Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal læsionsforberedelse med ikke-kompatible balloner før implantation af bioresorberbare stilladser (OPreNBiS)

30. oktober 2017 opdateret af: SIS Medical AG

Optimal læsionsforberedelse med ikke-kompatible balloner til implantation af bioresorberbare vaskulære stilladser (BVS) -OPRENBIS-undersøgelse

Undersøgelsesmål: At sammenligne en ny strategi for læsionsforberedelse med ikke-kompatible balloner før implantation af BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).

Hypotese: Prædilatation med balloner, der ikke overholder kravene, kunne lette optimal udbredelse af BVS. Ved at opnå en god stilladsstilling kunne behovet for postdilatation reduceres væsentligt. Dette forventes at resultere i bedre resultater på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Efter prædilatation vil en BVS blive implanteret og optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført hos alle patienter. Efter OCT kan der udføres post-dilatation med ikke-kompatible balloner, hvis dette anses for nødvendigt af den behandlende interventionist. Endelig OCT vil blive udført hos alle patienter. 1:1 Randomisering af to strategier før implantation af bioresorberbare stilladser:

  • OPN-strategi (undersøgelsesgruppe): prædilatation med OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) balloner
  • standardstrategi (kontrolgruppe): prædilatation med en standard (compliant) ballon

Tilmelding:

Randomisering af 50 patienter

  • 25 i OPN-strategien (studiegruppe)
  • 25 i standardstrategien (kontrolgruppe)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
  • Klinisk manifestation af koronararteriesygdom: stabil angina, ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-elevation.
  • De novo læsion.
  • Angiografisk diameter stenose > 70 % og/eller fraktionel flowreserve <0,80.
  • Kardiameter mellem 2,5 og 4,0 mm.
  • En- eller tokarsygdom (defineret som diameterstenose > 70 % i kar med en diameter > 2,5 mm).
  • Op til to læsioner i et eller to kar kan behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Patientkarakteristika

    • Gravid eller ammende patient eller planlagt graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren.
    • Patient med kontraindikation i 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling.
    • ST-elevation myokardieinfarkt.
    • Enhver kontraindikation til implantation af BVS. Læsions karakteristika
    • Synlig trombe i koronar angiografi
    • Kronisk total okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: OPN strategi (studiegruppe)

Interventioner planlagt i denne arm er som følger:

  • Prædilatation med OPN NC ballonkateter.
  • Absorber BVS-implantation.
  • Behandlet segmentvisualisering af OCT.
  • Klinisk FU ved 12 måneder.
Enhed: Prædilatation med OPN NC ballonkateter.
Mållæsion vil blive forberedt ved prædilatation med OPN NC ballonkateter.
Enhed: Absorber BVS-implantation.
Efter læsionsforberedelse udføres implantation af BVS Absorb stilladset.
Procedure: Behandlet segmentvisualisering af OCT.
Det endeligt behandlede segment vil blive visualiseret ved Intravaskulær Optical Coherence Tomography (OCT).
Andet: Klinisk FU ved 12 måneder.
Alle patienter vil blive fulgt klinisk i 12 måneder.
Andet: Standardstrategi (kontrolgruppe)

Interventioner planlagt i denne arm er som følger:

  • Prædilatation med standard-kompatibel ballon.
  • Absorber BVS-implantation.
  • Behandlet segmentvisualisering af OCT.
  • Klinisk FU ved 12 måneder.
Enhed: Absorber BVS-implantation.
Efter læsionsforberedelse udføres implantation af BVS Absorb stilladset.
Procedure: Behandlet segmentvisualisering af OCT.
Det endeligt behandlede segment vil blive visualiseret ved Intravaskulær Optical Coherence Tomography (OCT).
Andet: Klinisk FU ved 12 måneder.
Alle patienter vil blive fulgt klinisk i 12 måneder.
Enhed: Prædilatation med standard-kompatibel ballon.
Mållæsion vil blive forberedt ved prædilatation med standard ballonkateter (kompatibelt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stilladssætningsforhold i begge grupper (forholdet mellem malapositionsstents og samlede stents pr. tværsnit
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Resultatet vil blive analyseret af uafhængigt Angio CoreLab baseret på data registreret under indeks PCI procedure.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes defineret som vellykket levering af stilladset
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Behov for post-dilatation efter implantation af stilladset
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Stilladsstilling efter post-dilatation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Resultatet vil blive analyseret af uafhængigt Angio CoreLab baseret på data registreret under indeks PCI procedure.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Hyppighed og samlet antal periprocedurale komplikationer: dissektion, langsom eller ingen flow, dissektion, der kræver yderligere stentimplantation,
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med diagnosen periproceduralt myokardieinfarkt defineret som 5x øvre referenceniveau forhøjelse af højfølsomt Troponin I (hos patienter med normal præ-proceduretroponin)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Antal patienter med diagnosen in-stent restenose, der kræver revaskularisering inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Hyppighed af stenttrombose i henhold til ARC-kriterierne inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Død eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SIS Medical AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florim Cuculi, Prof. dr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPreNBiS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner