Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne przygotowanie zmiany chorobowej z balonami niespełniającymi wymagań przed implantacją rusztowań bioresorbowalnych (OPreNBiS)

30 października 2017 zaktualizowane przez: SIS Medical AG

Optymalne przygotowanie zmiany za pomocą balonów niesprawnych do implantacji bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych (BVS) - badanie OPRENBIS

Cel pracy : Porównanie nowej strategii przygotowania zmian chorobowych z balonami niespełniającymi wymagań przed implantacją BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).

Hipoteza: Predylatacja z balonami niespełniającymi wymagań może ułatwić optymalne rozmieszczenie BVS. Osiągając dobre przyleganie rusztowania, można znacznie zmniejszyć potrzebę postdylatacji. Oczekuje się, że przyniesie to lepsze wyniki krótko- i długoterminowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Po predylatacji zostanie wszczepiony BVS, a u wszystkich pacjentów zostanie wykonana optyczna koherentna tomografia (OCT). Po OCT można wykonać postdylatację z balonami niespełniającymi wymagań, jeśli uzna to za konieczne przez interwencjonistę leczącego. Końcowa OCT zostanie wykonana u wszystkich pacjentów. Randomizacja 1:1 dwóch strategii przed wszczepieniem rusztowań bioresorbowalnych:

  • Strategia OPN (grupa badawcza): predylatacja za pomocą balonów OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Przezskórna Transluminal Coronary Angioplasty)
  • strategia standardowa (grupa kontrolna): predylatacja za pomocą standardowego (zgodnego) balonika

Zapisy:

Randomizacja 50 pacjentów

  • 25 w strategii OPN (grupa studyjna)
  • 25 w strategii standardowej (grupa kontrolna)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania określonych ocen uzupełniających.
  • Manifestacja kliniczna choroby wieńcowej: stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
  • Uszkodzenie de novo.
  • Zwężenie średnicy angiograficznej > 70% i/lub cząstkowa rezerwa przepływu <0,80.
  • Średnica naczynia od 2,5 do 4,0 mm.
  • Choroba jednego lub dwóch naczyń (zdefiniowana jako zwężenie średnicy > 70% w naczyniach o średnicy > 2,5 mm).
  • Można leczyć maksymalnie dwie zmiany w jednym lub dwóch naczyniach

Kryteria wyłączenia:

  • Charakterystyka pacjenta

    • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub planowana ciąża w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji.
    • Pacjent z przeciwwskazaniami do 12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
    • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
    • Wszelkie przeciwwskazania do implantacji BVS. Charakterystyka uszkodzeń
    • Widoczna skrzeplina w koronarografii
    • Przewlekła całkowita okluzja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Strategia OPN (grupa badawcza)

Planowane interwencje w tym ramieniu to:

  • Predylatacja za pomocą cewnika balonowego OPN NC.
  • Absorbuj implantację BVS.
  • Wizualizacja segmentu poddanego obróbce metodą OCT.
  • Kliniczny FU w wieku 12 miesięcy.
Urządzenie: Predylatacja za pomocą cewnika balonowego OPN NC.
Docelowa zmiana zostanie przygotowana przez predylatację za pomocą cewnika balonowego OPN NC.
Urządzenie: Absorbuj implantację BVS.
Po przygotowaniu zmiany zostanie wykonana implantacja rusztowania BVS Absorb.
Procedura: Wizualizacja segmentu poddanego obróbce metodą OCT.
Ostatecznie leczony odcinek zostanie zwizualizowany za pomocą wewnątrznaczyniowej optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Inny: Kliniczny FU w wieku 12 miesięcy.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 12 miesięcy.
Inny: Strategia standardowa (grupa kontrolna)

Planowane interwencje w tym ramieniu to:

  • Predylatacja balonem zgodnym ze standardami.
  • Absorbuj implantację BVS.
  • Wizualizacja segmentu poddanego obróbce metodą OCT.
  • Kliniczny FU w wieku 12 miesięcy.
Urządzenie: Absorbuj implantację BVS.
Po przygotowaniu zmiany zostanie wykonana implantacja rusztowania BVS Absorb.
Procedura: Wizualizacja segmentu poddanego obróbce metodą OCT.
Ostatecznie leczony odcinek zostanie zwizualizowany za pomocą wewnątrznaczyniowej optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Inny: Kliniczny FU w wieku 12 miesięcy.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Predylatacja balonem zgodnym ze standardami.
Docelowa zmiana zostanie przygotowana przez predylatację za pomocą standardowego cewnika balonowego (zgodnego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek przyłożenia rusztowania w obu grupach (stosunek stentów źle osadzonych do całkowitej liczby stentów na przekrój)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Wynik zostanie przeanalizowany przez niezależne Angio CoreLab na podstawie danych zarejestrowanych podczas wskaźnikowej procedury PCI.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny definiowany jako pomyślne dostarczenie rusztowania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Konieczność postdylatacji po wszczepieniu rusztowania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Przyłożenie rusztowania po postdylatacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Wynik zostanie przeanalizowany przez niezależne Angio CoreLab na podstawie danych zarejestrowanych podczas wskaźnikowej procedury PCI.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Częstość i łączna liczba powikłań okołozabiegowych: rozwarstwienie, wolny lub brak przepływu, rozwarstwienie wymagające dodatkowej implantacji stentu,
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym zdefiniowanym jako 5-krotny wzrost górnego poziomu referencyjnego wysokoczułej troponiny I (u pacjentów z prawidłową troponiną przed zabiegiem)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
Liczba pacjentów z rozpoznaniem restenozy w stencie wymagających rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Kontynuacja 12 miesięcy
Kontynuacja 12 miesięcy
Częstość zakrzepicy w stencie według kryteriów ARC w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja
Zgon lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIS Medical AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Florim Cuculi, Prof. dr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPreNBiS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj