Elektromos stimuláció a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) utáni fájdalom kezelésére a SPRINT rendszerrel
2018. augusztus 30. frissítette: SPR Therapeutics, Inc.
Prospektív esetsorozat az SPR perifériás idegstimulációs (PNS) terápiáról a teljes térdízületi arthroplasztikát (TKA) követő fájdalom kezelésére, műtét előtti vezeték elhelyezéssel
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az elektromos stimuláció (kis elektromosság) biztonságosan és hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat a teljes térdprotézis (vagy teljes térdízületi műtét (TKA)) után.
Ez a tanulmány a SPRINT System nevű eszközt foglalja magában.
A SPRINT rendszer enyhe elektromos stimulációt biztosít a térdprotézisben részesült láb idegeire.
A SPRINT rendszer egy kis drótot (úgynevezett "vezetéket") tartalmaz, amelyet a bőrön keresztül helyeznek át a láb felső részén.
Tartalmaz egy, a testen viselhető eszközt is, amely stimulációt biztosít (az úgynevezett SPRINT-stimulátor).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Legalább 21 éves
- A tervek szerint elsődleges egyoldalú teljes térdprotézis-kezelésen kell átesni
Főbb kizárási kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m2
- A kórtörténet alapján károsodott immunrendszer
- A szívbillentyű-betegség története
- Beültetett elektronikus eszköz
- Az érintett végtag ízületi vagy fedő bőrfertőzése
- Ismétlődő bőrfertőzések anamnézisében
- Vérzési zavar
- Allergia bőrfelületi elektródákra és/vagy orvosi minőségű ragasztószalagokra
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Perifériás idegi stimuláció
Minden vizsgálati alany legfeljebb 2 Smartpatch vezetéket helyez el a lábába, amelyen teljes térdprotézis történt, a SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) rendszert fogják használni, és elektromos stimulációt kapnak.
|
A SPRINT rendszer egy vizsgálóeszköz, amely enyhe elektromos stimulációt ad az ólom elhelyezésén átesett láb idegeire.
A SPRINT rendszer tartalmaz egy kis drótot (úgynevezett "ólom"), amelyet a bőrön keresztül helyeznek el a felső lábszárban.
Tartalmaz egy, a testen viselhető eszközt is, amely stimulációt biztosít (az úgynevezett SPRINT-stimulátor).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos térdfájdalom járás közben
Időkeret: Posztoperatív nap 0-tól 28-ig (az első 4 hét a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követően)
|
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek napi naplót, hogy nyomon kövessék átlagos fájdalom intenzitását járás közben az elmúlt 24 órában egy 7 napos időszak alatt egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan fájdalmat jelent, mint te. el tudja képzelni."
Az egyes naplóperiódusok átlagos pontszámát az alanyok között kiszámítottuk, és az 1-4. hét átlagpontszámait jelentették.
|
Posztoperatív nap 0-tól 28-ig (az első 4 hét a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követően)
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Összesen 21 hónap (az első alanyok beiratkozásától addig, amíg az utolsó alany befejezte a vizsgálatot)
|
Az 1. látogatás kiindulási értékelését követő minden vizsgálati látogatáson az alanyokat megkérdezték, hogy az előző látogatás óta történt-e bármilyen változás az egészségi állapotukban vagy állapotukban.
Ha az alany olyan változást tapasztalt, amely nemkívánatos eseménynek minősül, a webhely kitöltött egy Nemkívánatos esemény űrlapot.
Azon alanyok száma, akik legalább egy, a vizsgálattal összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztaltak itt.
|
Összesen 21 hónap (az első alanyok beiratkozásától addig, amíg az utolsó alany befejezte a vizsgálatot)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos térdfájdalom az elmúlt 24 órában
Időkeret: Posztoperatív nap 0-tól 28-ig (az első 4 hét a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követően)
|
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek napi naplót, hogy nyomon kövessék átlagos fájdalomintenzitásukat az elmúlt 24 órában egy 7 napos időszak alatt egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig azt, hogy „olyan rossz a fájdalom, amilyennek csak el tudja képzelni”. ."
Az egyes naplóperiódusok átlagos pontszámát az alanyok között kiszámítottuk, és az 1-4. hét átlagpontszámát jelentették.
|
Posztoperatív nap 0-tól 28-ig (az első 4 hét a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követően)
|
|
Átlagos térdfájdalom nyugalomban
Időkeret: Posztoperatív nap 0-tól 28-ig (az első 4 hét a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követően)
|
Az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek napi naplót, hogy nyomon kövessék átlagos fájdalomintenzitásukat nyugalmi állapotban az elmúlt 24 órában egy 7 napos időszak alatt egy 11 pontos numerikus értékelési skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan fájdalmat jelent, mint te. el tudja képzelni."
Az egyes naplóperiódusok átlagos pontszámát az alanyok között kiszámítottuk, és az 1-4. hét átlagpontszámát jelentették.
|
Posztoperatív nap 0-tól 28-ig (az első 4 hét a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követően)
|
|
A fájdalomcsillapító felhasználás mennyisége
Időkeret: 4. vizit (a műtét napja) és a 6-11. vizitek (1-6 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után)
|
Az alanyok által használt fájdalomcsillapítók mennyiségét és típusát napi naplókban rögzítettük.
A kábítószer-használatot morfium-ekvivalens dózisra (MED) alakították át, amelyet morfium-milligramm-ekvivalens (MME) egységekben mérnek.
A vizsgálat során különböző látogatásokon naplókat gyűjtöttek, és a következetesség érdekében ezeket az adatokat a műtét utáni napokra fordítottuk le.
A műtétet követő első 42 napra (6 hétre) minden alanyra kiszámítottuk az átlagos MED-t, és ezen átlagok mediánját meghatároztuk az alanyok között.
|
4. vizit (a műtét napja) és a 6-11. vizitek (1-6 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy opioiddal kapcsolatos mellékhatást tapasztaltak
Időkeret: 1. vizit (alapvonal), 2. látogatás (vezető elhelyezés), 5-13. látogatás (kórházi naptól a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követő 3 hónapig)
|
A vizsgálat során az alanyokat megkérdezték, tapasztaltak-e bármilyen mellékhatást az opioid fájdalomcsillapítókkal kapcsolatban.
Ezen mellékhatások előfordulását feljegyezték, és nem jelentették mellékhatásként.
Azon alanyok számát jelentik, akik legalább egy opioiddal kapcsolatos mellékhatást tapasztaltak minden egyes látogatás alkalmával.
|
1. vizit (alapvonal), 2. látogatás (vezető elhelyezés), 5-13. látogatás (kórházi naptól a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követő 3 hónapig)
|
|
Ideje 90 fokos hajlítás elérésére az érintett térdben
Időkeret: 2. vizit (vezető elhelyezés), 7. vizit (3 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után), 11. vizit (6 hét a TKA után), 13. vizit (3 hónap a TKA után)
|
Az aktív mozgástartományt (AROM; a klinikai személyzet segítsége nélkül) és a passzív mozgástartományt (PROM; klinikai személyzet segíti) értékelték a stimuláció be- és kikapcsolásával.
Beszámoltak arról az időről, ameddig az alanyok elérték a 90 fokos térdhajlítás mérföldkövet az érintett lábukban.
|
2. vizit (vezető elhelyezés), 7. vizit (3 hét a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után), 11. vizit (6 hét a TKA után), 13. vizit (3 hónap a TKA után)
|
|
Időzített fel és indulás (TUG) teszt
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 5. vizit (kórházban), 7. vizit (2 hét a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) után), 11. vizit (6 hét a TKA után), 13. vizit (3 hónap a TKA után )
|
Az alanyok ezt a tesztet egy normál széken ülő helyzetből kezdték, és úgy időzítették őket, hogy felálltak, elsétáltak egy 10 méterrel távolabb lévő megjelölt ponthoz (normál, biztonságos ütemben), majd visszatértek a székhez, és leültek.
A Timed Up and Go (TUG) vizsgálati ideje közvetlenül a műtét után várhatóan hosszabb lesz, mint az alapvonalon.
|
1. vizit (alapállapot), 5. vizit (kórházban), 7. vizit (2 hét a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) után), 11. vizit (6 hét a TKA után), 13. vizit (3 hónap a TKA után )
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 7. vizit (2 hét a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) után), 11. vizit (6 hét a TKA után), 13. vizit (3 hónap a TKA után)
|
Feljegyezték azt a teljes távolságot, amelyet az alany 6 perc alatt tudott megtenni, és meghatározták az alanyok közötti átlagos távolságot.
A 6 perces séta teszt távolsága várhatóan közvetlenül a műtét után csökken az alapvonalhoz képest.
|
1. vizit (alapállapot), 7. vizit (2 hét a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) után), 11. vizit (6 hét a TKA után), 13. vizit (3 hónap a TKA után)
|
|
Fix távolságú séta teszt
Időkeret: 1. látogatás (alaphelyzet) és 5. látogatás (kórházban)
|
Feljegyezték, hogy az alanyoknak mennyi időbe telt egy rögzített 20 méteres távolság megtétele.
|
1. látogatás (alaphelyzet) és 5. látogatás (kórházban)
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario McMaster Egyetem osteoarthritis indexében (WOMAC)
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 5. vizit (kórházban), 7. vizit (2 hét a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) után), 11. vizit (6 hét a TKA után), 13. vizit (3 hónap a TKA után )
|
A Western Ontario McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) kérdőíve 24 elemből áll, amelyek értékelik a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkcionális fogyatékosságot. Minden elemet egy 11 pontos numerikus skálán értékelnek 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, merevséget és fogyatékosságot jeleznek. Minden alany esetében a 24 tétel pontszámait összeadták, hogy kiszámítsák az alany összpontszámát, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 240. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást minden egyes alanynál kiszámítottuk minden egyes időpontban (azaz az 5. vizitnél mért érték a kiindulási értékeléshez képest, a 7. látogatási érték vs. Kiindulási értékelés, 11. látogatási érték a kiindulási értékeléshez képest, és 13. látogatási érték vs. kiindulási értékelés). Meghatároztuk az alanyok közötti medián százalékos változást. A negatív értékek a kiindulási értékhez képest romlást jeleznek, míg a pozitív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest. Százalékos javulás = 100 x ([értékelés minden vizsgálati látogatáson] - [értékelés a kiinduláskor]) / [értékelés az alapvonalon]. |
1. vizit (alapállapot), 5. vizit (kórházban), 7. vizit (2 hét a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) után), 11. vizit (6 hét a TKA után), 13. vizit (3 hónap a TKA után )
|
|
Térdfájdalom interferenciája a napi tevékenységekkel
Időkeret: 1. vizit (alapvonal), 2. látogatás (vezető elhelyezés), 5-13. látogatás (kórházi naptól a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követő 3 hónapig)
|
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék, milyen mértékben befolyásolta térdfájdalmaik mindennapi életük 7 különböző aspektusát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek.
Ezt a 7 pontszámot minden alanyra átlagolták, hogy általános fájdalom-interferencia-pontszámot kapjanak, a lehetséges 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek.
A medián pontszámot ezután kiszámítottuk az alanyok között.
|
1. vizit (alapvonal), 2. látogatás (vezető elhelyezés), 5-13. látogatás (kórházi naptól a teljes térdízületi arthroplastikát (TKA) követő 3 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik jelentős javulásról, minimális vagy semmilyen változásról vagy jelentős romlásról számoltak be a betegek globális benyomása a változásról (PGIC) felmérésben
Időkeret: Látogatás 5-13 (kórházban a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) utáni 3 hónapig)
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a kezelés során elért javulást egy 7 pontos skálán, amely a "nagyon rosszabbtól" a "nagyon javult"ig terjed a térdprotézis műtét előtti állapothoz képest.
Az alanyok tapasztalataik összes összetevőjét egy összpontszámban egyesítik.
A sokat vagy nagyon sokat javított értékelések jelentős fejlődésnek minősülnek; hasonlóképpen a Sokkal-nagyon rosszabb minősítéseket a Jelentősen rosszabb kategóriába sorolják.
|
Látogatás 5-13 (kórházban a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) utáni 3 hónapig)
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: 1. vizit (alapállapot), 11. vizit (6 héttel a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után), 13. vizit (3 hónappal a TKA után)
|
A Pain Catastrophizing Scale (PCS) kérdőív 13 kérdést tartalmaz, amelyek a kérődzést, a felnagyítást és a tehetetlenséget értékelik.
Az alanyokat arra kérik, hogy gondoljanak vissza a múlt fájdalmas tapasztalataira, és gondolják át, milyen gyakran voltak konkrét gondolataik vagy érzéseik.
A 13 kérdés mindegyikét egy 5 pontos skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a 4 pedig azt, hogy „mindig”.
Az egyes kérdések pontszámait minden egyes alanyra összeadták, hogy megkapják a teljes PCS-pontszámot, a lehetséges 0 és 52 közötti tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb hajlamot jeleznek a fájdalom katasztrofálására (azaz a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez).
A medián pontszámokat ezután minden alanyra kiszámítottuk.
|
1. vizit (alapállapot), 11. vizit (6 héttel a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után), 13. vizit (3 hónappal a TKA után)
|
|
A helyreállítási mérföldkövek teljesítésének ideje a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után három hónapig
Időkeret: A műtét napjától a mérföldkő befejezéséig vagy a műtét napjától számított 3 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A résztvevőket hetente megkérdezték a teljes térdízületi műtét (TKA) időpontjától egészen addig, amíg el nem értek a műtét utáni felépülési mérföldköveket.
A résztvevőket az egyes mérföldkövek teljesítésének időpontjában vagy a vizsgálat befejezéséig kérdezték meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb (a műtétet követő három hónapig).
|
A műtét napjától a mérföldkő befejezéséig vagy a műtét napjától számított 3 hónapig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
Tantárgyi elégedettségi felmérés
Időkeret: 11. látogatás (6 héttel a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után)
|
Az alanyok kitöltöttek egy szponzor által kidolgozott felmérést, amelyben a SPRINT stimulációs rendszerrel, mint a műtét utáni fájdalom kezelésének módszerével kapcsolatos érzéseikre vonatkoztak a kérdések.
|
11. látogatás (6 héttel a teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0141-CSP-000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .