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Preparazione ottimale della lesione con palloncini non conformi prima dell'impianto di scaffold bioriassorbibili (OPreNBiS)

30 ottobre 2017 aggiornato da: SIS Medical AG

Preparazione ottimale della lesione con palloncini non conformi per l'impianto di scaffold vascolari bioriassorbibili (BVS) - Studio OPRENBIS

Scopo dello studio: confrontare una nuova strategia di preparazione della lesione con palloncini non conformi prima dell'impianto di BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).

Ipotesi: la predilatazione con palloncini non conformi potrebbe facilitare il dispiegamento ottimale di BVS. Ottenendo una buona apposizione dell'impalcatura, è possibile ridurre significativamente la necessità di post-dilatazione. Ciò dovrebbe portare a migliori risultati a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Dopo la pre-dilatazione verrà impiantato un BVS e verrà eseguita la tomografia a coerenza ottica (OCT) in tutti i pazienti. Dopo l'OCT, la post-dilatazione con palloncini non conformi potrebbe essere eseguita se ciò è ritenuto necessario dall'interventista curante. L'OCT finale verrà eseguito in tutti i pazienti. 1:1 Randomizzazione di due strategie prima dell'impianto di scaffold bioriassorbibili:

  • Strategia OPN (gruppo di studio): pre-dilatazione con palloncini OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Angioplastica coronarica transluminale percutanea)
  • strategia standard (gruppo di controllo): pre-dilatazione con un palloncino standard (conforme).

Iscrizione:

Randomizzazione di 50 pazienti

  • 25 nella strategia OPN (gruppo di studio)
  • 25 nella strategia standard (gruppo di controllo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.
  • Disponibilità a rispettare le valutazioni di follow-up specificate.
  • Manifestazione clinica della malattia coronarica: angina stabile, angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST.
  • Lesione de novo.
  • Stenosi del diametro angiografico > 70% e/o riserva di flusso frazionale <0,80.
  • Diametro del vaso compreso tra 2,5 e 4,0 mm.
  • Malattia di uno o due vasi (definita come stenosi del diametro > 70 % in vasi con diametro > 2,5 mm).
  • Possono essere trattate fino a due lesioni in uno o due vasi

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche del paziente

    • Paziente incinta o che allatta o gravidanza pianificata nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice.
    • Paziente con controindicazione per 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica.
    • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
    • Qualsiasi controindicazione all'impianto di BVS. Caratteristiche della lesione
    • Trombo visibile in angiografia coronarica
    • Occlusione totale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strategia OPN (gruppo di studio)

Gli interventi previsti in questo braccio sono i seguenti:

  • Predilatazione con catetere a palloncino OPN NC.
  • Assorbire l'impianto di BVS.
  • Visualizzazione del segmento trattato tramite OCT.
  • FU clinica a 12 mesi.
Dispositivo: Predilatazione con catetere a palloncino OPN NC.
La lesione target sarà preparata mediante predilatazione con catetere a palloncino OPN NC.
Dispositivo: Assorbire l'impianto di BVS.
Dopo la preparazione della lesione verrà eseguito l'impianto dello scaffold BVS Absorb.
Procedura: Visualizzazione del segmento trattato tramite OCT.
Infine il segmento trattato sarà visualizzato mediante tomografia a coerenza ottica intravascolare (OCT).
Altro: FU clinica a 12 mesi.
Tutti i pazienti saranno seguiti clinicamente per 12 mesi.
Altro: Strategia standard (gruppo di controllo)

Gli interventi previsti in questo braccio sono i seguenti:

  • Predilatazione con palloncino conforme allo standard.
  • Assorbire l'impianto di BVS.
  • Visualizzazione del segmento trattato tramite OCT.
  • FU clinica a 12 mesi.
Dispositivo: Assorbire l'impianto di BVS.
Dopo la preparazione della lesione verrà eseguito l'impianto dello scaffold BVS Absorb.
Procedura: Visualizzazione del segmento trattato tramite OCT.
Infine il segmento trattato sarà visualizzato mediante tomografia a coerenza ottica intravascolare (OCT).
Altro: FU clinica a 12 mesi.
Tutti i pazienti saranno seguiti clinicamente per 12 mesi.
Dispositivo: Predilatazione con palloncino conforme allo standard.
La lesione bersaglio sarà preparata mediante predilatazione con catetere a palloncino standard (conforme).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di apposizione dell'impalcatura in entrambi i gruppi (rapporto tra stent di malapossizione e stent totali per sezione trasversale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
L'esito sarà analizzato da Angio CoreLab indipendente sulla base dei dati registrati durante la procedura PCI indice.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale definito come consegna riuscita dell'impalcatura
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
Necessità di post-dilatazione dopo l'impianto dello scaffold
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
Apposizione dell'impalcatura dopo la post-dilatazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
L'esito sarà analizzato da Angio CoreLab indipendente sulla base dei dati registrati durante la procedura PCI indice.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
Frequenza e numero totale di complicanze periprocedurali: dissezione, flusso lento o assente, dissezione che richiede impianto di stent aggiuntivo,
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della procedura di indice, una media prevista di 1 ora.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi di infarto miocardico periprocedurale definito come aumento di 5 volte del livello di riferimento superiore della troponina I ad alta sensibilità (in pazienti con troponina pre-procedurale normale)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni.
Numero di pazienti con diagnosi di restenosi intrastent che richiedeva rivascolarizzazione entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Controllo a 12 mesi
Tasso di trombosi dello stent secondo i criteri ARC entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Morte o infarto del miocardio entro 12 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIS Medical AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Florim Cuculi, Prof. dr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPreNBiS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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