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Optimale Läsionsvorbereitung mit nicht konformen Ballons vor der Implantation von bioresorbierbaren Scaffolds (OPreNBiS)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: SIS Medical AG

Optimale Läsionsvorbereitung mit nicht konformen Ballons für die Implantation von bioresorbierbaren Gefäßgerüsten (BVS) – OPRENBIS-Studie

Studienziel: Vergleich einer neuartigen Strategie zur Läsionsvorbereitung mit nicht nachgiebigen Ballons vor der Implantation von BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).

Hypothese: Eine Prädilatation mit nicht konformen Ballons könnte eine optimale Bereitstellung von BVS erleichtern. Durch das Erreichen einer guten Gerüstapposition konnte die Notwendigkeit einer Nachdilatation signifikant reduziert werden. Dies soll zu besseren kurz- und langfristigen Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Nach der Prädilatation wird bei allen Patienten ein BVS implantiert und eine optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt. Nach der OCT kann eine Nachdilatation mit nicht konformen Ballons durchgeführt werden, wenn dies vom behandelnden Interventionisten als notwendig erachtet wird. Die abschließende OCT wird bei allen Patienten durchgeführt. 1:1-Randomisierung zweier Strategien vor der Implantation bioresorbierbarer Scaffolds:

  • OPN-Strategie (Studiengruppe): Prädilatation mit OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Perkutane Transluminale Koronare Angioplastie) Ballons
  • Standardstrategie (Kontrollgruppe): Prädilatation mit einem Standardballon (nachgiebig).

Einschreibung:

Randomisierung von 50 Patienten

  • 25 in der OPN-Strategie (Studiengruppe)
  • 25 in der Standardstrategie (Kontrollgruppe)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Bereit, sich an festgelegte Folgebewertungen zu halten.
  • Klinische Manifestation der koronaren Herzkrankheit: stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung.
  • De-novo-Läsion.
  • Stenose des angiographischen Durchmessers > 70 % und/oder fraktionierte Flussreserve < 0,80.
  • Gefäßdurchmesser zwischen 2,5 und 4,0 mm.
  • Ein- oder Zweigefäßerkrankung (definiert als Durchmesserstenose > 70 % bei Gefäßen mit einem Durchmesser > 2,5 mm).
  • Es können bis zu zwei Läsionen in einem oder zwei Gefäßen behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patientenmerkmale

    • Schwangere oder stillende Patientin oder geplante Schwangerschaft im Zeitraum bis 1 Jahr nach dem Indexverfahren.
    • Patient mit Kontraindikation für 12 Monate duale Thrombozytenaggregationshemmung.
    • Myokardinfarkt mit ST-Hebung.
    • Jede Kontraindikation für die Implantation von BVS. Läsionsmerkmale
    • Sichtbarer Thrombus in der Koronarangiographie
    • Chronischer totaler Verschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OPN-Strategie (Studiengruppe)

Folgende Interventionen sind in diesem Arm geplant:

  • Prädilatation mit OPN NC Ballonkatheter.
  • BVS-Implantation absorbieren.
  • Visualisierung des behandelten Segments durch OCT.
  • Klinische FU nach 12 Monaten.
Gerät: Prädilatation mit OPN NC Ballonkatheter.
Die Zielläsion wird durch Prädilatation mit einem OPN-NC-Ballonkatheter präpariert.
Gerät: BVS-Implantation absorbieren.
Nach der Vorbereitung der Läsion wird die Implantation des BVS Absorb Scaffold durchgeführt.
Verfahren: Visualisierung des behandelten Segments durch OCT.
Das endgültig behandelte Segment wird durch intravaskuläre optische Kohärenztomographie (OCT) sichtbar gemacht.
Sonstiges: Klinische FU nach 12 Monaten.
Alle Patienten werden 12 Monate lang klinisch nachbeobachtet.
Sonstiges: Standardstrategie (Kontrollgruppe)

Folgende Interventionen sind in diesem Arm geplant:

  • Prädilatation mit standardkonformem Ballon.
  • BVS-Implantation absorbieren.
  • Visualisierung des behandelten Segments durch OCT.
  • Klinische FU nach 12 Monaten.
Gerät: BVS-Implantation absorbieren.
Nach der Vorbereitung der Läsion wird die Implantation des BVS Absorb Scaffold durchgeführt.
Verfahren: Visualisierung des behandelten Segments durch OCT.
Das endgültig behandelte Segment wird durch intravaskuläre optische Kohärenztomographie (OCT) sichtbar gemacht.
Sonstiges: Klinische FU nach 12 Monaten.
Alle Patienten werden 12 Monate lang klinisch nachbeobachtet.
Gerät: Prädilatation mit standardkonformem Ballon.
Die Zielläsion wird durch Prädilatation mit einem Standard-Ballonkatheter (konform) präpariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerüstappositionsverhältnis in beiden Gruppen (Verhältnis von Malapossitionsstents zu Gesamtstents pro Querschnitt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Das Ergebnis wird vom unabhängigen Angio CoreLab auf der Grundlage der während des Index-PCI-Verfahrens aufgezeichneten Daten analysiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg definiert als erfolgreiche Bereitstellung des Gerüsts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Notwendigkeit einer Nachdilatation nach Implantation des Scaffolds
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Gerüstapposition nach Postdilatation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Das Ergebnis wird vom unabhängigen Angio CoreLab auf der Grundlage der während des Index-PCI-Verfahrens aufgezeichneten Daten analysiert.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Häufigkeit und Gesamtzahl periprozeduraler Komplikationen: Dissektion, langsamer oder kein Fluss, Dissektion, die eine zusätzliche Stentimplantation erfordert,
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Indexverfahrens, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde, nachbeobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit der Diagnose eines periprozeduralen Myokardinfarkts, definiert als 5-fache Erhöhung des oberen Referenzspiegels von hochsensitivem Troponin I (bei Patienten mit normalem Troponin vor dem Eingriff)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten mit Diagnose einer In-Stent-Restenose, die eine Revaskularisierung innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff erforderten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Stentthromboserate gemäß den ARC-Kriterien innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Tod oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SIS Medical AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Florim Cuculi, Prof. dr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPreNBiS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Prädilatation mit OPN NC Ballonkatheter.

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