Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for behandling av smerte etter total kneartroplastikk (TKA) ved bruk av SPRINT-systemet

30. august 2018 oppdatert av: SPR Therapeutics, Inc.

En prospektiv case-seriestudie av SPR perifer nervestimulering (PNS) terapi for behandling av smerte etter total kneartroplastikk (TKA) ved bruk av preoperativ elektrodeplassering

Hensikten med denne studien er å finne ut om elektrisk stimulering (små nivåer av elektrisitet) kan trygt og effektivt redusere smerte etter total kneprotese (eller total kneartroplastikk (TKA)). Denne studien involverer en enhet kalt SPRINT-systemet. SPRINT-systemet gir mild elektrisk stimulering til nerver i beinet som fikk kneprotesen. SPRINT-systemet inkluderer en liten ledning (kalt en "ledning") som plasseres gjennom huden i det øvre beinet. Den inkluderer også en enhet som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt SPRINT-stimulatoren).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University Of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Minst 21 år gammel
  • Planlagt å gjennomgå en primær ensidig total kneproteseprosedyre

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  • Kompromittert immunsystem basert på sykehistorie
  • Historie med hjerteklaffsykdom
  • Implantert elektronisk enhet
  • Ledd eller overliggende hudinfeksjon i det berørte lemmet
  • Historie med tilbakevendende hudinfeksjoner
  • Blødningsforstyrrelse
  • Allergi mot hudoverflateelektroder og/eller teip av medisinsk kvalitet
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Perifer nervestimulering
Alle studiepersoner vil ha opptil 2 Smartpatch-ledninger plassert i benet som gjennomgikk total kneprotese, vil bruke SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System, og vil motta elektrisk stimulering.
Enhet: SPRINT System for perifer nervestimulering (PNS).
SPRINT-systemet er en undersøkelsesenhet som gir mild elektrisk stimulering til nerver i benet som gjennomgikk ledningsplassering. SPRINT-systemet inkluderer en liten ledning (kalt en "Lead") som plasseres gjennom huden i det øvre beinet. Den inkluderer også en enhet som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt SPRINT-stimulatoren).
Andre navn:
  • Smartpatch system
  • SPRINT System
  • Smartpatch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig knesmerter mens du går
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uker etter total kneartroplastikk (TKA))
Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut daglige dagbøker for å spore deres gjennomsnittlige smerteintensitet mens de gikk de siste 24 timene over en 7-dagers periode på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte like ille som deg" kan forestille seg." Gjennomsnittlig poengsum for hver dagbokperiode ble beregnet på tvers av forsøkspersoner, og gjennomsnittsskårene for uke 1-4 er rapportert.
Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uker etter total kneartroplastikk (TKA))
Antall deltakere som opplevde minst én studierelatert uønsket hendelse
Tidsramme: Totalt 21 måneder (fra når de første forsøkspersonene meldte seg på til siste forsøksperson fullførte studien)
Ved hvert studiebesøk etter baselinevurderingen ved besøk 1 ble forsøkspersonene spurt om det har skjedd endringer i deres medisinske status eller tilstand siden forrige besøk. Hvis forsøkspersonen opplevde en endring som var en uønsket hendelse, ble et skjema for bivirkninger fylt ut av nettstedet. Antall forsøkspersoner som opplevde minst én studierelatert bivirkning er rapportert her.
Totalt 21 måneder (fra når de første forsøkspersonene meldte seg på til siste forsøksperson fullførte studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig knesmerter i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uker etter total kneartroplastikk (TKA))
Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut daglige dagbøker for å spore deres gjennomsnittlige smerteintensitet de siste 24 timene over en 7-dagers periode på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg ." Gjennomsnittsskåren for hver dagbokperiode ble beregnet på tvers av forsøkspersoner, og gjennomsnittsskåren for uke 1-4 er rapportert.
Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uker etter total kneartroplastikk (TKA))
Gjennomsnittlig knesmerter i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uker etter total kneartroplastikk (TKA))
Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut daglige dagbøker for å spore deres gjennomsnittlige smerteintensitet i hvile de siste 24 timene over en 7-dagers periode på en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte like ille som deg" kan forestille seg." Gjennomsnittsskåren for hver dagbokperiode ble beregnet på tvers av forsøkspersoner, og gjennomsnittsskåren for uke 1-4 er rapportert.
Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uker etter total kneartroplastikk (TKA))
Mengde smertestillende bruk
Tidsramme: Besøk 4 (operasjonsdag) og besøk 6-11 (uke 1-6 etter total knearthroplasty (TKA))
Mengden og typen analgetika som ble brukt av forsøkspersonene ble registrert i daglige dagbøker. Narkotikabruk ble konvertert til en morfinekvivalentdosering (MED), som måles i enheter av morfinmilligramekvivalenter (MME). Dagbøker ble samlet inn ved ulike besøk gjennom hele studien, og for konsistens ble disse dataene oversatt til postoperative dager. Gjennomsnittlig MED ble beregnet for hvert individ de første 42 dagene (6 uker) etter operasjonen, og medianen av disse gjennomsnittene ble bestemt på tvers av forsøkspersonene.
Besøk 4 (operasjonsdag) og besøk 6-11 (uke 1-6 etter total knearthroplasty (TKA))
Antall deltakere som opplevde minst én opioidrelatert bivirkning
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), Besøk 2 (Lead Plassering), Besøk 5-13 (dager på sykehus til og med 3 måneder etter total kneartroplastikk (TKA))
Gjennom hele studien ble forsøkspersonene spurt om de opplevde bivirkninger relatert til opioide smertestillende medisiner. Forekomstene av disse bivirkningene ble registrert og ble ikke rapportert som bivirkninger. Antall personer som opplevde minst én opioidrelatert bivirkning ved hvert besøk er rapportert.
Besøk 1 (grunnlinje), Besøk 2 (Lead Plassering), Besøk 5-13 (dager på sykehus til og med 3 måneder etter total kneartroplastikk (TKA))
På tide å oppnå 90 graders fleksjon i det berørte kneet
Tidsramme: Besøk 2 (Lead Plassering), Besøk 7 (3 uker etter total knearthroplasty (TKA)), besøk 11 (6 uker etter TKA), besøk 13 (3 måneder etter TKA)
Aktivt bevegelsesområde (AROM; ingen assistanse fra klinisk personale) og passivt bevegelsesområde (PROM; assistert av klinisk personale) ble vurdert med både stimulering av og på. Tiden det tok forsøkspersonene å oppnå milepælen med 90 graders knefleksjon i det berørte benet er rapportert.
Besøk 2 (Lead Plassering), Besøk 7 (3 uker etter total knearthroplasty (TKA)), besøk 11 (6 uker etter TKA), besøk 13 (3 måneder etter TKA)
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (in-hospital), besøk 7 (2 uker etter total kneproteseplastikk (TKA)), besøk 11 (6 uker etter TKA), besøk 13 (3 måneder etter TKA) )
Forsøkspersonene begynte denne testen fra sittende stilling i en standardstol og ble tidsbestemt mens de reiste seg, gikk til et markert punkt 10 fot unna (i normalt, trygt tempo), vendte tilbake til stolen og satte seg ned. Timed Up and Go (TUG) testtider forventes å være lengre umiddelbart etter operasjonen sammenlignet med baseline.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (in-hospital), besøk 7 (2 uker etter total kneproteseplastikk (TKA)), besøk 11 (6 uker etter TKA), besøk 13 (3 måneder etter TKA) )
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 7 (2 uker etter total kneartroplastikk (TKA)), besøk 11 (6 uker etter TKA), besøk 13 (3 måneder etter TKA)
Den totale avstanden som et forsøksperson kunne gå på 6 minutter ble registrert, og gjennomsnittsavstanden ble bestemt på tvers av forsøkspersonene. 6 minutters gangtestavstander forventes å reduseres umiddelbart etter operasjonen sammenlignet med baseline.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 7 (2 uker etter total kneartroplastikk (TKA)), besøk 11 (6 uker etter TKA), besøk 13 (3 måneder etter TKA)
Gangtest med fast avstand
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 5 (sykehus)
Hvor lang tid det tok forsøkspersonene å gå en fast avstand på 20 meter ble registrert.
Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 5 (sykehus)
Prosentvis endring fra baseline på Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (in-hospital), besøk 7 (2 uker etter total kneproteseplastikk (TKA)), besøk 11 (6 uker etter TKA), besøk 13 (3 måneder etter TKA) )

Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) spørreskjema består av 24 elementer som evaluerer smerte, stivhet og fysisk funksjonshemming. Hvert element scores på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der høyere score indikerer større smerte, stivhet og funksjonshemming. For hvert fag ble poengsummen fra hvert av de 24 elementene summert for å beregne fagets totale poengsum, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 240. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet for hvert emne på hvert tidspunkt (dvs. verdi ved besøk 5 vs. baseline-vurdering, verdi ved besøk 7 vs. Grunnlinjevurdering, verdi ved besøk 11 vs. grunnlinjevurdering og verdi ved besøk 13 vs. Grunnlinjevurdering). Median prosentvis endring på tvers av forsøkspersoner ble bestemt. Negative verdier indikerer forverring siden baseline, mens positive verdier indikerer forbedring fra baseline.

Prosentvis forbedring = 100 x ([vurdering ved hvert studiebesøk]-[vurdering ved baseline]) / [vurdering ved baseline].
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 5 (in-hospital), besøk 7 (2 uker etter total kneproteseplastikk (TKA)), besøk 11 (6 uker etter TKA), besøk 13 (3 måneder etter TKA) )
Knesmerter forstyrrer daglige aktiviteter
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), Besøk 2 (Lead Plassering), Besøk 5-13 (dager på sykehus til og med 3 måneder etter total kneartroplastikk (TKA))
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere i hvilken grad deres knesmerter har forstyrret 7 forskjellige aspekter av deres daglige liv på en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større interferens. Disse 7 skårene ble beregnet i gjennomsnitt for hvert forsøksperson for å gi en samlet smerteinterferensscore, med et mulig område på 0 til 10 med høyere skåre som indikerer større interferens. Medianpoengsummen ble deretter beregnet på tvers av fagene.
Besøk 1 (grunnlinje), Besøk 2 (Lead Plassering), Besøk 5-13 (dager på sykehus til og med 3 måneder etter total kneartroplastikk (TKA))
Antall deltakere som rapporterer meningsfull forbedring, minimal eller ingen endring, eller meningsfull forverring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-undersøkelsen
Tidsramme: Besøk 5-13 (på sykehus gjennom 3 måneder etter total knearthroplasty (TKA))
Patient Global Impression of Change (PGIC) ber forsøkspersonene vurdere forbedringen med behandling på en 7-punkts skala som strekker seg fra "veldig mye verre" til "veldig mye forbedret" sammenlignet med før kneproteseoperasjonen. Fagene kombinerer alle komponentene i opplevelsen deres til én samlet poengsum. Vurderinger av mye- eller svært mye forbedret anses som meningsfulle forbedringer; på samme måte er vurderinger av mye- eller veldig mye verre kategorisert som meningsfullt dårligere.
Besøk 5-13 (på sykehus gjennom 3 måneder etter total knearthroplasty (TKA))
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje), besøk 11 (6 uker etter total kneartroplastikk (TKA)), besøk 13 (3 måneder etter TKA)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørreskjemaet har 13 spørsmål som vurderer rumination, forstørrelse og hjelpeløshet. Forsøkspersonene blir bedt om å tenke tilbake på smertefulle opplevelser i fortiden og reflektere over hvor ofte de hadde spesifikke tanker eller følelser. Hvert av de 13 spørsmålene scores på en 5-punkts skala der 0 representerer "ikke i det hele tatt", og 4 representerer "hele tiden." Poengsummene fra hvert spørsmål ble summert for hvert emne for å gi en total PCS-score, med et mulig område fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer en større tendens til å katastrofale smerte (dvs. en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat). Medianpoengsummene ble deretter beregnet for alle fagene.
Besøk 1 (grunnlinje), besøk 11 (6 uker etter total kneartroplastikk (TKA)), besøk 13 (3 måneder etter TKA)
Tid for å møte gjenopprettingsmilepæler opptil tre måneder etter total knearthroplasty (TKA)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til fullføringen av milepælen eller 3 måneder fra operasjonsdagen, avhengig av hva som kom først
Deltakerne ble forespurt ukentlig fra datoen for deres totale knearthroplasty (TKA) til de nådde spesifikke, post-kirurgiske restitusjonsmilepæler. Deltakerne ble spurt opp gjennom tidspunktet da de nådde hver milepæl eller gjennom fullføringen av studien, avhengig av hva som kom først (opptil tre måneder etter operasjonen).
Fra operasjonsdagen til fullføringen av milepælen eller 3 måneder fra operasjonsdagen, avhengig av hva som kom først
Undersøkelse av fagtilfredshet
Tidsramme: Besøk 11 (6 uker etter total knearthroplasty (TKA))
Forsøkspersonene fullførte en sponsorutviklet undersøkelse med spørsmål knyttet til deres følelser om SPRINT-stimuleringssystemet som en metode for å håndtere postkirurgiske smerter.
Besøk 11 (6 uker etter total knearthroplasty (TKA))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0141-CSP-000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på SPRINT System for perifer nervestimulering (PNS).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere