SPRINT システムを使用した人工膝関節全置換術 (TKA) 後の痛みの治療のための電気刺激
2018年8月30日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.
術前リード配置を利用した人工膝関節全置換術 (TKA) 後の疼痛治療のための SPR 末梢神経刺激 (PNS) 療法の前向き症例シリーズ研究
この研究の目的は、電気刺激 (低レベルの電気) が膝関節全置換術 (または膝関節全置換術 (TKA)) 後の痛みを安全かつ効果的に軽減できるかどうかを判断することです。
この研究には、SPRINT システムと呼ばれる装置が含まれます。
SPRINT システムは、膝関節置換術を受けた脚の神経に軽い電気刺激を与えます。
SPRINT システムには、大腿部の皮膚を通して配置される小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。
また、体に装着して刺激を与える装置 (SPRINT Stimulator と呼ばれます) も含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、22710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- Joint Implant Surgeons
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 21歳以上
- 初回の片側人工膝関節全置換術を受ける予定
主な除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 病歴に基づく免疫システムの低下
- 心臓弁膜症の病歴
- 埋め込み型電子機器
- 患肢の関節または上層の皮膚感染症
- 再発性皮膚感染症の病歴
- 出血性疾患
- 皮膚表面電極および/または医療グレードの粘着テープに対するアレルギー
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末梢神経刺激
すべての被験者は、膝関節全置換術を受けた脚に最大 2 本の Smartpatch リードを配置し、SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システムを使用し、電気刺激を受けます。
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SPRINT システムは、リードを配置した脚の神経に軽度の電気刺激を与える研究用デバイスです。
SPRINT システムには、大腿部の皮膚を通して配置される小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。
また、体に装着して刺激を与える装置 (SPRINT Stimulator と呼ばれます) も含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中の平均的な膝の痛み
時間枠：術後 0 日目から 28 日目 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最初の 4 週間)
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被験者は、0が「痛みなし」を表し、10が「あなたと同じくらいひどい痛み」を表す11ポイントの数値評価尺度で、過去24時間の7日間の歩行中の平均的な痛みの強さを追跡するために毎日の日記を完成するように求められました.想像できる。"
各日記期間の平均スコアは被験者全体で計算され、1 ～ 4 週の平均スコアが報告されます。
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術後 0 日目から 28 日目 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最初の 4 週間)
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研究関連の有害事象を少なくとも 1 回経験した参加者の数
時間枠：合計21か月（最初の被験者が登録してから最後の被験者が研究を終了するまで）
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訪問 1 でのベースライン評価に続く各研究訪問で、被験者は、前回の訪問以降に医学的状態または状態に変化があったかどうかを質問されました。
被験者が有害事象である変化を経験した場合、サイトは有害事象フォームに記入しました。
少なくとも 1 つの研究関連の有害事象を経験した被験者の数がここに報告されます。
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合計21か月（最初の被験者が登録してから最後の被験者が研究を終了するまで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 時間の平均膝痛
時間枠：術後 0 日目から 28 日目 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最初の 4 週間)
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被験者は、0 が「痛みなし」を表し、10 が「想像できる限りの痛み」を表す 11 段階の数値評価スケールで、7 日間にわたる過去 24 時間の平均的な痛みの強さを追跡するために毎日の日記を書くように求められました。 ."
各日記期間の平均スコアは被験者全体で計算され、1 ～ 4 週の平均スコアが報告されます。
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術後 0 日目から 28 日目 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最初の 4 週間)
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安静時の平均膝痛
時間枠：術後 0 日目から 28 日目 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最初の 4 週間)
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被験者は、0が「痛みなし」を表し、10が「あなたと同じくらいひどい痛み」を表す11ポイントの数値評価尺度で、7日間にわたる過去24時間の安静時の平均痛み強度を追跡するために毎日の日記を完成するように求められました.想像できる。"
各日記期間の平均スコアは被験者全体で計算され、1 ～ 4 週の平均スコアが報告されます。
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術後 0 日目から 28 日目 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後の最初の 4 週間)
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鎮痛剤使用量
時間枠：訪問 4 (手術の日) および訪問 6 ～ 11 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 1 ～ 6 週)
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被験者が使用した鎮痛薬の量と種類は、毎日の日誌に記録されました。
麻薬の使用量は、モルヒネ ミリグラム当量 (MME) の単位で測定されるモルヒネ当量 (MED) に変換されました。
日記は研究中のさまざまな訪問で収集され、一貫性を保つために、これらのデータは術後の日数に変換されました。
手術後の最初の 42 日間 (6 週間) の平均 MED を各被験者について計算し、これらの平均値の中央値を被験者全体で決定しました。
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訪問 4 (手術の日) および訪問 6 ～ 11 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 1 ～ 6 週)
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少なくとも 1 つのオピオイド関連の副作用を経験した参加者の数
時間枠：来院 1 (ベースライン)、来院 2 (リード配置)、来院 5 ～ 13 (入院日から人工膝関節全置換術 (TKA) 後 3 か月まで)
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研究を通して、被験者はオピオイド鎮痛薬に関連する副作用を経験したかどうか尋ねられました.
これらの副作用の発生は記録され、有害事象として報告されませんでした.
各訪問で少なくとも 1 つのオピオイド関連の副作用を経験した被験者の数が報告されます。
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来院 1 (ベースライン)、来院 2 (リード配置)、来院 5 ～ 13 (入院日から人工膝関節全置換術 (TKA) 後 3 か月まで)
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影響を受けた膝が 90 度屈曲するまでの時間
時間枠：訪問 2 (リード配置)、訪問 7 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 3 週間)、訪問 11 (TKA 後 6 週間)、訪問 13 (TKA 後 3 か月)
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能動的可動域 (AROM; 臨床スタッフの支援なし) および受動的可動域 (PROM; 臨床スタッフの支援あり) は、刺激のオンとオフの両方で評価されました。
被験者が影響を受けた脚の膝関節が 90 度屈曲するというマイルストーンを達成するのにかかった時間が報告されます。
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訪問 2 (リード配置)、訪問 7 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 3 週間)、訪問 11 (TKA 後 6 週間)、訪問 13 (TKA 後 3 か月)
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (入院中)、訪問 7 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 2 週間)、訪問 11 (TKA 後 6 週間)、訪問 13 (TKA 後 3 か月) )
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被験者は標準的な椅子に座った状態からこのテストを開始し、立ち上がるまでの時間を計り、10 フィート離れたマークされた地点まで (通常の安全なペースで) 歩き、椅子に戻って座った.
Timed Up and Go (TUG) テスト時間は、ベースラインと比較して、手術直後に長くなることが予想されます。
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訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (入院中)、訪問 7 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 2 週間)、訪問 11 (TKA 後 6 週間)、訪問 13 (TKA 後 3 か月) )
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：来院 1 (ベースライン)、来院 7 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 2 週間)、来院 11 (TKA 後 6 週間)、来院 13 (TKA 後 3 ヶ月)
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被験者が 6 分間で歩くことができた合計距離を記録し、平均距離を被験者全体で決定しました。
6 分歩行テストの距離は、ベースラインと比較して、手術直後に減少することが予想されます。
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来院 1 (ベースライン)、来院 7 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 2 週間)、来院 11 (TKA 後 6 週間)、来院 13 (TKA 後 3 ヶ月)
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固定距離歩行テスト
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 5 (院内)
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被験者が 20 メートルの一定距離を歩くのにかかった時間を記録しました。
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訪問 1 (ベースライン) および訪問 5 (院内)
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西オンタリオ州マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化率
時間枠：訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (入院中)、訪問 7 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 2 週間)、訪問 11 (TKA 後 6 週間)、訪問 13 (TKA 後 3 か月) )
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Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) アンケートは、痛み、こわばり、および身体機能障害を評価する 24 項目で構成されています。 各項目は、0 から 10 までの 11 点の数値評価尺度で採点されます。点数が高いほど、痛み、こわばり、障害が大きいことを示します。 被験者ごとに、24 項目のそれぞれのスコアを合計して、被験者の合計スコアを計算しました。最小スコアは 0、最大スコアは 240 です。 ベースラインからの変化率は、各時点で各被験者について計算されました（つまり、訪問5の値対ベースライン評価、訪問7の値対ベースライン評価）。 ベースライン評価、訪問 11 での値とベースライン評価、および訪問 13 での値と ベースライン評価）。 被験者全体の変化率の中央値が決定されました。 負の値はベースラインからの悪化を示し、正の値はベースラインからの改善を示します。 改善率 = 100 x ([各試験訪問時の評価]-[ベースラインでの評価])/[ベースラインでの評価]。 |
訪問 1 (ベースライン)、訪問 5 (入院中)、訪問 7 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 2 週間)、訪問 11 (TKA 後 6 週間)、訪問 13 (TKA 後 3 か月) )
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膝の痛みが日常生活に支障をきたす
時間枠：来院 1 (ベースライン)、来院 2 (リード配置)、来院 5 ～ 13 (入院日から人工膝関節全置換術 (TKA) 後 3 か月まで)
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被験者は、膝の痛みが日常生活の 7 つの異なる側面をどの程度妨げているかを 0 から 10 のスケールで評価するよう求められ、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
これらの 7 つのスコアを被験者ごとに平均して、全体的な痛みの干渉スコアを提供しました。スコアが高いほど干渉が大きいことを示し、0 から 10 の範囲が考えられます。
次に、被験者全体で中央値スコアが計算されました。
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来院 1 (ベースライン)、来院 2 (リード配置)、来院 5 ～ 13 (入院日から人工膝関節全置換術 (TKA) 後 3 か月まで)
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）調査で、意味のある改善、最小限または変化なし、または意味のある悪化を報告した参加者の数
時間枠：5～13回の来院（入院中から人工膝関節全置換術（TKA）後3か月間）
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、膝関節置換術前と比較して、「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲の 7 段階で治療による改善を評価するよう被験者に求めます。
被験者は、経験のすべての要素を 1 つの総合スコアにまとめます。
非常にまたは非常に改善された評価は、意味のある改善と見なされます。同様に、Much- or Very Much Worse の評価は、Meancientfully Worse に分類されます。
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5～13回の来院（入院中から人工膝関節全置換術（TKA）後3か月間）
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：来院 1 (ベースライン)、来院 11 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 6 週間)、来院 13 (TKA 後 3 ヶ月)
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) アンケートには、反芻、拡大、および無力感を評価する 13 の質問があります。
被験者は、過去のつらい経験を振り返り、特定の考えや感情をどのくらいの頻度で持っていたかを振り返るよう求められます。
13 の質問はそれぞれ 5 段階で採点されます。0 は「まったくない」を表し、4 は「常に」を表します。
各質問のスコアを被験者ごとに合計して合計 PCS スコアを算出し、0 から 52 までの可能な範囲で、スコアが高いほど痛みを壊滅させる傾向が高いことを示します (つまり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します)。
次に、すべての被験者で中央値スコアが計算されました。
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来院 1 (ベースライン)、来院 11 (人工膝関節全置換術 (TKA) 後 6 週間)、来院 13 (TKA 後 3 ヶ月)
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人工膝関節全置換術 (TKA) 後最大 3 か月の回復マイルストーンに到達するまでの時間
時間枠：手術日からマイルストーンの完了まで、または手術日から 3 か月のいずれか早い方
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参加者は、人工膝関節全置換術（TKA）の日から、特定の術後回復マイルストーンに達するまで、毎週質問を受けました。
参加者は、各マイルストーンに到達するまで、または研究が完了するまでのいずれか早い方 (手術後 3 か月まで) に質問されました。
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手術日からマイルストーンの完了まで、または手術日から 3 か月のいずれか早い方
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被験者満足度調査
時間枠：訪問 11 (人工膝関節全置換術 (TKA) の 6 週間後)
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被験者は、手術後の痛みを管理する方法としての SPRINT 刺激システムについての感想に関する質問を含む、スポンサーが作成したアンケートに回答しました。
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訪問 11 (人工膝関節全置換術 (TKA) の 6 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月22日
一次修了 (実際)
2017年7月17日
研究の完了 (実際)
2017年7月17日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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