Optimální příprava lézí s nevyhovujícími balónky před implantací bioresorbovatelného lešení (OPreNBiS)
30. října 2017 aktualizováno: SIS Medical AG
Optimální příprava lézí s nevyhovujícími balónky pro implantaci bioresorbovatelného vaskulárního lešení (BVS) – studie OPRENBIS
Cíl studie: Porovnat novou strategii přípravy lézí s nevyhovujícími balónky před implantací BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).
Hypotéza: Predilatace s nevyhovujícími balónky by mohla usnadnit optimální nasazení BVS. Dosažením dobré apozice skafoldu by mohla být výrazně snížena potřeba post-dilatace. Očekává se, že to povede k lepším krátkodobým i dlouhodobým výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Studovat design:
Po pre-dilataci bude všem pacientům implantován BVS a provedena optická koherentní tomografie (OCT). Po OCT může být provedena post-dilatace s nevyhovujícími balónky, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné. Finální OCT bude provedeno u všech pacientů. 1:1 Randomizace dvou strategií před implantací bioresorbovatelných skafoldů:
- Strategie OPN (studijní skupina): pre-dilatace pomocí balónků OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)
- standardní strategie (kontrolní skupina): pre-dilatace standardním (vyhovujícím) balónkem
Zápis:
Randomizace 50 pacientů
- 25 ve strategii OPN (studijní skupina)
- 25 ve standardní strategii (kontrolní skupina)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
- Ochota vyhovět stanoveným následným hodnocením.
- Klinická manifestace onemocnění koronárních tepen: stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez ST elevace.
- De novo léze.
- Angiografický průměr stenózy > 70 % a/nebo frakční průtoková rezerva < 0,80.
- Průměr nádoby mezi 2,5 a 4,0 mm.
- Onemocnění jedné nebo dvou cév (definované jako stenóza průměru > 70 % u cév o průměru > 2,5 mm).
- Lze ošetřit až dvě léze v jedné nebo dvou cévách
Kritéria vyloučení:
Charakteristika pacienta
- Těhotná nebo kojící pacientka nebo plánované těhotenství v období do 1 roku po indexové proceduře.
- Pacient s kontraindikací 12 měsíců duální protidestičkové terapie.
- Infarkt myokardu s elevací ST.
- Jakákoli kontraindikace implantace BVS. Charakteristika léze
- Viditelný trombus při koronarografii
- Chronická totální okluze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Strategie OPN (studijní skupina)
Intervence plánované v této větvi jsou následující:
|
Cílová léze bude připravena predilatací balónkovým katetrem OPN NC.
Po preparaci léze bude provedena implantace lešení BVS Absorb.
Nakonec ošetřený segment bude vizualizován intravaskulární optickou koherentní tomografií (OCT).
Všichni pacienti budou klinicky sledováni po dobu 12 měsíců.
|
|
Jiný: Standardní strategie (kontrolní skupina)
Intervence plánované v této větvi jsou následující:
|
Po preparaci léze bude provedena implantace lešení BVS Absorb.
Nakonec ošetřený segment bude vizualizován intravaskulární optickou koherentní tomografií (OCT).
Všichni pacienti budou klinicky sledováni po dobu 12 měsíců.
Cílová léze bude připravena predilatací standardním balónkovým katétrem (vyhovující).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr apozice lešení v obou skupinách (poměr malapozičních stentů k celkovému počtu stentů na průřez
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
|
Výsledek bude analyzován nezávislým Angio CoreLab na základě dat zaznamenaných během indexové PCI procedury.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch definovaný jako úspěšná dodávka lešení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
|
|
|
Nutnost post-dilatace po implantaci lešení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
|
|
|
Apozice lešení po post-dilataci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
|
Výsledek bude analyzován nezávislým Angio CoreLab na základě dat zaznamenaných během indexové PCI procedury.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
|
|
Frekvence a celkový počet periprocedurálních komplikací: disekce, pomalý nebo žádný průtok, disekce vyžadující další implantaci stentu,
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání indexové procedury, očekávaný průměr 1 hodiny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s diagnózou periprocedurálního infarktu myokardu definovaného jako 5x zvýšení horní referenční hladiny vysoce citlivého troponinu I (u pacientů s normálním předprocedurálním troponinem)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů.
|
|
Počet pacientů s diagnózou restenózy ve stentu vyžadujících revaskularizaci do 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
12 měsíců sledování
|
|
Míra trombózy stentu podle kritérií ARC během 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
Smrt nebo infarkt myokardu do 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florim Cuculi, Prof. dr
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPreNBiS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .