Optimaalinen leesion valmistelu ei-yhteensopivilla ilmapalloilla ennen bioresorboituvien tukirakenteiden (OPreNBiS) istuttamista
maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: SIS Medical AG
Optimaalinen leesion valmistelu ei-yhteensopivilla ilmapalloilla bioresorboituvien vaskulaaristen tukirakenteiden (BVS) implantointiin - OPRENBIS-tutkimus
Tutkimuksen tavoite: Vertaa uutta leesion valmistelustrategiaa ei-yhteensopiviin ilmapalloihin ennen BVS:n (Bioresorbable Vascular Scaffold) implantointia.
Hypoteesi: Esilaajentaminen ei-yhteensopivilla ilmapalloilla voisi helpottaa BVS:n optimaalista käyttöä. Saavuttamalla hyvä telineen kiinnitys jälkilaajentamisen tarvetta voitaisiin vähentää merkittävästi. Tämän odotetaan johtavan parempiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Esilaajennuksen jälkeen kaikille potilaille implantoidaan BVS ja optinen koherensitomografia (OCT). OCT:n jälkeen voidaan suorittaa jälkilaajennus ei-yhteensopivilla palloilla, jos hoitava interventioterapeutti katsoo sen tarpeelliseksi. Lopullinen OCT tehdään kaikille potilaille. 1:1 Kahden strategian satunnaistaminen ennen bioresorboituvien telineiden istuttamista:
- OPN-strategia (tutkimusryhmä): esilaajennus OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) -palloilla
- standardistrategia (kontrolliryhmä): esilaajennus tavallisella (yhteensopivalla) ilmapallolla
Ilmoittautuminen:
50 potilaan satunnaistaminen
- 25 OPN-strategiassa (tutkimusryhmä)
- 25 vakiostrategiassa (kontrolliryhmä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja.
- Sepelvaltimotaudin kliininen ilmentymä: stabiili angina, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta.
- De novo leesio.
- Angiografinen halkaisijastenoosi > 70 % ja/tai virtausreservi <0,80.
- Aluksen halkaisija 2,5–4,0 mm.
- Yhden tai kahden verisuonen sairaus (määritelty halkaisijaltaan > 70 % verisuonissa, joiden halkaisija on > 2,5 mm).
- Jopa kaksi vauriota yhdessä tai kahdessa suonessa voidaan hoitaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan ominaisuudet
- Raskaana oleva tai imettävä potilas tai suunniteltu raskaus enintään 1 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Potilas, jolla on vasta-aiheinen 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito.
- ST-korkeus sydäninfarkti.
- Kaikki BVS:n implantoinnin vasta-aiheet. Leesion ominaisuudet
- Näkyvä veritulppa sepelvaltimon angiografiassa
- Krooninen täydellinen tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: OPN-strategia (tutkimusryhmä)
Tässä haarassa suunnitellut interventiot ovat seuraavat:
|
Kohdeleesio valmistetaan esilaajentamalla OPN NC -pallokatetrilla.
Leesion valmistelun jälkeen BVS Absorb -teline implantoidaan.
Lopuksi käsitelty segmentti visualisoidaan intravaskulaarisella optisella koherenssitomografialla (OCT).
Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti 12 kuukauden ajan.
|
|
Muut: Vakiostrategia (kontrolliryhmä)
Tässä haarassa suunnitellut interventiot ovat seuraavat:
|
Leesion valmistelun jälkeen BVS Absorb -teline implantoidaan.
Lopuksi käsitelty segmentti visualisoidaan intravaskulaarisella optisella koherenssitomografialla (OCT).
Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti 12 kuukauden ajan.
Kohdeleesio valmistetaan esilaajentamalla tavallisella pallokatetrilla (yhteensopiva).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telineen kiinnityssuhde molemmissa ryhmissä (poikkeamastenttien suhde stenttien kokonaismäärään poikkileikkausta kohti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Tuloksen analysoi riippumaton Angio CoreLab indeksi-PCI-menettelyn aikana tallennettujen tietojen perusteella.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen määritellään telineen onnistuneeksi toimitukseksi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
|
|
Jälkilaajentamisen tarve telineen istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
|
|
Telineen kiinnitys jälkilaajennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Tuloksen analysoi riippumaton Angio CoreLab indeksi-PCI-menettelyn aikana tallennettujen tietojen perusteella.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
|
Toimenpidettä edeltävien komplikaatioiden esiintymistiheys ja kokonaismäärä: dissektio, hidas virtaus tai ei virtausta, dissektio, joka vaatii lisästentin istutuksen,
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu periproseduaalinen sydäninfarkti, joka määritellään korkean herkän troponiini I:n 5-kertaiseksi ylemmän vertailutason nousuksi (potilailla, joilla on normaali troponiini ennen toimenpidettä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu stentin uudelleenahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Stenttitromboosin määrä ARC-kriteerien mukaan 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kuolema tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florim Cuculi, Prof. dr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPreNBiS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja