Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale laesievoorbereiding met niet-conforme ballonnen vóór implantatie van bioresorbeerbare scaffolds (OPreNBiS)

30 oktober 2017 bijgewerkt door: SIS Medical AG

Optimale laesievoorbereiding met niet-conforme ballonnen voor de implantatie van bioresorbeerbare vasculaire scaffolds (BVS) - OPRENBIS-onderzoek

Doel van de studie: een nieuwe strategie van laesiepreparatie vergelijken met niet-conforme ballonnen vóór implantatie van BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).

Hypothese: Predilatatie met niet-compliante ballonnen zou een optimale ontplooiing van BVS kunnen vergemakkelijken. Door een goede scaffold-aanhechting te bereiken, kan de behoefte aan post-dilatatie aanzienlijk worden verminderd. Dit zal naar verwachting leiden tot betere resultaten op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Na predilatatie wordt bij alle patiënten een BVS geïmplanteerd en wordt optische coherentietomografie (OCT) uitgevoerd. Na OCT kan postdilatatie met niet-compliante ballonnen worden uitgevoerd als dit door de behandelend interventionist noodzakelijk wordt geacht. De definitieve OCT zal bij alle patiënten worden uitgevoerd. 1:1 Randomisatie van twee strategieën vóór de implantatie van bioresorbeerbare scaffolds:

  • OPN-strategie (studiegroep): pre-dilatatie met OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Percutane Transluminal Coronary Angioplasty) ballonnen
  • standaard strategie (controlegroep): pre-dilatatie met een standaard (compliant) ballon

Inschrijving:

Randomisatie van 50 patiënten

  • 25 in de OPN-strategie (werkgroep)
  • 25 in de standaardstrategie (controlegroep)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
  • Klinische manifestatie van coronaire hartziekte: stabiele angina, onstabiele angina of myocardinfarct zonder ST-elevatie.
  • De nieuwe laesie.
  • Angiografische diameterstenose > 70 % en/of fractionele stroomreserve < 0,80.
  • Vatdiameter tussen 2,5 en 4,0 mm.
  • Een- of tweevatenziekte (gedefinieerd als diameterstenose > 70 % in vaten met een diameter > 2,5 mm).
  • Er kunnen maximaal twee laesies in één of twee vaten worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Karakteristieken van de patiënt

    • Zwangere of zogende patiënt of geplande zwangerschap in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure.
    • Patiënt met contra-indicatie voor 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers.
    • ST-elevatie myocardinfarct.
    • Elke contra-indicatie voor de implantatie van BVS. Laesie kenmerken
    • Zichtbare trombus bij coronaire angiografie
    • Chronische totale occlusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: OPN strategie (studiegroep)

Interventies gepland in deze arm zijn als volgt:

  • Predilatatie met OPN NC ballonkatheter.
  • Absorbeer BVS-implantatie.
  • Behandelde segmentvisualisatie door OCT.
  • Klinische FU na 12 maanden.
Apparaat: Predilatatie met OPN NC ballonkatheter.
De doellaesie wordt voorbereid door predilatatie met een OPN NC-ballonkatheter.
Apparaat: Absorbeer BVS-implantatie.
Na voorbereiding van de laesie zal de BVS Absorb-steiger worden geïmplanteerd.
Procedure: Behandelde segmentvisualisatie door OCT.
Het uiteindelijk behandelde segment zal worden gevisualiseerd door middel van intravasculaire optische coherentietomografie (OCT).
Ander: Klinische FU na 12 maanden.
Alle patiënten zullen gedurende 12 maanden klinisch worden gevolgd.
Ander: Standaardstrategie (controlegroep)

Interventies gepland in deze arm zijn als volgt:

  • Predilatatie met standaard conforme ballon.
  • Absorbeer BVS-implantatie.
  • Behandelde segmentvisualisatie door OCT.
  • Klinische FU na 12 maanden.
Apparaat: Absorbeer BVS-implantatie.
Na voorbereiding van de laesie zal de BVS Absorb-steiger worden geïmplanteerd.
Procedure: Behandelde segmentvisualisatie door OCT.
Het uiteindelijk behandelde segment zal worden gevisualiseerd door middel van intravasculaire optische coherentietomografie (OCT).
Ander: Klinische FU na 12 maanden.
Alle patiënten zullen gedurende 12 maanden klinisch worden gevolgd.
Apparaat: Predilatatie met standaard conforme ballon.
De doellaesie wordt geprepareerd door predilatatie met een standaard ballonkatheter (conform).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scaffold apposition ratio in beide groepen (verhouding malapossition stents tot totaal aantal stents per doorsnede
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Het resultaat zal worden geanalyseerd door onafhankelijk Angio CoreLab op basis van gegevens die zijn vastgelegd tijdens de index-PCI-procedure.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes gedefinieerd als succesvolle oplevering van het schavot
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Behoefte aan nadilatatie na implantatie van de scaffold
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Aanhechting van steigers na postdilatatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Het resultaat zal worden geanalyseerd door onafhankelijk Angio CoreLab op basis van gegevens die zijn vastgelegd tijdens de index-PCI-procedure.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Frequentie en totaal aantal periprocedurele complicaties: dissectie, langzame of geen flow, dissectie waarvoor extra stentimplantatie nodig is,
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de indexprocedure, naar verwachting gemiddeld 1 uur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met de diagnose periprocedureel myocardinfarct gedefinieerd als 5x verhoging van het bovenste referentieniveau van hooggevoelig troponine I (bij patiënten met normaal preprocedureel troponine)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5 dagen.
Aantal patiënten met de diagnose in-stent restenose die revascularisatie vereist binnen 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Percentage stenttrombose volgens de ARC-criteria binnen 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Overlijden of hartinfarct binnen 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SIS Medical AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florim Cuculi, Prof. dr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPreNBiS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Predilatatie met OPN NC ballonkatheter.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren