Estimulação elétrica para o tratamento da dor após artroplastia total do joelho (ATJ) usando o sistema SPRINT
30 de agosto de 2018 atualizado por: SPR Therapeutics, Inc.
Um Estudo Prospectivo de Série de Casos da Terapia de Estimulação do Nervo Periférico (PNS) SPR para o Tratamento da Dor Após Artroplastia Total do Joelho (ATJ) Utilizando a Colocação Pré-operatória de Eletrodos
O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica (pequenos níveis de eletricidade) pode reduzir com segurança e eficácia a dor após a substituição total do joelho (ou artroplastia total do joelho (ATJ)).
Este estudo envolve um dispositivo chamado Sistema SPRINT.
O sistema SPRINT fornece estimulação elétrica suave aos nervos da perna que recebeu a substituição do joelho.
O Sistema SPRINT inclui um pequeno fio (chamado de "condutor") que é colocado através da pele na parte superior da perna.
Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado SPRINT Stimulator).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 21 anos
- Programado para passar por um procedimento primário de substituição total unilateral do joelho
Principais Critérios de Exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Sistema imunológico comprometido com base no histórico médico
- História de doença cardíaca valvular
- Dispositivo eletrônico implantado
- Infecção articular ou cutânea sobrejacente do membro afetado
- História de infecções cutâneas recorrentes
- Distúrbio hemorrágico
- Alergia a eletrodos de superfície da pele e/ou fitas adesivas de grau médico
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação do Nervo Periférico
Todos os sujeitos do estudo terão até 2 Smartpatch Leads colocados em suas pernas submetidas à substituição total do joelho, usarão o Sistema SPRINT de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS) e receberão estimulação elétrica.
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O sistema SPRINT é um dispositivo de investigação que fornece estimulação elétrica suave aos nervos da perna submetida à colocação de eletrodos.
O sistema SPRINT inclui um pequeno fio (chamado de "chumbo") que é colocado através da pele na parte superior da perna.
Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado SPRINT Stimulator).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor média no joelho ao caminhar
Prazo: Dia pós-operatório 0 a 28 (primeiras 4 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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Os indivíduos foram solicitados a preencher diários para rastrear sua intensidade média de dor enquanto caminhavam durante as últimas 24 horas durante um período de 7 dias em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "Dor tão ruim quanto você pode imaginar."
A pontuação média para cada período do diário foi calculada entre os indivíduos, e as pontuações médias para as semanas 1-4 são relatadas.
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Dia pós-operatório 0 a 28 (primeiras 4 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao estudo
Prazo: Total de 21 meses (desde quando os primeiros participantes se inscreveram até quando o último participante concluiu o estudo)
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Em cada visita do estudo após a avaliação inicial na Visita 1, os indivíduos foram questionados se alguma mudança em seu estado ou condição médica ocorreu desde a visita anterior.
Se o sujeito experimentou uma mudança que foi um evento adverso, um Formulário de Evento Adverso foi preenchido pelo centro.
O número de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao estudo é relatado aqui.
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Total de 21 meses (desde quando os primeiros participantes se inscreveram até quando o último participante concluiu o estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor média no joelho nas últimas 24 horas
Prazo: Dia pós-operatório 0 a 28 (primeiras 4 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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Os indivíduos foram solicitados a preencher diários para rastrear sua intensidade média de dor nas últimas 24 horas durante um período de 7 dias em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "A dor tão ruim quanto você pode imaginar ."
A pontuação média para cada período do diário foi calculada entre os indivíduos, e a pontuação média para as semanas 1-4 é relatada.
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Dia pós-operatório 0 a 28 (primeiras 4 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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Dor média no joelho em repouso
Prazo: Dia pós-operatório 0 a 28 (primeiras 4 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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Os indivíduos foram solicitados a preencher diários para rastrear sua intensidade média de dor em repouso nas últimas 24 horas durante um período de 7 dias em uma escala de classificação numérica de 11 pontos, onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "Dor tão ruim quanto você pode imaginar."
A pontuação média para cada período do diário foi calculada entre os indivíduos, e a pontuação média para as semanas 1-4 é relatada.
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Dia pós-operatório 0 a 28 (primeiras 4 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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Quantidade de Uso de Analgésicos
Prazo: Visita 4 (dia da cirurgia) e visitas 6-11 (semanas 1-6 pós-artroplastia total do joelho (ATJ))
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A quantidade e o tipo de analgésicos usados pelos indivíduos foram registrados em diários.
O uso de narcóticos foi convertido em uma dosagem equivalente de morfina (MED), que é medida em unidades de equivalentes de miligramas de morfina (MME).
Os diários foram coletados em várias visitas ao longo do estudo e, para consistência, esses dados foram traduzidos em dias pós-operatórios.
A MED média foi calculada para cada indivíduo nos primeiros 42 dias (6 semanas) após a cirurgia, e a mediana dessas médias foi determinada entre os indivíduos.
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Visita 4 (dia da cirurgia) e visitas 6-11 (semanas 1-6 pós-artroplastia total do joelho (ATJ))
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um efeito colateral relacionado a opioides
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 2 (colocação de eletrodos), visitas 5-13 (dias de internação até 3 meses após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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Ao longo do estudo, os participantes foram questionados se experimentaram algum efeito colateral relacionado aos analgésicos opiáceos.
As ocorrências desses efeitos colaterais foram registradas e não foram relatadas como Eventos Adversos.
É relatado o número de indivíduos que experimentaram pelo menos um efeito colateral relacionado a opioides em cada visita.
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Visita 1 (linha de base), visita 2 (colocação de eletrodos), visitas 5-13 (dias de internação até 3 meses após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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Tempo para atingir 90 graus de flexão no joelho afetado
Prazo: Visita 2 (colocação de eletrodos), visita 7 (3 semanas após artroplastia total do joelho (TKA)), visita 11 (6 semanas após ATJ), visita 13 (3 meses após ATJ)
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A amplitude de movimento ativa (AROM; sem assistência da equipe clínica) e a amplitude de movimento passiva (PROM; assistida pela equipe clínica) foi avaliada com estimulação ligada e desligada.
É relatado o tempo que os sujeitos levaram para atingir o marco de 90 graus de flexão do joelho na perna afetada.
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Visita 2 (colocação de eletrodos), visita 7 (3 semanas após artroplastia total do joelho (TKA)), visita 11 (6 semanas após ATJ), visita 13 (3 meses após ATJ)
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 5 (no hospital), Visita 7 (2 semanas após artroplastia total do joelho (ATJ)), Visita 11 (6 semanas após ATJ), Visita 13 (3 meses após ATJ )
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Os sujeitos começaram este teste a partir de uma posição sentada em uma cadeira padrão e foram cronometrados enquanto se levantavam, caminhavam até um ponto marcado a 3 metros de distância (em um ritmo normal e seguro), voltavam para a cadeira e sentavam.
Espera-se que os tempos do teste Timed Up and Go (TUG) sejam maiores imediatamente após a cirurgia em comparação com a linha de base.
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Visita 1 (linha de base), Visita 5 (no hospital), Visita 7 (2 semanas após artroplastia total do joelho (ATJ)), Visita 11 (6 semanas após ATJ), Visita 13 (3 meses após ATJ )
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Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 7 (2 semanas após a artroplastia total do joelho (TKA)), visita 11 (6 semanas após a ATJ), visita 13 (3 meses após a ATJ)
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A distância total que um sujeito poderia andar em 6 minutos foi registrada e a distância média foi determinada entre os sujeitos.
Espera-se que as distâncias do Teste de Caminhada de 6 Minutos sejam reduzidas imediatamente após a cirurgia em comparação com a linha de base.
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Visita 1 (linha de base), visita 7 (2 semanas após a artroplastia total do joelho (TKA)), visita 11 (6 semanas após a ATJ), visita 13 (3 meses após a ATJ)
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Teste de Caminhada em Distância Fixa
Prazo: Visita 1 (linha de base) e visita 5 (intra-hospitalar)
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A quantidade de tempo que os sujeitos levaram para caminhar uma distância fixa de 20 metros foi registrada.
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Visita 1 (linha de base) e visita 5 (intra-hospitalar)
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Alteração percentual da linha de base no índice de osteoartrite da Western Ontario McMaster University (WOMAC)
Prazo: Visita 1 (linha de base), Visita 5 (no hospital), Visita 7 (2 semanas após artroplastia total do joelho (ATJ)), Visita 11 (6 semanas após ATJ), Visita 13 (3 meses após ATJ )
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O questionário WOMAC (Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index) consiste em 24 itens que avaliam dor, rigidez e incapacidade funcional física. Cada item é pontuado em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor, rigidez e incapacidade. Para cada sujeito, as pontuações de cada um dos 24 itens foram somadas para calcular a pontuação total do sujeito, com pontuação mínima de 0 e máxima de 240. A variação percentual da linha de base foi calculada para cada sujeito em cada ponto de tempo (ou seja, valor na visita 5 vs. Avaliação da linha de base, valor na visita 7 vs. Avaliação da linha de base, valor na Visita 11 vs. Avaliação da linha de base e valor na Visita 13 vs. Avaliação da linha de base). A variação percentual mediana entre os indivíduos foi determinada. Valores negativos indicam piora desde a linha de base, enquanto valores positivos indicam melhora desde a linha de base. Melhora percentual = 100 x ([classificação em cada visita do estudo]-[avaliação no início do estudo]) / [avaliação no início do estudo]. |
Visita 1 (linha de base), Visita 5 (no hospital), Visita 7 (2 semanas após artroplastia total do joelho (ATJ)), Visita 11 (6 semanas após ATJ), Visita 13 (3 meses após ATJ )
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A dor no joelho interfere nas atividades diárias
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 2 (colocação de eletrodos), visitas 5-13 (dias de internação até 3 meses após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar o grau em que a dor no joelho interferiu em 7 aspectos diferentes de sua vida diária em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior interferência.
Essas 7 pontuações foram calculadas para cada sujeito para fornecer uma pontuação geral de interferência da dor, com uma faixa possível de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior interferência.
A pontuação mediana foi então calculada entre os indivíduos.
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Visita 1 (linha de base), visita 2 (colocação de eletrodos), visitas 5-13 (dias de internação até 3 meses após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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Número de participantes relatando melhora significativa, mínima ou nenhuma mudança, ou piora significativa na pesquisa de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Visitas 5-13 (no hospital até 3 meses após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) pede aos participantes que classifiquem sua melhora com o tratamento em uma escala de 7 pontos, variando de "muito pior" a "muito melhor" em comparação com antes da cirurgia de substituição do joelho.
Os sujeitos combinam todos os componentes de sua experiência em uma pontuação geral.
Classificações de Muito ou Muito Melhoradas são consideradas Melhorias Significativas; da mesma forma, classificações de Muito ou Muito Pior são categorizadas como Significativamente Pior.
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Visitas 5-13 (no hospital até 3 meses após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Visita 1 (linha de base), visita 11 (6 semanas após artroplastia total do joelho (ATJ)), visita 13 (3 meses após ATJ)
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O questionário Pain Catastrophizing Scale (PCS) possui 13 questões que avaliam ruminação, ampliação e desamparo.
Os sujeitos são convidados a pensar em experiências dolorosas do passado e refletir sobre a frequência com que tiveram pensamentos ou sentimentos específicos.
Cada uma das 13 perguntas é pontuada em uma escala de 5 pontos, onde 0 representa "nunca" e 4 representa "o tempo todo".
As pontuações de cada pergunta foram somadas para cada sujeito para fornecer uma pontuação total do PCS, com uma faixa possível de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando uma maior tendência de catastrofizar a dor (ou seja, uma pontuação mais alta indica um resultado pior).
As pontuações medianas foram então calculadas em todos os assuntos.
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Visita 1 (linha de base), visita 11 (6 semanas após artroplastia total do joelho (ATJ)), visita 13 (3 meses após ATJ)
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Tempo para atingir os marcos de recuperação até três meses após a artroplastia total do joelho (ATJ)
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a conclusão do marco ou 3 meses a partir do dia da cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Os participantes foram questionados semanalmente desde a data da artroplastia total do joelho (ATJ) até atingirem marcos específicos de recuperação pós-cirúrgica.
Os participantes foram questionados até o momento em que atingiram cada marco ou até a conclusão do estudo, o que ocorresse primeiro (até três meses após a cirurgia).
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Desde o dia da cirurgia até a conclusão do marco ou 3 meses a partir do dia da cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Visita 11 (6 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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Os indivíduos preencheram uma pesquisa desenvolvida pelo patrocinador com perguntas relacionadas a seus sentimentos sobre o SPRINT Stimulation System como um método para controlar a dor pós-cirúrgica.
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Visita 11 (6 semanas após a artroplastia total do joelho (ATJ))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
17 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
17 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0141-CSP-000
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