Электростимуляция для лечения боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) с использованием системы SPRINT

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция периферических нервов

Все участники исследования будут иметь до 2 электродов Smartpatch, помещенных в ногу, подвергшуюся полной замене коленного сустава, будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT и будут получать электрическую стимуляцию.

Устройство: Система SPRINT для стимуляции периферических нервов (PNS)

Система SPRINT представляет собой исследовательское устройство, обеспечивающее мягкую электрическую стимуляцию нервов в ноге, где был установлен электрод. Система SPRINT включает в себя небольшой провод (называемый «Отведением»), который вводится через кожу в верхнюю часть ноги. Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (так называемый SPRINT Stimulator).

Другие имена:

• Система смартпатч
• Система СПРИНТ
• Смартпатч

Средняя боль в колене при ходьбе

Субъектов просили вести ежедневные дневники, чтобы отслеживать их среднюю интенсивность боли при ходьбе за последние 24 часа в течение 7-дневного периода по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «Боли нет», а 10 — «Боль такая же сильная, как вы». может представить." Средние баллы за каждый период дневника рассчитывались по субъектам, и сообщались средние баллы за 1-4 недели.

Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с исследованием

Во время каждого исследовательского визита после исходной оценки во время визита 1 испытуемых опрашивали, произошли ли какие-либо изменения в их медицинском статусе или состоянии после их предыдущего визита. Если субъект испытал изменение, которое было неблагоприятным явлением, сайт заполнял форму о нежелательном явлении. Здесь указано количество субъектов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с исследованием.

Средняя боль в колене за последние 24 часа

Субъектов просили заполнять ежедневные дневники, чтобы отслеживать их среднюю интенсивность боли за последние 24 часа в течение 7-дневного периода по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «Боли нет», а 10 — «Боль такая сильная, как вы можете себе представить». ." Средний балл за каждый период дневника рассчитывался по субъектам, и сообщалось о среднем балле за 1-4 недели.

Средняя боль в колене в состоянии покоя

Субъектов просили вести ежедневные дневники, чтобы отслеживать их среднюю интенсивность боли в состоянии покоя за последние 24 часа в течение 7-дневного периода по 11-балльной числовой шкале, где 0 означает «Боли нет», а 10 — «Боль такая же сильная, как вы». может представить." Средний балл за каждый период дневника рассчитывался по субъектам, и сообщалось о среднем балле за 1-4 недели.

Количество использованного анальгетика

Количество и тип анальгетиков, используемых испытуемыми, фиксировали в ежедневных дневниках. Употребление наркотиков было преобразовано в эквивалентную дозу морфина (MED), которая измеряется в единицах эквивалента морфина в миллиграммах (MME). Дневники собирались во время различных посещений на протяжении всего исследования, и для согласованности эти данные были переведены в послеоперационные дни. Среднее значение МЭД было рассчитано для каждого субъекта в течение первых 42 дней (6 недель) после операции, а медиана этих средних значений была определена для всех субъектов.

Количество участников, которые испытали по крайней мере один побочный эффект, связанный с опиоидами

На протяжении всего исследования испытуемых спрашивали, испытывали ли они какие-либо побочные эффекты, связанные с опиоидными обезболивающими средствами. Возникновение этих побочных эффектов было зарегистрировано и не было сообщено как нежелательные явления. Сообщалось о количестве субъектов, у которых наблюдался хотя бы один побочный эффект, связанный с опиоидами, при каждом посещении.

Время достижения 90-градусного сгибания в пораженном колене

Активный диапазон движений (AROM; без помощи медицинского персонала) и пассивный диапазон движений (PROM; с помощью медицинского персонала) оценивали как при включенной, так и при выключенной стимуляции. Сообщается время, которое потребовалось испытуемым для достижения вехи в 90 градусов сгибания колена в пораженной ноге.

Тест Timed Up and Go (TUG)

Испытуемые начинали этот тест из положения сидя на стандартном стуле и измеряли время, когда они вставали, шли к отмеченной точке на расстоянии 10 футов (в нормальном, безопасном темпе), возвращались на стул и садились. Ожидается, что время теста Timed Up and Go (TUG) будет больше сразу после операции по сравнению с исходным уровнем.

Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)

Регистрировалось общее расстояние, которое испытуемый мог пройти за 6 минут, и определялось среднее расстояние между испытуемыми. Ожидается, что дистанции теста 6-минутной ходьбы будут уменьшены сразу после операции по сравнению с исходным уровнем.

Тест ходьбы на фиксированное расстояние

Регистрировалось время, за которое испытуемые прошли фиксированное расстояние в 20 метров.

Процентное изменение индекса остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем

Опросник индекса остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC) состоит из 24 пунктов, которые оценивают боль, скованность и физическую функциональную неспособность. Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль, скованность и инвалидность. Для каждого субъекта баллы по каждому из 24 пунктов суммировались для расчета общего балла субъекта с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 240. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось для каждого субъекта в каждый момент времени (т. е. значение при посещении 5 по сравнению с исходным рейтингом, значение при посещении 7 по сравнению с Базовый рейтинг, значение при посещении 11 по сравнению с исходным рейтингом и значение при посещении 13 по сравнению с 13. Базовый рейтинг). Было определено среднее процентное изменение по субъектам. Отрицательные значения указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем, а положительные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.

Процент улучшения = 100 x ([оценка при каждом визите исследования] - [оценка на исходном уровне]) / [оценка на исходном уровне].

Боль в колене мешает повседневной деятельности

Испытуемых попросили оценить степень, в которой их боль в колене мешала 7 различным аспектам их повседневной жизни по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на большее вмешательство. Эти 7 баллов были усреднены для каждого субъекта, чтобы получить общую оценку влияния боли с возможным диапазоном от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на большее вмешательство. Затем рассчитывали средний балл по предметам.

Количество участников, сообщивших о значительном улучшении, минимальном изменении или отсутствии изменений или значительном ухудшении в опросе пациентов о глобальном впечатлении об изменениях (PGIC)

В опросе «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC) испытуемых просят оценить свое улучшение после лечения по 7-балльной шкале от «намного хуже» до «значительно лучше» по сравнению с состоянием до операции по замене коленного сустава. Испытуемые объединяют все компоненты своего опыта в один общий балл. Рейтинги «Значительно» или «Очень значительно улучшены» считаются «Значимыми улучшениями»; Точно так же рейтинги «Намного» или «Намного хуже» относятся к категории «Значительно хуже».

Шкала катастрофизации боли (PCS)

Опросник Pain Catastrophizing Scale (PCS) состоит из 13 вопросов, которые оценивают размышления, преувеличение и беспомощность. Субъектов просят вспомнить болезненный опыт в прошлом и подумать о том, как часто у них возникали определенные мысли или чувства. Каждый из 13 вопросов оценивается по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «все время». Баллы по каждому вопросу суммировались для каждого субъекта, чтобы получить общий балл PCS с возможным диапазоном от 0 до 52, где более высокие баллы указывали на большую склонность к катастрофизации боли (т.е. более высокий балл указывает на худший результат). Затем были рассчитаны средние баллы по всем предметам.

Время достижения основных этапов восстановления в течение трех месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)

Участников опрашивали еженедельно с даты тотальной артропластики коленного сустава (ТКА) до тех пор, пока они не достигли определенных этапов послеоперационного восстановления. Участников опрашивали в зависимости от того, когда они достигли каждой вехи или когда они завершили исследование, в зависимости от того, что наступило раньше (до трех месяцев после операции).

Опрос удовлетворенности субъектов

Субъекты заполнили анкету, разработанную спонсором, с вопросами, касающимися их чувств к системе стимуляции SPRINT как методу лечения послеоперационной боли.