Préparation optimale des lésions avec des ballons non conformes avant l'implantation d'échafaudages biorésorbables (OPreNBiS)
30 octobre 2017 mis à jour par: SIS Medical AG
Préparation optimale des lésions avec des ballons non conformes pour l'implantation d'échafaudages vasculaires biorésorbables (BVS) - Étude ORENBIS
Objectif de l'étude : Comparer une nouvelle stratégie de préparation des lésions avec des ballons non compliants avant implantation de BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).
Hypothèse : La prédilatation avec des ballons non compliants pourrait faciliter un déploiement optimal du BVS. En obtenant une bonne apposition d'échafaudage, un besoin de post-dilatation pourrait être considérablement réduit. Cela devrait se traduire par de meilleurs résultats à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
Après la pré-dilatation, un BVS sera implanté et une tomographie par cohérence optique (OCT) sera réalisée chez tous les patients. Après l'OCT, une post-dilatation avec des ballons non conformes peut être effectuée si cela est jugé nécessaire par l'interventionniste traitant. L'OCT final sera réalisé chez tous les patients. Randomisation 1:1 de deux stratégies avant l'implantation d'échafaudages biorésorbables :
- Stratégie OPN (groupe d'étude) : pré-dilatation avec les ballons OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)
- stratégie standard (groupe témoin) : pré-dilatation avec un ballonnet standard (conforme)
Inscription:
Randomisation de 50 patients
- 25 dans la stratégie OPN (groupe d'étude)
- 25 dans la stratégie standard (groupe contrôle)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Luzern, Suisse, 6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
- Disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.
- Manifestation clinique de la coronaropathie : angor stable, angor instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST.
- Lésion de novo.
- Sténose de diamètre angiographique > 70 % et/ou réserve de débit fractionnaire < 0,80.
- Diamètre du vaisseau entre 2,5 et 4,0 mm.
- Maladie à un ou deux vaisseaux (définie comme une sténose de diamètre > 70 % dans les vaisseaux de diamètre > 2,5 mm).
- Jusqu'à deux lésions dans un ou deux vaisseaux peuvent être traitées
Critère d'exclusion:
Caractéristiques des patients
- Patiente enceinte ou allaitante ou grossesse planifiée dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation.
- Patient avec contre-indication depuis 12 mois à la bithérapie antiplaquettaire.
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
- Toute contre-indication à l'implantation de BVS. Caractéristiques de la lésion
- Thrombus visible en coronarographie
- Occlusion totale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stratégie OPN (groupe d'étude)
Les interventions prévues dans ce bras sont les suivantes :
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La lésion cible sera préparée par prédilatation avec un cathéter à ballonnet OPN NC.
Après la préparation de la lésion, l'implantation de l'échafaudage BVS Absorb sera effectuée.
Enfin, le segment traité sera visualisé par tomographie par cohérence optique intravasculaire (OCT).
Tous les patients seront suivis cliniquement pendant 12 mois.
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Autre: Stratégie standard (groupe témoin)
Les interventions prévues dans ce bras sont les suivantes :
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Après la préparation de la lésion, l'implantation de l'échafaudage BVS Absorb sera effectuée.
Enfin, le segment traité sera visualisé par tomographie par cohérence optique intravasculaire (OCT).
Tous les patients seront suivis cliniquement pendant 12 mois.
La lésion cible sera préparée par prédilatation avec un cathéter à ballonnet standard (conforme).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport d'apposition de l'échafaudage dans les deux groupes (rapport des stents de mauvaise pose au nombre total de stents par section transversale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
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Le résultat sera analysé par Angio CoreLab indépendant sur la base des données enregistrées au cours de la procédure d'indice PCI.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le succès de la procédure défini comme la livraison réussie de l'échafaudage
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
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Nécessité d'une post-dilatation après implantation de l'échafaudage
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
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Apposition d'échafaudage après post-dilatation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
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Le résultat sera analysé par Angio CoreLab indépendant sur la base des données enregistrées au cours de la procédure d'indice PCI.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
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Fréquence et nombre total de complications périprocédurales : dissection, débit lent ou nul, dissection nécessitant l'implantation d'un stent supplémentaire,
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la procédure d'indexation, une moyenne prévue d'une heure.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec un diagnostic d'infarctus du myocarde péri-procédural défini comme une élévation de 5 x l'élévation du niveau de référence supérieur de la troponine I hautement sensible (chez les patients présentant une troponine pré-procédurale normale)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours.
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Nombre de patients avec un diagnostic de resténose intra-stent nécessitant une revascularisation dans les 12 mois suivant la procédure
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Taux de thrombose de stent selon les critères de l'ARC dans les 12 mois suivant l'intervention
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Décès ou infarctus du myocarde dans les 12 mois suivant l'intervention
Délai: Suivi de 12 mois
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florim Cuculi, Prof. dr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Première publication (Estimation)
11 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPreNBiS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .