évaluer leur amélioration avec le traitement sur une échelle de 7 points allant de "très bien pire" à "très nettement amélioré" par rapport à avant leur arthroplastie du genou. Les sujets combinent toutes les composantes de leur expérience en une seule note globale. Les évaluations de Beaucoup ou Très amélioré sont considérées comme des améliorations significatives ; de la même manière, les notes Beaucoup ou Très Pire sont classées dans la catégorie Significativement Pire.

Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)

Le questionnaire Pain Catastrophizing Scale (PCS) comporte 13 questions qui évaluent la rumination, l'amplification et l'impuissance. Les sujets sont invités à repenser à des expériences douloureuses dans le passé et à réfléchir à la fréquence à laquelle ils ont eu des pensées ou des sentiments spécifiques. Chacune des 13 questions est notée sur une échelle de 5 points où 0 représente "pas du tout" et 4 représente "tout le temps". Les scores de chaque question ont été additionnés pour chaque sujet afin de fournir un score PCS total, avec une plage possible de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande tendance à catastrophiser la douleur (c'est-à-dire qu'un score plus élevé indique un pire résultat). Les scores médians ont ensuite été calculés pour tous les sujets.

Il est temps de respecter les étapes de récupération jusqu'à trois mois après l'arthroplastie totale du genou (ATG)

Les participants ont été interrogés chaque semaine à partir de la date de leur arthroplastie totale du genou (PTG) jusqu'à ce qu'ils aient atteint des étapes spécifiques de récupération post-chirurgicale. Les participants ont été interrogés jusqu'au moment où ils ont atteint chaque étape ou jusqu'à la fin de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à trois mois après la chirurgie).

Enquête de satisfaction des sujets

Les sujets ont répondu à une enquête développée par le sponsor avec des questions relatives à leurs sentiments sur le système de stimulation SPRINT en tant que méthode de gestion de la douleur post-chirurgicale.