Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális lézió-előkészítés nem megfelelő léggömbökkel a bioreszorbeálható állványok (OPreNBiS) beültetése előtt

2017. október 30. frissítette: SIS Medical AG

Optimális lézió-előkészítés nem megfelelő ballonokkal a bioreszorbeálódó vaszkuláris állványok (BVS) beültetéséhez - OPRENBIS-tanulmány

Vizsgálat célja: A lézió előkészítésének új stratégiájának összehasonlítása nem kompatibilis ballonokkal a BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) beültetése előtt.

Hipotézis: A nem megfelelő ballonokkal végzett előtágítás elősegítheti a BVS optimális alkalmazását. Az állványzat jó rögzítésével jelentősen csökkenthető az utódilatáció szükségessége. Ez várhatóan jobb rövid és hosszú távú eredményeket fog eredményezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Az előtágítást követően BVS-t ültetnek be, és minden betegnél optikai koherencia-tomográfiát (OCT) végeznek. Az OCT után nem megfelelő ballonokkal végzett utódilatáció végezhető, ha ezt a kezelő intervenciós szakember szükségesnek tartja. Az utolsó OCT-t minden betegnél elvégzik. 1:1 Két stratégia randomizálása a bioreszorbeálódó állványok beültetése előtt:

  • OPN stratégia (vizsgálati csoport): előtágítás OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) ballonokkal
  • standard stratégia (kontrollcsoport): előtágítás szabványos (megfelelő) ballonnal

Jelentkezés:

50 beteg randomizálása

  • 25 az OPN stratégiában (tanulmányi csoport)
  • 25 a standard stratégiában (kontrollcsoport)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Hajlandó megfelelni a meghatározott utóértékeléseknek.
  • A koszorúér-betegség klinikai megnyilvánulása: stabil angina, instabil angina vagy nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus.
  • De novo elváltozás.
  • Angiográfiás átmérő szűkület > 70 % és/vagy frakcionált áramlási tartalék <0,80.
  • Az edény átmérője 2,5 és 4,0 mm között van.
  • Egy- vagy kétér betegség (meghatározása szerint a 2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű erekben a 70%-nál nagyobb átmérőjű szűkület).
  • Egy vagy két érben legfeljebb két elváltozás kezelhető

Kizárási kritériumok:

  • A páciens jellemzői

    • Terhes vagy szoptató beteg vagy tervezett terhesség az indexeljárást követő 1 évig terjedő időszakban.
    • 12 hónapig tartó kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallt beteg.
    • ST-elevációjú miokardiális infarktus.
    • Bármilyen ellenjavallat a BVS beültetéséhez. Az elváltozás jellemzői
    • Látható trombus a koszorúér angiográfiában
    • Krónikus teljes elzáródás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: OPN stratégia (tanulmányi csoport)

Az ezen a területen tervezett beavatkozások a következők:

  • Előtágítás OPN NC ballonkatéterrel.
  • Abszorbeálja a BVS beültetést.
  • Kezelt szegmensvizualizáció OCT-vel.
  • Klinikai FU 12 hónapos korban.
Eszköz: Előtágítás OPN NC ballonkatéterrel.
A célléziót OPN NC ballonkatéterrel végzett előtágítással készítik elő.
Eszköz: Abszorbeálja a BVS beültetést.
A lézió előkészítése után a BVS Absorb állvány beültetése történik.
Eljárás: Kezelt szegmensvizualizáció OCT-vel.
Végül a kezelt szegmenst intravaszkuláris optikai koherencia tomográfia (OCT) teszi láthatóvá.
Egyéb: Klinikai FU 12 hónapos korban.
Minden beteget 12 hónapig klinikailag követnek.
Egyéb: Standard stratégia (kontrollcsoport)

Az ezen a területen tervezett beavatkozások a következők:

  • Előtágítás szabványnak megfelelő ballonnal.
  • Abszorbeálja a BVS beültetést.
  • Kezelt szegmensvizualizáció OCT-vel.
  • Klinikai FU 12 hónapos korban.
Eszköz: Abszorbeálja a BVS beültetést.
A lézió előkészítése után a BVS Absorb állvány beültetése történik.
Eljárás: Kezelt szegmensvizualizáció OCT-vel.
Végül a kezelt szegmenst intravaszkuláris optikai koherencia tomográfia (OCT) teszi láthatóvá.
Egyéb: Klinikai FU 12 hónapos korban.
Minden beteget 12 hónapig klinikailag követnek.
Eszköz: Előtágítás szabványnak megfelelő ballonnal.
A célléziót standard ballonkatéterrel végzett előtágítással készítik elő (kompatibilis).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az állvány felhelyezési aránya mindkét csoportban (a rossz helyzetű stentek aránya az összes stenthez képest keresztmetszetenként
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
Az eredményt független Angio CoreLab elemzi az index PCI eljárás során rögzített adatok alapján.
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárási siker az állvány sikeres leszállítása
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
Utótágítás szükségessége az állvány beültetése után
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
Scaffold appozíció utódilatáció után
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
Az eredményt független Angio CoreLab elemzi az index PCI eljárás során rögzített adatok alapján.
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
Periprocedurális szövődmények gyakorisága és összszáma: disszekció, lassú vagy nincs áramlás, további stent beültetést igénylő disszekció,
Időkeret: A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.
A résztvevőket az indexeljárás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 óráig követjük.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél periprocedurális szívinfarktus diagnosztizáltak, mint a magas érzékenységű Troponin I 5-szörös felső referenciaszintjének emelkedése (normál műtét előtti troponinnal rendelkező betegeknél)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 5 napig követik.
Azon betegek száma, akiknél a beavatkozást követő 12 hónapon belül revascularisatiót igénylő in-stent restenosis diagnosztizáltak
Időkeret: 12 hónapos követés
12 hónapos követés
A stent trombózis aránya az ARC kritériumai szerint a beavatkozást követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónapos követés
12 hónapos követés
Halál vagy szívinfarktus a beavatkozást követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónapos követés
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SIS Medical AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florim Cuculi, Prof. dr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPreNBiS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel