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SPRINT 시스템을 이용한 슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 치료를 위한 전기 자극

2018년 8월 30일 업데이트: SPR Therapeutics, Inc.

수술 전 리드 배치를 활용한 슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 치료를 위한 SPR 말초신경 자극(PNS) 요법의 전향적 사례 연구

이 연구의 목적은 전기 자극(작은 수준의 전기)이 슬관절 전치환술(또는 슬관절 전치환술(TKA)) 후 통증을 안전하고 효과적으로 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구에는 SPRINT 시스템이라는 장치가 포함됩니다. SPRINT 시스템은 슬관절 치환술을 받은 다리의 신경에 가벼운 전기 자극을 전달합니다. SPRINT 시스템에는 다리 위쪽의 피부를 통해 배치되는 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함되어 있습니다. 또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(SPRINT Stimulator라고 함)도 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 22710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054
        • Joint Implant Surgeons

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 21세 이상
  • 1차 일방적 슬관절 전치환술 예정

주요 제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
  • 병력에 근거한 손상된 면역 체계
  • 판막 심장 질환의 역사
  • 이식된 전자 장치
  • 영향을 받는 사지의 관절 또는 상부 피부 감염
  • 재발성 피부 감염의 병력
  • 출혈 장애
  • 피부 표면 전극 및/또는 의료용 접착 테이프에 대한 알레르기
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 말초 신경 자극
모든 연구 대상자는 슬관절 전치환술을 받은 다리에 최대 2개의 스마트패치 리드를 배치하고 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템을 사용하며 전기 자극을 받게 됩니다.
장치: SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템
SPRINT 시스템은 리드 배치를 받은 다리의 신경에 가벼운 전기 자극을 전달하는 조사 장치입니다. SPRINT 시스템에는 다리 위쪽의 피부를 통해 배치되는 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함되어 있습니다. 또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(SPRINT Stimulator라고 함)도 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 스마트패치 시스템
  • 스프린트 시스템
  • 스마트패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷는 동안 평균 무릎 통증
기간: 수술 후 0일 ~ 28일(슬관절 전치환술(TKA) 후 처음 4주)
피험자들은 7일 동안 지난 24시간 동안 걷는 동안 평균 통증 강도를 추적하기 위해 일일 일기를 작성하도록 요청받았습니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "당신만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 상상할 수 있다." 각 일기 기간의 평균 점수는 피험자 전체에서 계산되었으며 1-4주차의 평균 점수가 보고됩니다.
수술 후 0일 ~ 28일(슬관절 전치환술(TKA) 후 처음 4주)
적어도 하나의 연구 관련 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 총 21개월(첫 피험자가 등록한 시점부터 마지막 ​​피험자가 연구를 완료한 시점까지)
방문 1에서 기준선 평가 후 각 연구 방문에서 피험자는 이전 방문 이후 의료 상태 또는 상태에 어떤 변화가 있었는지 질문을 받았습니다. 피험자가 유해 사례인 변화를 경험한 경우 사이트에서 유해 사례 양식을 작성했습니다. 적어도 하나의 연구 관련 부작용을 경험한 피험자의 수가 여기에 보고됩니다.
총 21개월(첫 피험자가 등록한 시점부터 마지막 ​​피험자가 연구를 완료한 시점까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 24시간 동안의 평균 무릎 통증
기간: 수술 후 0일 ~ 28일(슬관절 전치환술(TKA) 후 처음 4주)
피험자들은 7일 동안 지난 24시간 동안 평균 통증 강도를 추적하기 위해 일일 일기를 작성하도록 요청받았으며, 0은 "고통 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. ." 각 일기 기간의 평균 점수는 피험자 전체에서 계산되었으며 1-4주차의 평균 점수가 보고됩니다.
수술 후 0일 ~ 28일(슬관절 전치환술(TKA) 후 처음 4주)
휴식시 평균 무릎 통증
기간: 수술 후 0일 ~ 28일(슬관절 전치환술(TKA) 후 처음 4주)
피험자는 7일 동안 지난 24시간 동안 평균 통증 강도를 추적하기 위해 일일 일기를 작성하도록 요청받았습니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "당신만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 상상할 수 있다." 각 일기 기간의 평균 점수는 피험자 전체에서 계산되었으며 1-4주차의 평균 점수가 보고됩니다.
수술 후 0일 ~ 28일(슬관절 전치환술(TKA) 후 처음 4주)
진통제 사용량
기간: 방문 4(수술 당일) 및 방문 6-11(슬관절 전치환술(TKA) 후 1-6주)
피험자가 사용하는 진통제의 양과 종류를 일일 일지에 기록하였다. 마약 사용은 모르핀 등가 용량(MED)으로 변환되었으며, 이는 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 단위로 측정됩니다. 연구 기간 동안 다양한 방문에서 일기를 수집했으며 일관성을 위해 이러한 데이터를 수술 후 날짜로 변환했습니다. 평균 MED는 수술 후 처음 42일(6주) 동안 각 피험자에 대해 계산되었으며, 이 평균의 중앙값은 피험자 간에 결정되었습니다.
방문 4(수술 당일) 및 방문 6-11(슬관절 전치환술(TKA) 후 1-6주)
하나 이상의 오피오이드 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 방문 1(기준선), 방문 2(리드 배치), 방문 5-13(슬관절 전치환술(TKA) 후 병원 내 일부터 3개월까지)
연구 전반에 걸쳐 피험자들에게 오피오이드 진통제와 관련된 부작용을 경험했는지 질문했습니다. 이러한 부작용의 발생이 기록되었으며 부작용으로 보고되지 않았습니다. 각 방문에서 적어도 하나의 오피오이드 관련 부작용을 경험한 피험자의 수가 보고됩니다.
방문 1(기준선), 방문 2(리드 배치), 방문 5-13(슬관절 전치환술(TKA) 후 병원 내 일부터 3개월까지)
영향을 받은 무릎에서 90도 굴곡을 달성하는 시간
기간: 방문 2(리드 배치), 방문 7(전치환술(TKA) 후 3주), 방문 11(TKA 후 6주), 방문 13(TKA 후 3개월)
능동적 운동 범위(AROM; 임상 직원의 도움 없음) 및 수동적 운동 범위(PROM; 임상 직원의 지원)는 자극을 켜고 끈 상태에서 평가했습니다. 대상자가 영향을 받은 다리에서 90도 무릎 굴곡의 이정표를 달성하는 데 걸린 시간이 보고됩니다.
방문 2(리드 배치), 방문 7(전치환술(TKA) 후 3주), 방문 11(TKA 후 6주), 방문 13(TKA 후 3개월)
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 방문 1(기준선), 방문 5(병원 내), 방문 7(슬관절 전치환술(TKA) 후 2주), 방문 11(TKA 후 6주), 방문 13(TKA 후 3개월) )
피험자는 표준 의자에 앉은 자세에서 이 테스트를 시작했고, 일어서서 10피트 떨어진 표시된 지점까지 걸어간 후(정상적이고 안전한 속도로) 의자로 돌아와 앉는 동안 시간을 ​​측정했습니다. TUG(Timed Up and Go) 테스트 시간은 기준선과 비교하여 수술 직후 더 클 것으로 예상됩니다.
방문 1(기준선), 방문 5(병원 내), 방문 7(슬관절 전치환술(TKA) 후 2주), 방문 11(TKA 후 6주), 방문 13(TKA 후 3개월) )
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 방문 1(기준선), 방문 7(전치환술(TKA) 후 2주), 방문 11(TKA 후 6주), 방문 13(TKA 후 3개월)
피험자가 6분 동안 걸을 수 있는 총 거리를 기록하고 피험자 간의 평균 거리를 구했습니다. 6분 걷기 테스트 거리는 기준선과 비교하여 수술 직후에 줄어들 것으로 예상됩니다.
방문 1(기준선), 방문 7(전치환술(TKA) 후 2주), 방문 11(TKA 후 6주), 방문 13(TKA 후 3개월)
고정 거리 걷기 테스트
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 5(병원 내)
피험자가 20미터의 고정된 거리를 걷는 데 걸린 시간을 기록했습니다.
방문 1(기준선) 및 방문 5(병원 내)
Western Ontario McMaster University 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선 대비 변화율
기간: 방문 1(기준선), 방문 5(병원 내), 방문 7(슬관절 전치환술(TKA) 후 2주), 방문 11(TKA 후 6주), 방문 13(TKA 후 3개월) )

Western Ontario McMaster University 골관절염 지수(WOMAC) 설문지는 통증, 경직 및 신체 기능 장애를 평가하는 24개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 10까지의 11점 숫자 평가 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 통증, 경직 및 장애가 심한 것을 나타냅니다. 각 과목별로 24개 문항의 점수를 합산하여 과목별 총점을 계산하였으며, 최소 0점, 최대 240점으로 하였다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 각 시점에서 각 피험자에 대해 계산되었습니다(즉, 방문 5의 값 대 기준선 등급, 방문 7의 값 대 기준선 등급). 기준선 등급, 방문 11의 가치 대 기준선 등급, 및 방문 13의 가치 vs. 기본 등급). 피험자 전체의 변화율 중앙값을 결정했습니다. 음수 값은 기준선 이후 악화됨을 나타내고 양수 값은 기준선에서 개선됨을 나타냅니다.

개선률 = 100 x ([각 연구 방문 시 등급]-[기준선 등급]) / [기준선 등급].
방문 1(기준선), 방문 5(병원 내), 방문 7(슬관절 전치환술(TKA) 후 2주), 방문 11(TKA 후 6주), 방문 13(TKA 후 3개월) )
일상 활동에 대한 무릎 통증 간섭
기간: 방문 1(기준선), 방문 2(리드 배치), 방문 5-13(슬관절 전치환술(TKA) 후 병원 내 일부터 3개월까지)
피험자들은 무릎 통증이 일상 생활의 7가지 다른 측면을 0에서 10까지의 척도로 방해하는 정도를 평가하도록 요청받았으며, 점수가 높을수록 더 큰 방해를 나타냅니다. 이 7개 점수는 전체 통증 간섭 점수를 제공하기 위해 각 피험자에 대해 평균을 내었고 가능한 범위는 0에서 10이며 점수가 높을수록 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다. 그런 다음 중앙 점수는 과목 전체에서 계산되었습니다.
방문 1(기준선), 방문 2(리드 배치), 방문 5-13(슬관절 전치환술(TKA) 후 병원 내 일부터 3개월까지)
PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문조사에서 유의미한 개선, 최소 또는 변화 없음 또는 유의미한 악화를 보고한 참가자 수
기간: 5-13회 방문(슬관절 전치환술(TKA) 후 3개월까지 병원 내)
PGIC(Patient Global Impression of Change)는 피험자에게 무릎 인공관절 수술 전과 비교하여 "매우 나빠짐"에서 "매우 많이 개선됨" 범위의 7점 척도로 치료를 통해 개선 정도를 평가하도록 요청합니다. 과목은 경험의 모든 구성 요소를 하나의 전체 점수로 결합합니다. 많이 또는 매우 많이 개선됨 등급은 의미 있는 개선으로 간주됩니다. 유사하게, 훨씬 더 나쁨 또는 매우 많이 나쁨의 등급은 의미 있는 더 나쁨으로 분류됩니다.
5-13회 방문(슬관절 전치환술(TKA) 후 3개월까지 병원 내)
통증 격화 척도(PCS)
기간: 방문 1(기준선), 방문 11(전치환술(TKA) 후 6주), 방문 13(TKA 후 3개월)
PCS(Pain Catastrophizing Scale) 설문지에는 반추, 확대 및 무력감을 평가하는 13개의 질문이 있습니다. 피험자는 과거의 고통스러운 경험을 회상하고 특정 생각이나 감정을 얼마나 자주 느꼈는지 반성하도록 요청받습니다. 13개의 질문 각각은 5점 척도로 점수가 매겨지며 0은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 4는 "항상"을 나타냅니다. 각 질문의 점수는 총 PCS 점수를 제공하기 위해 각 피험자에 대해 합산되었으며, 가능한 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 통증을 악화시키는 경향이 더 높음을 나타냅니다(즉, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄). 중간 점수는 모든 과목에서 계산되었습니다.
방문 1(기준선), 방문 11(전치환술(TKA) 후 6주), 방문 13(TKA 후 3개월)
슬관절 전치환술(TKA) 후 최대 3개월까지 회복 이정표를 충족하는 시간
기간: 수술 당일부터 마일스톤 완료까지 또는 수술 당일로부터 3개월 중 먼저 도래하는 시점
참가자들은 슬관절 전치환술(TKA) 날짜부터 특정 수술 후 회복 이정표를 충족할 때까지 매주 질문을 받았습니다. 참가자들은 각 이정표를 충족하는 시점 또는 연구가 완료되는 시점 중 먼저 도래하는 시점(수술 후 최대 3개월)까지 질문을 받았습니다.
수술 당일부터 마일스톤 완료까지 또는 수술 당일로부터 3개월 중 먼저 도래하는 시점
과목 만족도 조사
기간: 방문 11(슬관절 전치환술(TKA) 후 6주)
피험자는 수술 후 통증을 관리하기 위한 방법으로 SPRINT 자극 시스템에 대한 느낌과 관련된 질문으로 스폰서가 개발한 설문 조사를 완료했습니다.
방문 11(슬관절 전치환술(TKA) 후 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SPR Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0141-CSP-000

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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