Elektrisk stimulering för behandling av smärta efter total knäprotesplastik (TKA) med hjälp av SPRINT-systemet
30 augusti 2018 uppdaterad av: SPR Therapeutics, Inc.
En prospektiv fallseriestudie av SPR-terapi för perifer nervstimulering (PNS) för behandling av smärta efter total knäprotesplastik (TKA) med användning av preoperativ elektrodplacering
Syftet med denna studie är att avgöra om elektrisk stimulering (små nivåer av elektricitet) säkert och effektivt kan minska smärta efter total knäprotes (eller total knäprotesplastik (TKA)).
Denna studie involverar en enhet som kallas SPRINT-systemet.
SPRINT-systemet ger mild elektrisk stimulering till nerverna i benet som fick knäprotesen.
SPRINT-systemet inkluderar en liten tråd (kallad "ledning") som placeras genom huden i överbenet.
Den innehåller också en enhet som bärs på kroppen som ger stimulering (kallad SPRINT-stimulator).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
- Joint Implant Surgeons
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Minst 21 år gammal
- Planerad att genomgå en primär unilateral total knäprotes
Viktiga uteslutningskriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Nedsatt immunförsvar baserat på medicinsk historia
- Historik av valvulär hjärtsjukdom
- Implanterad elektronisk enhet
- Led- eller överliggande hudinfektion i den drabbade extremiteten
- Historik av återkommande hudinfektioner
- Blödarsjuka
- Allergi mot elektroder på hudytan och/eller tejp av medicinsk kvalitet
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Perifer nervstimulering
Alla försökspersoner kommer att ha upp till 2 Smartpatch-avledningar placerade i benet som genomgick total knäprotes, kommer att använda SPRINT Perifer nervstimulering (PNS) System och kommer att få elektrisk stimulering.
|
SPRINT-systemet är en undersökningsenhet som ger mild elektrisk stimulering till nerver i benet som genomgick elektrodplacering.
SPRINT-systemet inkluderar en liten tråd (kallad "Lead") som placeras genom huden i överbenet.
Den innehåller också en enhet som bärs på kroppen som ger stimulering (kallad SPRINT-stimulator).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig knäsmärta när du går
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 28 (första 4 veckorna efter total knäprotesplastik (TKA))
|
Försökspersonerna ombads att fylla i dagliga dagböcker för att spåra deras genomsnittliga smärtintensitet under de senaste 24 timmarna under en 7-dagarsperiod på en 11-gradig numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta lika illa som du". kan föreställa."
Medelpoängen för varje dagboksperiod beräknades över försökspersonerna och medelpoängen för vecka 1-4 rapporteras.
|
Postoperativ dag 0 till 28 (första 4 veckorna efter total knäprotesplastik (TKA))
|
|
Antal deltagare som upplevde minst en studierelaterad negativ händelse
Tidsram: Totalt 21 månader (från när de första försökspersonerna anmäldes till när den sista försökspersonen avslutade studien)
|
Vid varje studiebesök efter baslinjebedömningen vid besök 1, frågades försökspersonerna om några förändringar i deras medicinska status eller tillstånd har inträffat sedan deras tidigare besök.
Om försökspersonen upplevde en förändring som var en oönskad händelse, fylldes ett formulär för negativa händelser i av webbplatsen.
Antalet försökspersoner som upplevt minst en studierelaterad biverkning rapporteras här.
|
Totalt 21 månader (från när de första försökspersonerna anmäldes till när den sista försökspersonen avslutade studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig knäsmärta under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 28 (första 4 veckorna efter total knäprotesplastik (TKA))
|
Försökspersonerna ombads att fylla i dagliga dagböcker för att spåra deras genomsnittliga smärtintensitet under de senaste 24 timmarna under en 7-dagarsperiod på en 11-gradig numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig ."
Medelpoängen för varje dagboksperiod beräknades över försökspersoner och medelpoängen för vecka 1-4 rapporteras.
|
Postoperativ dag 0 till 28 (första 4 veckorna efter total knäprotesplastik (TKA))
|
|
Genomsnittlig knäsmärta i vila
Tidsram: Postoperativ dag 0 till 28 (första 4 veckorna efter total knäprotesplastik (TKA))
|
Försökspersonerna ombads att fylla i dagliga dagböcker för att spåra deras genomsnittliga smärtintensitet i vila under de senaste 24 timmarna under en 7-dagarsperiod på en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Smärta lika illa som du". kan föreställa."
Medelpoängen för varje dagboksperiod beräknades över försökspersoner och medelpoängen för vecka 1-4 rapporteras.
|
Postoperativ dag 0 till 28 (första 4 veckorna efter total knäprotesplastik (TKA))
|
|
Mängd smärtstillande användning
Tidsram: Besök 4 (operationsdag) och besök 6-11 (vecka 1-6 efter total knäprotesplastik (TKA))
|
Mängden och typen av analgetika som användes av försökspersonerna registrerades i dagliga dagböcker.
Narkotikaanvändning omvandlades till en morfinekvivalentdosering (MED), som mäts i enheter av morfinmilligramekvivalenter (MME).
Dagböcker samlades in vid olika besök under hela studien, och för konsekvens översattes dessa data till postoperativa dagar.
Medelvärdet för MED beräknades för varje försöksperson under de första 42 dagarna (6 veckor) efter operationen, och medianen för dessa medelvärden bestämdes över försökspersonerna.
|
Besök 4 (operationsdag) och besök 6-11 (vecka 1-6 efter total knäprotesplastik (TKA))
|
|
Antal deltagare som upplevde minst en opioidrelaterad biverkning
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 2 (placering av lead), besök 5-13 (dagar på sjukhus till och med 3 månader efter total knäprotesplastik (TKA))
|
Under hela studien tillfrågades försökspersonerna om de upplevde några biverkningar relaterade till opioida smärtstillande mediciner.
Förekomsterna av dessa biverkningar registrerades och rapporterades inte som biverkningar.
Antalet försökspersoner som upplevde minst en opioidrelaterad biverkning vid varje besök rapporteras.
|
Besök 1 (baslinje), besök 2 (placering av lead), besök 5-13 (dagar på sjukhus till och med 3 månader efter total knäprotesplastik (TKA))
|
|
Dags att uppnå 90 graders flexion i drabbat knä
Tidsram: Besök 2 (Lead Placement), Besök 7 (3 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 11 (6 veckor efter TKA), besök 13 (3 månader efter TKA)
|
Aktivt rörelseomfång (AROM; ingen assistans från klinisk personal) och passivt rörelseomfång (PROM; assisterad av klinisk personal) bedömdes med både stimulering på och av.
Den tid som det tog försökspersoner att uppnå milstolpen med 90 graders knäböjning i det drabbade benet rapporteras.
|
Besök 2 (Lead Placement), Besök 7 (3 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 11 (6 veckor efter TKA), besök 13 (3 månader efter TKA)
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 5 (på sjukhus), besök 7 (2 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 11 (6 veckor efter TKA), besök 13 (3 månader efter TKA) )
|
Försökspersonerna påbörjade detta test från sittande läge i en vanlig stol och togs med tiden medan de reste sig upp, gick till en markerad punkt 10 fot bort (i normal, säker takt), gick tillbaka till stolen och satte sig.
Timed Up and Go (TUG) testtider förväntas vara längre omedelbart efter operationen jämfört med baslinjen.
|
Besök 1 (baslinje), besök 5 (på sjukhus), besök 7 (2 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 11 (6 veckor efter TKA), besök 13 (3 månader efter TKA) )
|
|
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 7 (2 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 11 (6 veckor efter TKA), besök 13 (3 månader efter TKA)
|
Det totala avståndet som en försöksperson kunde gå på 6 minuter registrerades, och medelavståndet bestämdes över försökspersonerna.
6 minuters gångtestavstånd förväntas minska omedelbart efter operationen jämfört med baslinjen.
|
Besök 1 (baslinje), besök 7 (2 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 11 (6 veckor efter TKA), besök 13 (3 månader efter TKA)
|
|
Gångtest på fasta avstånd
Tidsram: Besök 1 (baslinje) och besök 5 (på sjukhus)
|
Den tid det tog försökspersonerna att gå en fast sträcka på 20 meter registrerades.
|
Besök 1 (baslinje) och besök 5 (på sjukhus)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen på Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 5 (på sjukhus), besök 7 (2 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 11 (6 veckor efter TKA), besök 13 (3 månader efter TKA) )
|
Frågeformuläret Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) består av 24 poster som utvärderar smärta, stelhet och fysisk funktionsnedsättning. Varje objekt poängsätts på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärta, stelhet och funktionsnedsättning. För varje ämne summerades poängen från var och en av de 24 objekten för att beräkna ämnets totalpoäng, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 240. Procentuell förändring från baslinjen beräknades för varje försöksperson vid varje tidpunkt (d.v.s. värde vid besök 5 vs. baslinjebetyg, värde vid besök 7 vs. Baslinjebetyg, värde vid besök 11 vs. baslinjebetyg och värde vid besök 13 vs. Baslinjebetyg). Den genomsnittliga procentuella förändringen mellan försökspersonerna bestämdes. Negativa värden indikerar försämring sedan Baseline, medan positiva värden indikerar förbättring från Baseline. Procentuell förbättring = 100 x ([betyg vid varje studiebesök]-[betyg vid baslinje]) / [betyg vid baslinje]. |
Besök 1 (baslinje), besök 5 (på sjukhus), besök 7 (2 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 11 (6 veckor efter TKA), besök 13 (3 månader efter TKA) )
|
|
Knäsmärta stör dagliga aktiviteter
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 2 (placering av lead), besök 5-13 (dagar på sjukhus till och med 3 månader efter total knäprotesplastik (TKA))
|
Försökspersonerna ombads bedöma i vilken grad deras knäsmärta har stört 7 olika aspekter av deras dagliga liv på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större störning.
Dessa 7 poäng togs i medeltal för varje försöksperson för att ge en total smärtinterferenspoäng, med ett möjligt intervall på 0 till 10 med högre poäng som indikerar större interferens.
Medianpoängen beräknades sedan över försökspersoner.
|
Besök 1 (baslinje), besök 2 (placering av lead), besök 5-13 (dagar på sjukhus till och med 3 månader efter total knäprotesplastik (TKA))
|
|
Antal deltagare som rapporterar meningsfull förbättring, minimal eller ingen förändring eller meningsfull försämring av patientens globala intryck av förändring (PGIC)-undersökningen
Tidsram: Besök 5-13 (på sjukhus till och med 3 månader efter total knäprotesplastik (TKA))
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) ber försökspersonerna att bedöma sin förbättring med behandling på en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket förbättrad" jämfört med före sin knäprotesoperation.
Ämnena kombinerar alla komponenter i deras erfarenhet till ett övergripande betyg.
Betyg av mycket- eller mycket förbättrad anses vara meningsfulla förbättringar; på liknande sätt kategoriseras betyg av mycket- eller mycket sämre som meningsfullt sämre.
|
Besök 5-13 (på sjukhus till och med 3 månader efter total knäprotesplastik (TKA))
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Besök 1 (baslinje), besök 11 (6 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 13 (3 månader efter TKA)
|
Frågeformuläret Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 frågor som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Försökspersonerna uppmanas att tänka tillbaka på smärtsamma upplevelser i det förflutna och reflektera över hur ofta de haft specifika tankar eller känslor.
Var och en av de 13 frågorna poängsätts på en 5-gradig skala där 0 representerar "inte alls" och 4 representerar "hela tiden".
Poängen från varje fråga summerades för varje ämne för att ge en total PCS-poäng, med ett möjligt intervall från 0 till 52 med högre poäng som indikerar en större tendens att katastrofalisera smärta (dvs ett högre poäng indikerar ett sämre resultat).
Medianpoängen beräknades sedan för alla ämnen.
|
Besök 1 (baslinje), besök 11 (6 veckor efter total knäprotesplastik (TKA)), besök 13 (3 månader efter TKA)
|
|
Dags att möta återhämtningsmilstolpar upp till tre månader efter total knäprotesplastik (TKA)
Tidsram: Från operationsdagen till slutförandet av milstolpen eller 3 månader från operationsdagen, beroende på vilket som kom först
|
Deltagarna tillfrågades varje vecka från datumet för deras totala knäprotesplastik (TKA) tills de uppnådde specifika milstolpar efter kirurgisk återhämtning.
Deltagarna tillfrågades under tiden då de uppnådde varje milstolpe eller genom deras slutförande av studien, beroende på vilket som kom först (upp till tre månader efter operationen).
|
Från operationsdagen till slutförandet av milstolpen eller 3 månader från operationsdagen, beroende på vilket som kom först
|
|
Ämnesnöjdhetsundersökning
Tidsram: Besök 11 (6 veckor efter total knäprotesplastik (TKA))
|
Försökspersonerna fyllde i en sponsorutvecklad undersökning med frågor som rör deras känslor om SPRINT-stimuleringssystemet som en metod för att hantera postoperativ smärta.
|
Besök 11 (6 veckor efter total knäprotesplastik (TKA))
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
17 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
11 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0141-CSP-000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .