Stimolazione elettrica per il trattamento del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il sistema SPRINT

SPERIMENTALE: Stimolazione dei nervi periferici

Tutti i soggetti dello studio avranno fino a 2 elettrocateteri Smartpatch posizionati nella gamba sottoposta a sostituzione totale del ginocchio, utilizzeranno il sistema di stimolazione nervosa periferica (PNS) SPRINT e riceveranno stimolazione elettrica.

Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).

Il sistema SPRINT è un dispositivo sperimentale che fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi della gamba che ha subito il posizionamento dell'elettrocatetere. Il sistema SPRINT include un piccolo filo (chiamato "Lead") che viene posizionato attraverso la pelle nella parte superiore della gamba. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore SPRINT).

Altri nomi:

• Sistema SmartPatch
• Sistema SPRINT
• Patch intelligente

Dolore medio al ginocchio mentre si cammina

Ai soggetti è stato chiesto di completare i diari giornalieri per tenere traccia della loro intensità media del dolore mentre camminavano durante le ultime 24 ore per un periodo di 7 giorni su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Dolore così forte come te posso immaginare." Il punteggio medio per ciascun periodo del diario è stato calcolato tra i soggetti e sono riportati i punteggi medi per le settimane 1-4.

Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato allo studio

Ad ogni visita dello studio successiva alla valutazione di base alla Visita 1, ai soggetti è stato chiesto se si fossero verificati cambiamenti nel loro stato o condizione medica rispetto alla visita precedente. Se il soggetto subiva un cambiamento che rappresentava un evento avverso, il sito compilava un modulo per gli eventi avversi. Il numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato allo studio è riportato qui.

Dolore medio al ginocchio nelle ultime 24 ore

Ai soggetti è stato chiesto di completare i diari giornalieri per tenere traccia della loro intensità media del dolore nelle ultime 24 ore per un periodo di 7 giorni su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più forte che puoi immaginare ." Il punteggio medio per ciascun periodo del diario è stato calcolato tra i soggetti e viene riportato il punteggio medio per le settimane 1-4.

Dolore medio al ginocchio a riposo

Ai soggetti è stato chiesto di completare i diari giornalieri per tracciare la loro intensità media del dolore a riposo nelle ultime 24 ore per un periodo di 7 giorni su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Dolore così forte come te posso immaginare." Il punteggio medio per ciascun periodo del diario è stato calcolato tra i soggetti e viene riportato il punteggio medio per le settimane 1-4.

Quantità di utilizzo analgesico

La quantità e il tipo di analgesici utilizzati dai soggetti è stata registrata nei diari giornalieri. L'uso di stupefacenti è stato convertito in un dosaggio equivalente di morfina (MED), che viene misurato in unità di equivalenti in milligrammi di morfina (MME). I diari sono stati raccolti in varie visite durante lo studio e, per coerenza, questi dati sono stati tradotti in giorni post-operatori. La MED media è stata calcolata per ciascun soggetto per i primi 42 giorni (6 settimane) dopo l'intervento chirurgico e la mediana di queste medie è stata determinata tra i soggetti.

Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un effetto collaterale correlato agli oppioidi

Durante lo studio, ai soggetti è stato chiesto se avessero avuto effetti collaterali correlati ai farmaci antidolorifici oppioidi. Le occorrenze di questi effetti collaterali sono state registrate e non sono state riportate come eventi avversi. Viene riportato il numero di soggetti che hanno manifestato almeno un effetto collaterale correlato agli oppioidi ad ogni visita.

È ora di ottenere una flessione di 90 gradi nel ginocchio interessato

Il range di movimento attivo (AROM; nessuna assistenza da parte del personale clinico) e il range di movimento passivo (PROM; assistito dal personale clinico) sono stati valutati sia con la stimolazione attivata che disattivata. Viene riportato il tempo impiegato dai soggetti per raggiungere la pietra miliare di 90 gradi di flessione del ginocchio nella gamba interessata.

Test Timed Up and Go (TUG).

I soggetti hanno iniziato questo test da una posizione seduta su una sedia standard e sono stati cronometrati mentre si alzavano, camminavano fino a un punto segnato a 10 piedi di distanza (a un ritmo normale e sicuro), tornavano alla sedia e si sedevano. I tempi del test Timed Up and Go (TUG) dovrebbero essere maggiori immediatamente dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale.

Test del cammino di 6 minuti (6MWT)

È stata registrata la distanza totale che un soggetto poteva percorrere in 6 minuti e la distanza media è stata determinata tra i soggetti. Si prevede che le distanze del 6 Minute Walk Test si riducano immediatamente dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale.

Test del cammino a distanza fissa

È stato registrato il tempo impiegato dai soggetti per percorrere una distanza fissa di 20 metri.

Variazione percentuale rispetto al basale sull'indice di osteoartrite della Western Ontario McMaster University (WOMAC)

Il questionario WOMAC (Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index) è composto da 24 voci che valutano il dolore, la rigidità e la disabilità funzionale fisica. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano maggiore dolore, rigidità e disabilità. Per ogni soggetto, i punteggi di ciascuno dei 24 item sono stati sommati per calcolare il punteggio totale del soggetto, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 240. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata per ciascun soggetto in ciascun punto temporale (vale a dire, valore alla visita 5 rispetto alla valutazione al basale, valore alla visita 7 rispetto al Valutazione di base, valore alla visita 11 rispetto alla valutazione di base e valore alla visita 13 rispetto a Valutazione di base). È stata determinata la variazione percentuale mediana tra i soggetti. I valori negativi indicano un peggioramento rispetto al basale, mentre i valori positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.

Miglioramento percentuale = 100 x ([valutazione ad ogni visita dello studio]-[valutazione al basale])/[valutazione al basale].

Interferenza del dolore al ginocchio con le attività quotidiane

Ai soggetti è stato chiesto di valutare il grado in cui il loro dolore al ginocchio ha interferito con 7 diversi aspetti della loro vita quotidiana su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza. Questi 7 punteggi sono stati calcolati in media per ciascun soggetto per fornire un punteggio complessivo di interferenza del dolore, con un possibile intervallo da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza. Il punteggio mediano è stato quindi calcolato tra i soggetti.

Numero di partecipanti che hanno riportato un miglioramento significativo, un cambiamento minimo o nullo o un peggioramento significativo nel sondaggio PGIC (Global Impression of Change) del paziente

Il Patient Global Impression of Change (PGIC) chiede ai soggetti di valutare il loro miglioramento con il trattamento su una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto migliorato" rispetto a prima dell'intervento di sostituzione del ginocchio. I soggetti combinano tutti i componenti della loro esperienza in un punteggio complessivo. Le valutazioni di molto o molto migliorato sono considerate miglioramenti significativi; allo stesso modo, le valutazioni di molto o molto peggio sono classificate come significativamente peggiori.

Scala catastrofica del dolore (PCS)

Il questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS) ha 13 domande che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Ai soggetti viene chiesto di ripensare a esperienze dolorose del passato e di riflettere sulla frequenza con cui hanno avuto pensieri o sentimenti specifici. Ciascuna delle 13 domande viene valutata su una scala a 5 punti dove 0 rappresenta "per niente" e 4 rappresenta "sempre". I punteggi di ogni domanda sono stati sommati per ogni soggetto per fornire un punteggio PCS totale, con un possibile intervallo da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza a catastrofizzare il dolore (cioè un punteggio più alto indica un risultato peggiore). I punteggi mediani sono stati quindi calcolati tra tutti i soggetti.

Tempo per raggiungere le pietre miliari del recupero fino a tre mesi dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

I partecipanti sono stati interrogati settimanalmente dalla data della loro artroplastica totale del ginocchio (TKA) fino a quando non hanno raggiunto specifici traguardi di recupero post-chirurgico. I partecipanti sono stati interrogati fino al momento in cui hanno raggiunto ciascuna pietra miliare o fino al completamento dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a tre mesi dopo l'intervento).

Indagine sulla soddisfazione del soggetto

I soggetti hanno completato un sondaggio sviluppato dallo sponsor con domande relative ai loro sentimenti riguardo al sistema di stimolazione SPRINT come metodo per la gestione del dolore post-chirurgico.