Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie voor de behandeling van pijn na een totale knieartroplastiek (TKA) met behulp van het SPRINT-systeem

30 augustus 2018 bijgewerkt door: SPR Therapeutics, Inc.

Een prospectief case-serie-onderzoek naar SPR-therapie voor perifere zenuwstimulatie (PNS) voor de behandeling van pijn na totale knieartroplastiek (TKA) met behulp van preoperatieve plaatsing van geleidingsdraden

Het doel van deze studie is om te bepalen of elektrische stimulatie (kleine hoeveelheden elektriciteit) de pijn na een totale knievervanging (of totale knieartroplastiek (TKA)) veilig en effectief kan verminderen. Bij deze studie is een apparaat betrokken dat het SPRINT-systeem wordt genoemd. Het SPRINT-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de zenuwen in het been dat de knieprothese heeft gekregen. Het SPRINT-systeem bevat een kleine draad (een "lead" genoemd) die door de huid in het bovenbeen wordt geplaatst. Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de SPRINT-stimulator).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University Of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud
  • Gepland om een ​​primaire unilaterale totale knievervangingsprocedure te ondergaan

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Gecompromitteerd immuunsysteem op basis van medische geschiedenis
  • Geschiedenis van hartklepaandoeningen
  • Geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Gewrichts- of bovenliggende huidinfectie van de aangedane ledemaat
  • Geschiedenis van terugkerende huidinfecties
  • Bloedstoornis
  • Allergie voor huidoppervlakelektroden en/of plakband van medische kwaliteit
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Perifere zenuwstimulatie
Alle proefpersonen krijgen maximaal 2 Smartpatch-leads in hun been dat een totale knievervanging heeft ondergaan, gebruiken het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem en krijgen elektrische stimulatie.
Apparaat: SPRINT Perifere zenuwstimulatie (PNS) systeem
Het SPRINT-systeem is een onderzoeksapparaat dat milde elektrische stimulatie levert aan de zenuwen in het been waarin de geleidingsdraad is geplaatst. Het SPRINT-systeem bevat een kleine draad (een "lead" genoemd) die door de huid in het bovenbeen wordt geplaatst. Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de SPRINT-stimulator).
Andere namen:
  • Smartpatch-systeem
  • SPRINT-systeem
  • Slimme patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kniepijn tijdens het lopen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 28 (eerste 4 weken na totale knieartroplastiek (TKA))
Proefpersonen werd gevraagd om dagelijkse dagboeken bij te houden om hun gemiddelde pijnintensiteit bij te houden tijdens het lopen gedurende de afgelopen 24 uur gedurende een periode van 7 dagen op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als jij kan voorstellen." De gemiddelde score voor elke dagboekperiode werd berekend over de proefpersonen en de gemiddelde scores voor week 1-4 werden gerapporteerd.
Postoperatieve dag 0 tot 28 (eerste 4 weken na totale knieartroplastiek (TKA))
Aantal deelnemers dat ten minste één studiegerelateerde bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: In totaal 21 maanden (vanaf het moment waarop de eerste proefpersonen zich inschreven tot het moment waarop de laatste proefpersoon het onderzoek afrondde)
Bij elk studiebezoek na de baseline-evaluatie bij bezoek 1, werd de proefpersonen gevraagd of er veranderingen in hun medische toestand of toestand waren opgetreden sinds hun vorige bezoek. Als de proefpersoon een verandering ondervond die een ongewenst voorval was, werd een formulier voor ongewenste voorvallen ingevuld door de site. Het aantal proefpersonen dat ten minste één studiegerelateerde bijwerking heeft ervaren, wordt hier vermeld.
In totaal 21 maanden (vanaf het moment waarop de eerste proefpersonen zich inschreven tot het moment waarop de laatste proefpersoon het onderzoek afrondde)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kniepijn in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 28 (eerste 4 weken na totale knieartroplastiek (TKA))
Proefpersonen werd gevraagd om dagelijkse dagboeken bij te houden om hun gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur gedurende een periode van 7 dagen bij te houden op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen ." De gemiddelde score voor elke dagboekperiode werd berekend over de proefpersonen en de gemiddelde score voor week 1-4 wordt gerapporteerd.
Postoperatieve dag 0 tot 28 (eerste 4 weken na totale knieartroplastiek (TKA))
Gemiddelde kniepijn in rust
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 tot 28 (eerste 4 weken na totale knieartroplastiek (TKA))
Proefpersonen werd gevraagd om dagelijkse dagboeken bij te houden om hun gemiddelde pijnintensiteit in rust in de afgelopen 24 uur gedurende een periode van 7 dagen bij te houden op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als jij". kan voorstellen." De gemiddelde score voor elke dagboekperiode werd berekend over de proefpersonen en de gemiddelde score voor week 1-4 wordt gerapporteerd.
Postoperatieve dag 0 tot 28 (eerste 4 weken na totale knieartroplastiek (TKA))
Hoeveelheid pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Bezoek 4 (operatiedag) en bezoeken 6-11 (week 1-6 na totale knieartroplastiek (TKA))
De hoeveelheid en het type analgetica dat door de proefpersonen werd gebruikt, werd in dagelijkse dagboeken bijgehouden. Het gebruik van verdovende middelen werd omgezet in een morfine-equivalentdosering (MED), die wordt gemeten in eenheden van morfine-milligram-equivalenten (MME). Tijdens verschillende bezoeken tijdens het onderzoek werden dagboeken verzameld en voor consistentie werden deze gegevens vertaald naar postoperatieve dagen. De gemiddelde MED werd berekend voor elke proefpersoon gedurende de eerste 42 dagen (6 weken) na de operatie, en de mediaan van deze gemiddelden werd bepaald over de proefpersonen.
Bezoek 4 (operatiedag) en bezoeken 6-11 (week 1-6 na totale knieartroplastiek (TKA))
Aantal deelnemers dat ten minste één opioïde-gerelateerde bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (plaatsing lead), bezoeken 5-13 (dagen in het ziekenhuis tot en met 3 maanden na de totale knieartroplastiek (TKA))
Gedurende het hele onderzoek werd proefpersonen gevraagd of ze bijwerkingen hadden die verband hielden met opioïde pijnstillers. Het optreden van deze bijwerkingen werd geregistreerd en niet gerapporteerd als bijwerkingen. Het aantal proefpersonen dat bij elk bezoek ten minste één opioïde-gerelateerde bijwerking ervoer, wordt gerapporteerd.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (plaatsing lead), bezoeken 5-13 (dagen in het ziekenhuis tot en met 3 maanden na de totale knieartroplastiek (TKA))
Tijd om 90 graden flexie te bereiken in de aangedane knie
Tijdsspanne: Bezoek 2 (plaatsing lead), bezoek 7 (3 weken na totale knieartroplastiek (TKA)), bezoek 11 (6 weken na TKA), bezoek 13 (3 maanden na TKA)
Actief bewegingsbereik (AROM; geen assistentie van klinisch personeel) en passief bewegingsbereik (PROM; geassisteerd door klinisch personeel) werd beoordeeld met zowel stimulatie aan als uit. De tijd die proefpersonen nodig hadden om de mijlpaal van 90 graden knieflexie in hun aangedane been te bereiken, wordt gerapporteerd.
Bezoek 2 (plaatsing lead), bezoek 7 (3 weken na totale knieartroplastiek (TKA)), bezoek 11 (6 weken na TKA), bezoek 13 (3 maanden na TKA)
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline), bezoek 5 (in het ziekenhuis), bezoek 7 (2 weken na totale knieartroplastiek (TKA)), bezoek 11 (6 weken na TKA), bezoek 13 (3 maanden na TKA )
De proefpersonen begonnen deze test vanuit een zittende positie in een standaardstoel en werden getimed terwijl ze opstonden, naar een gemarkeerd punt op 3 meter afstand liepen (in een normaal, veilig tempo), terugkeerden naar de stoel en gingen zitten. Timed Up and Go (TUG) testtijden zullen naar verwachting direct na de operatie groter zijn dan bij baseline.
Bezoek 1 (baseline), bezoek 5 (in het ziekenhuis), bezoek 7 (2 weken na totale knieartroplastiek (TKA)), bezoek 11 (6 weken na TKA), bezoek 13 (3 maanden na TKA )
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 7 (2 weken na totale knieartroplastiek (TKA)), bezoek 11 (6 weken na TKA), bezoek 13 (3 maanden na TKA)
De totale afstand die een proefpersoon in 6 minuten kon lopen, werd geregistreerd en de gemiddelde afstand werd bepaald over de proefpersonen. De afstanden van de 6 Minuten Looptest zullen naar verwachting direct na de operatie korter zijn dan de uitgangswaarde.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 7 (2 weken na totale knieartroplastiek (TKA)), bezoek 11 (6 weken na TKA), bezoek 13 (3 maanden na TKA)
Looptest met vaste afstand
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 5 (in het ziekenhuis)
De hoeveelheid tijd die proefpersonen nodig hadden om een ​​vaste afstand van 20 meter af te leggen, werd geregistreerd.
Bezoek 1 (basislijn) en bezoek 5 (in het ziekenhuis)
Percentage verandering ten opzichte van baseline op de Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline), bezoek 5 (in het ziekenhuis), bezoek 7 (2 weken na totale knieartroplastiek (TKA)), bezoek 11 (6 weken na TKA), bezoek 13 (3 maanden na TKA )

De Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) vragenlijst bestaat uit 24 items die pijn, stijfheid en fysieke functionele beperkingen evalueren. Elk item wordt gescoord op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn, stijfheid en invaliditeit. Voor elk onderwerp werden de scores van elk van de 24 items opgeteld om de totale score van het onderwerp te berekenen, met een minimale score van 0 en een maximale score van 240. Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor elke proefpersoon op elk tijdstip (d.w.z. waarde bij bezoek 5 vs. basislijnwaardering, waarde bij bezoek 7 vs. Basiswaardering, waarde bij Bezoek 11 vs. Basiswaardering en waarde bij Bezoek 13 vs. Basiswaardering). De mediane procentuele verandering tussen proefpersonen werd bepaald. Negatieve waarden duiden op verslechtering sinds baseline, terwijl positieve waarden verbetering ten opzichte van baseline aangeven.

Percentage verbetering = 100 x ([score bij elk studiebezoek]-[score bij baseline]) / [score bij baseline].
Bezoek 1 (baseline), bezoek 5 (in het ziekenhuis), bezoek 7 (2 weken na totale knieartroplastiek (TKA)), bezoek 11 (6 weken na TKA), bezoek 13 (3 maanden na TKA )
Kniepijn interferentie met dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (plaatsing lead), bezoeken 5-13 (dagen in het ziekenhuis tot en met 3 maanden na de totale knieartroplastiek (TKA))
Proefpersonen werd gevraagd om op een schaal van 0 tot 10 de mate aan te geven waarin hun kniepijn 7 verschillende aspecten van hun dagelijks leven belemmerde, waarbij hogere scores een grotere stoornis aangaven. Die 7 scores werden voor elke proefpersoon gemiddeld om een ​​algehele pijninterferentiescore te verkrijgen, met een mogelijk bereik van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere interferentie aangeven. De mediane score werd vervolgens berekend over de proefpersonen.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 2 (plaatsing lead), bezoeken 5-13 (dagen in het ziekenhuis tot en met 3 maanden na de totale knieartroplastiek (TKA))
Aantal deelnemers dat een significante verbetering, minimale of geen verandering of een significante verslechtering meldt in de Patient Global Impression of Change (PGIC)-enquête
Tijdsspanne: Bezoeken 5-13 (in het ziekenhuis tot en met 3 maanden na totale knieartroplastiek (TKA))
De Patient Global Impression of Change (PGIC) vraagt ​​proefpersonen om hun verbetering met behandeling te beoordelen op een 7-puntsschaal variërend van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd" in vergelijking met vóór hun knievervangende operatie. De proefpersonen combineren alle componenten van hun ervaring tot één totaalscore. Waarderingen van Veel- of Zeer Veel Verbeterd worden beschouwd als Zinvolle Verbeteringen; evenzo worden beoordelingen van Veel- of Zeer Veel Slechter gecategoriseerd als Betekenisvol Slechter.
Bezoeken 5-13 (in het ziekenhuis tot en met 3 maanden na totale knieartroplastiek (TKA))
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn), bezoek 11 (6 weken na totale knieartroplastiek (TKA)), bezoek 13 (3 maanden na TKA)
De PCS-vragenlijst (Pain Catastrophizing Scale) heeft 13 vragen die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen. Proefpersonen wordt gevraagd terug te denken aan pijnlijke ervaringen in het verleden en na te denken over hoe vaak ze specifieke gedachten of gevoelens hadden. Elk van de 13 vragen wordt gescoord op een 5-puntsschaal waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 4 voor "de hele tijd". De scores van elke vraag werden voor elke proefpersoon opgeteld om een ​​totale PCS-score te verkrijgen, met een mogelijk bereik van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een grotere neiging om pijn te catastroferen (d.w.z. een hogere score duidt op een slechter resultaat). Vervolgens werden de mediaanscores berekend over alle vakken.
Bezoek 1 (basislijn), bezoek 11 (6 weken na totale knieartroplastiek (TKA)), bezoek 13 (3 maanden na TKA)
Tijd om herstelmijlpalen te halen tot drie maanden na totale knieartroplastiek (TKA)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de voltooiing van de mijlpaal of 3 maanden vanaf de dag van de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Deelnemers werden wekelijks bevraagd vanaf de datum van hun totale knieartroplastiek (TKA) totdat ze specifieke, postoperatieve herstelmijlpalen bereikten. Deelnemers werden ondervraagd tot het moment waarop ze elke mijlpaal bereikten of tot het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot drie maanden na de operatie).
Vanaf de dag van de operatie tot de voltooiing van de mijlpaal of 3 maanden vanaf de dag van de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Onderwerp Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Bezoek 11 (6 weken na totale knieartroplastiek (TKA))
De proefpersonen vulden een door een sponsor ontwikkeld onderzoek in met vragen over hun gevoelens over het SPRINT-stimulatiesysteem als methode voor het beheersen van postoperatieve pijn.
Bezoek 11 (6 weken na totale knieartroplastiek (TKA))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0141-CSP-000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren