在植入生物可吸收支架 (OPreNBiS) 之前使用不合规气球进行最佳病变准备
2017年10月30日 更新者：SIS Medical AG
用于植入生物可吸收血管支架 (BVS) 的非顺应性球囊的最佳病变准备 -OPRENBIS 研究
研究目的：比较在植入 BVS（生物可吸收血管支架）之前使用非顺应性球囊进行病变准备的新策略。
假设：使用不顺应的球囊进行预扩张可以促进 BVS 的最佳部署。 通过实现良好的支架并置，可以显着减少对后扩张的需要。 预计这将带来更好的短期和长期结果。
研究概览
地位
未知
详细说明
学习规划：
预扩张后，将植入 BVS，并对所有患者进行光学相干断层扫描 (OCT)。 在 OCT 后，如果治疗干预者认为有必要，可以使用不顺应的球囊进行后扩张。 将对所有患者进行最终 OCT。 在植入生物可吸收支架之前，1:1 随机分配两种策略：
- OPN 策略（研究组）：使用 OPN NC ® 超高压 PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）球囊进行预扩张
- 标准策略（对照组）：使用标准（顺应性）球囊进行预扩张
注册：
随机分配 50 名患者
- OPN 策略中的 25 个（研究组）
- 25 标准策略（对照组）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Luzern、瑞士、6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 能够并愿意给予知情同意。
- 愿意遵守指定的后续评估。
- 冠心病临床表现：稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或非ST段抬高型心肌梗死。
- 新发病变。
- 血管造影直径狭窄 > 70 % 和/或血流储备分数 <0.80。
- 容器直径在 2.5 和 4.0 毫米之间。
- 一个或两个血管疾病（定义为直径 > 2.5 毫米的血管中直径狭窄 > 70 %）。
- 最多可治疗一根或两根血管中的两个病变
排除标准：
患者特征
- 在索引程序后长达 1 年的期间内怀孕或哺乳的患者或计划怀孕。
- 有 12 个月双重抗血小板治疗禁忌症的患者。
- ST 段抬高型心肌梗死。
- 植入 BVS 的任何禁忌症。 病变特征
- 冠状动脉造影可见血栓
- 慢性完全闭塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：OPN策略（研究组）
该组计划的干预措施如下：
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将通过使用 OPN NC 气囊导管进行预扩张来准备目标病变。
病灶准备后，将植入 BVS Absorb 支架。
最后治疗的部分将通过血管内光学相干断层扫描 (OCT) 进行可视化。
所有患者都将接受为期 12 个月的临床随访。
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其他：标准策略（对照组）
该组计划的干预措施如下：
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病灶准备后，将植入 BVS Absorb 支架。
最后治疗的部分将通过血管内光学相干断层扫描 (OCT) 进行可视化。
所有患者都将接受为期 12 个月的临床随访。
目标病变将通过使用标准球囊导管（顺应性）进行预扩张来准备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组中的支架并置率（每个横截面的支架放置不当与总支架的比率
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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结果将由独立的 Angio CoreLab 根据指数 PCI 过程中记录的数据进行分析。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功定义为支架的成功交付
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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支架植入后需要进行后扩张
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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扩张后支架并置
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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结果将由独立的 Angio CoreLab 根据指数 PCI 过程中记录的数据进行分析。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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围手术期并发症的频率和总数：夹层、流速缓慢或无流速、需要额外植入支架的夹层、
大体时间：在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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在索引程序期间将跟踪参与者，预计平均 1 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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诊断为围手术期心肌梗死的患者人数定义为高敏肌钙蛋白 I 参考水平上限升高 5 倍（术前肌钙蛋白正常的患者）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 5 天。
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术后 12 个月内诊断为支架内再狭窄需要血运重建的患者人数
大体时间：12个月跟进
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12个月跟进
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术后 12 个月内根据 ARC 标准的支架内血栓形成率
大体时间：12个月跟进
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12个月跟进
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手术后 12 个月内死亡或心肌梗死
大体时间：12个月跟进
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12个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florim Cuculi, Prof. dr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月8日
首次发布 (估计)
2015年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月30日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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