Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering til behandling af smerter efter total knæarthroplastik (TKA) ved hjælp af SPRINT-systemet

30. august 2018 opdateret af: SPR Therapeutics, Inc.

Et prospektivt case-seriestudie af SPR Perifer Nerve Stimulation (PNS) terapi til behandling af smerter efter total knæarthroplasty (TKA) ved brug af præoperativ elektrodeplacering

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrisk stimulering (små niveauer af elektricitet) sikkert og effektivt kan reducere smerter efter total knæudskiftning (eller total knæarthroplastik (TKA)). Denne undersøgelse involverer en enhed kaldet SPRINT-systemet. SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulation til nerver i benet, der modtog knæudskiftningen. SPRINT-systemet inkluderer en lille ledning (kaldet en "ledning"), der placeres gennem huden i overbenet. Det inkluderer også en enhed, som bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet SPRINT-stimulatoren).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 21 år gammel
  • Planlagt til at gennemgå en primær ensidig total knæudskiftningsprocedure

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Kompromitteret immunsystem baseret på sygehistorie
  • Anamnese med hjerteklapsygdom
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Fælles eller overliggende hudinfektion i det berørte lem
  • Anamnese med tilbagevendende hudinfektioner
  • Blødningsforstyrrelse
  • Allergi over for hudoverfladeelektroder og/eller klæbebånd af medicinsk kvalitet
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Perifer nervestimulation
Alle forsøgspersoner vil have op til 2 Smartpatch-ledninger placeret i deres ben, som har gennemgået en total knæudskiftning, vil bruge SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og vil modtage elektrisk stimulation.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT-systemet er en undersøgelsesanordning, der leverer mild elektrisk stimulation til nerver i benet, der har gennemgået ledningsplacering. SPRINT-systemet inkluderer en lille ledning (kaldet "Lead"), der placeres gennem huden i overbenet. Det inkluderer også en enhed, som bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet SPRINT-stimulatoren).
Andre navne:
  • Smartpatch system
  • SPRINT System
  • Smartpatch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig knæsmerter under gang
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uger efter total knæarthroplasty (TKA))
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde daglige dagbøger for at spore deres gennemsnitlige smerteintensitet, mens de gik i løbet af de sidste 24 timer over en 7-dages periode på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte lige så slem som du kan forestille mig." Den gennemsnitlige score for hver dagbogsperiode blev beregnet på tværs af forsøgspersoner, og de gennemsnitlige scorer for uge 1-4 er rapporteret.
Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uger efter total knæarthroplasty (TKA))
Antal deltagere, der oplevede mindst én undersøgelsesrelateret bivirkning
Tidsramme: I alt 21 måneder (fra det tidspunkt, de første forsøgspersoner blev tilmeldt, til det sidste forsøgsperson gennemførte undersøgelsen)
Ved hvert studiebesøg efter baselinevurderingen ved besøg 1 blev forsøgspersonerne spurgt, om der er sket ændringer i deres medicinske status eller tilstand siden deres tidligere besøg. Hvis forsøgspersonen oplevede en ændring, der var en uønsket hændelse, blev en formular til uønskede hændelser udfyldt af webstedet. Antallet af forsøgspersoner, der har oplevet mindst én undersøgelsesrelateret uønsket hændelse, er rapporteret her.
I alt 21 måneder (fra det tidspunkt, de første forsøgspersoner blev tilmeldt, til det sidste forsøgsperson gennemførte undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig knæsmerter i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uger efter total knæarthroplasty (TKA))
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde daglige dagbøger for at spore deres gennemsnitlige smerteintensitet i de seneste 24 timer over en 7-dages periode på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem, som du kan forestille dig ." Den gennemsnitlige score for hver dagbogsperiode blev beregnet på tværs af forsøgspersoner, og den gennemsnitlige score for uge 1-4 er rapporteret.
Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uger efter total knæarthroplasty (TKA))
Gennemsnitlig knæsmerter i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uger efter total knæarthroplasty (TKA))
Forsøgspersonerne blev bedt om at udfylde daglige dagbøger for at spore deres gennemsnitlige smerteintensitet i hvile i de sidste 24 timer over en 7-dages periode på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte lige så slem som du kan forestille mig." Den gennemsnitlige score for hver dagbogsperiode blev beregnet på tværs af forsøgspersoner, og den gennemsnitlige score for uge 1-4 er rapporteret.
Postoperativ dag 0 til 28 (første 4 uger efter total knæarthroplasty (TKA))
Mængden af ​​smertestillende brug
Tidsramme: Besøg 4 (operationsdag) og besøg 6-11 (uge 1-6 efter total knæarthroplasty (TKA))
Mængden og typen af ​​analgetika anvendt af forsøgspersoner blev registreret i daglige dagbøger. Narkotikaforbrug blev konverteret til en morfinækvivalent dosis (MED), som måles i enheder af morfinmilligramækvivalenter (MME). Dagbøger blev indsamlet ved forskellige besøg gennem hele undersøgelsen, og af hensyn til sammenhængen blev disse data oversat til postoperative dage. Den gennemsnitlige MED blev beregnet for hvert individ i de første 42 dage (6 uger) efter operationen, og medianen af ​​disse gennemsnit blev bestemt på tværs af forsøgspersoner.
Besøg 4 (operationsdag) og besøg 6-11 (uge 1-6 efter total knæarthroplasty (TKA))
Antal deltagere, der oplevede mindst én opioidrelateret bivirkning
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 2 (Lead Placement), Besøg 5-13 (in-hospital dage til 3-måneder efter total knæarthroplasty (TKA))
Under hele undersøgelsen blev forsøgspersonerne spurgt, om de oplevede nogen bivirkninger relateret til opioid smertestillende medicin. Forekomsterne af disse bivirkninger blev registreret og blev ikke rapporteret som bivirkninger. Antallet af forsøgspersoner, der oplevede mindst én opioidrelateret bivirkning ved hvert besøg, er rapporteret.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 2 (Lead Placement), Besøg 5-13 (in-hospital dage til 3-måneder efter total knæarthroplasty (TKA))
Tid til at opnå 90 graders fleksion i det berørte knæ
Tidsramme: Besøg 2 (Lead Placement), Besøg 7 (3-ugers post-total knæarthroplasty (TKA)), besøg 11 (6-ugers post-TKA), besøg 13 (3-måneder post-TKA)
Active range of motion (AROM; ingen assistance fra klinisk personale) og passiv range of motion (PROM; assisteret af klinisk personale) blev vurderet med både stimulering til og fra. Den tid, det tog forsøgspersoner at nå milepælen med 90 graders knæfleksion i deres berørte ben, er rapporteret.
Besøg 2 (Lead Placement), Besøg 7 (3-ugers post-total knæarthroplasty (TKA)), besøg 11 (6-ugers post-TKA), besøg 13 (3-måneder post-TKA)
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (In-Hospital), Besøg 7 (2-ugers Post-Total Knee Artroplasty (TKA)), Besøg 11 (6-ugers Post-TKA), Besøg 13 (3-måneder Post-TKA) )
Forsøgspersonerne begyndte denne test fra en siddende stilling i en standardstol og blev målt, mens de rejste sig, gik til et markeret punkt 10 fod væk (i normalt, sikkert tempo), vendte tilbage til stolen og satte sig. Timed Up and Go (TUG) testtider forventes at være længere umiddelbart efter operationen sammenlignet med baseline.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (In-Hospital), Besøg 7 (2-ugers Post-Total Knee Artroplasty (TKA)), Besøg 11 (6-ugers Post-TKA), Besøg 13 (3-måneder Post-TKA) )
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 7 (2-ugers post-total knæarthroplasty (TKA)), besøg 11 (6-ugers post-TKA), besøg 13 (3-måneder post-TKA)
Den samlede afstand, som et forsøgsperson kunne gå på 6 minutter, blev registreret, og den gennemsnitlige afstand blev bestemt på tværs af forsøgspersoner. 6 minutters gangtestafstande forventes at blive reduceret umiddelbart efter operationen sammenlignet med baseline.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 7 (2-ugers post-total knæarthroplasty (TKA)), besøg 11 (6-ugers post-TKA), besøg 13 (3-måneder post-TKA)
Gåtest med fast afstand
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline) og Besøg 5 (In-Hospital)
Den tid, det tog forsøgspersonerne at gå en fast distance på 20 meter, blev registreret.
Besøg 1 (Baseline) og Besøg 5 (In-Hospital)
Procentvis ændring fra baseline på Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (In-Hospital), Besøg 7 (2-ugers Post-Total Knee Artroplasty (TKA)), Besøg 11 (6-ugers Post-TKA), Besøg 13 (3-måneder Post-TKA) )

Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) spørgeskema består af 24 punkter, der evaluerer smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse. Hvert element scores på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerte, stivhed og handicap. For hvert emne blev scorerne fra hver af de 24 punkter summeret for at beregne emnets samlede score, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 240. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet for hvert emne på hvert tidspunkt (dvs. værdi ved besøg 5 vs. baseline-bedømmelse, værdi ved besøg 7 vs. Baseline-bedømmelse, værdi ved besøg 11 vs. baseline-bedømmelse og værdi ved besøg 13 vs. Baseline rating). Den gennemsnitlige procentvise ændring på tværs af forsøgspersoner blev bestemt. Negative værdier indikerer forværring siden baseline, mens positive værdier indikerer forbedring fra baseline.

Procentvis forbedring = 100 x ([vurdering ved hvert studiebesøg]-[vurdering ved baseline]) / [vurdering ved baseline].
Besøg 1 (Baseline), Besøg 5 (In-Hospital), Besøg 7 (2-ugers Post-Total Knee Artroplasty (TKA)), Besøg 11 (6-ugers Post-TKA), Besøg 13 (3-måneder Post-TKA) )
Knæsmerter forstyrrer daglige aktiviteter
Tidsramme: Besøg 1 (Baseline), Besøg 2 (Lead Placement), Besøg 5-13 (in-hospital dage til 3-måneder efter total knæarthroplasty (TKA))
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere, i hvilken grad deres knæsmerter har interfereret med 7 forskellige aspekter af deres dagligdag på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større interferens. Disse 7 scores blev beregnet som gennemsnit for hvert forsøgsperson for at give en samlet smerteinterferensscore, med et muligt interval på 0 til 10 med højere score, der indikerer større interferens. Median-score blev derefter beregnet på tværs af forsøgspersoner.
Besøg 1 (Baseline), Besøg 2 (Lead Placement), Besøg 5-13 (in-hospital dage til 3-måneder efter total knæarthroplasty (TKA))
Antal deltagere, der rapporterer meningsfuld forbedring, minimal eller ingen ændring eller meningsfuld forværring i patientundersøgelsen Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Besøg 5-13 (på hospitalet gennem 3 måneder efter total knæarthroplasty (TKA))
Patient Global Impression of Change (PGIC) beder forsøgspersoner om at vurdere deres forbedring med behandling på en 7-trins skala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret" sammenlignet med før deres knæudskiftningsoperation. Fagene kombinerer alle komponenterne i deres oplevelse i én samlet score. Bedømmelser af meget- eller meget forbedret betragtes som meningsfulde forbedringer; på samme måde kategoriseres vurderinger af meget- eller meget værre som meningsfuldt værre.
Besøg 5-13 (på hospitalet gennem 3 måneder efter total knæarthroplasty (TKA))
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje), besøg 11 (6 uger efter total knæarthroplastik (TKA)), besøg 13 (3 måneder efter TKA)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskemaet har 13 spørgsmål, der vurderer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Forsøgspersoner bliver bedt om at tænke tilbage på smertefulde oplevelser i fortiden og reflektere over, hvor ofte de havde specifikke tanker eller følelser. Hvert af de 13 spørgsmål scores på en 5-trins skala, hvor 0 repræsenterer "slet ikke", og 4 repræsenterer "hele tiden". Scoringerne fra hvert spørgsmål blev summeret for hvert emne for at give en samlet PCS-score, med et muligt interval fra 0 til 52 med højere score, der indikerer en større tendens til at katastrofale smerte (dvs. en højere score indikerer et dårligere resultat). Medianresultaterne blev derefter beregnet på tværs af alle forsøgspersoner.
Besøg 1 (basislinje), besøg 11 (6 uger efter total knæarthroplastik (TKA)), besøg 13 (3 måneder efter TKA)
Tid til at opfylde genopretningsmilepæle op til tre måneder efter total knæarthroplasty (TKA)
Tidsramme: Fra operationsdag til fuldførelse af milepæl eller 3 måneder fra operationsdag, alt efter hvad der kom først
Deltagerne blev forespurgt ugentligt fra datoen for deres totale knæarthroplasty (TKA), indtil de nåede specifikke, post-kirurgiske genopretningsmilepæle. Deltagerne blev spurgt op gennem det tidspunkt, hvor de når hver milepæl eller gennem deres færdiggørelse af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først (op til tre måneder efter operationen).
Fra operationsdag til fuldførelse af milepæl eller 3 måneder fra operationsdag, alt efter hvad der kom først
Emnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Besøg 11 (6 uger efter total knæarthroplasty (TKA))
Forsøgspersonerne gennemførte en sponsorudviklet undersøgelse med spørgsmål vedrørende deres følelser omkring SPRINT-stimuleringssystemet som en metode til at håndtere post-kirurgiske smerter.
Besøg 11 (6 uger efter total knæarthroplasty (TKA))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (SKØN)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0141-CSP-000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner