Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal lesionsförberedelse med icke-kompatibla ballonger före implantation av bioresorberbara ställningar (OPreNBiS)

30 oktober 2017 uppdaterad av: SIS Medical AG

Optimal lesionsförberedelse med icke-kompatibla ballonger för implantation av bioresorberbara vaskulära ställningar (BVS) -OPRENBIS-studie

Studiemål: Att jämföra en ny strategi för förberedelse av lesioner med icke-kompatibla ballonger före implantation av BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).

Hypotes: Predilatation med icke-kompatibla ballonger skulle kunna underlätta optimal spridning av BVS. Genom att uppnå god ställningsposition kan behovet av efterdilatation reduceras avsevärt. Detta förväntas resultera i bättre resultat på kort och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Efter predilatation kommer en BVS att implanteras och optisk koherenstomografi (OCT) kommer att utföras på alla patienter. Efter OCT kan postdilatation med icke-kompatibla ballonger utföras om detta anses nödvändigt av den behandlande interventionisten. Slutlig OCT kommer att utföras på alla patienter. 1:1 Randomisering av två strategier före implantation av bioresorberbara byggnadsställningar:

  • OPN-strategi (studiegrupp): fördilatation med OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) ballonger
  • standardstrategi (kontrollgrupp): fördilatation med en standard (kompatibel) ballong

Inskrivning:

Randomisering av 50 patienter

  • 25 i OPN-strategin (studiegrupp)
  • 25 i standardstrategin (kontrollgrupp)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Kan och vill ge informerat samtycke.
  • Villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar.
  • Klinisk manifestation av kranskärlssjukdom: stabil angina, instabil angina eller icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt.
  • De novo lesion.
  • Angiografisk diameter stenos > 70 % och/eller fraktionell flödesreserv <0,80.
  • Kärldiameter mellan 2,5 och 4,0 mm.
  • En- eller tvåkärlssjukdom (definierad som diameterstenos > 70 % i kärl med diameter > 2,5 mm).
  • Upp till två lesioner i ett eller två kärl kan behandlas

Exklusions kriterier:

  • Patientegenskaper

    • Gravid eller ammande patient eller planerad graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren.
    • Patient med kontraindikation under 12 månaders dubbel trombocythämmande behandling.
    • ST-förhöjd hjärtinfarkt.
    • Alla kontraindikationer för implantation av BVS. Lesionens egenskaper
    • Synlig tromb vid kranskärlsangiografi
    • Kronisk total ocklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: OPN-strategi (studiegrupp)

Ingripanden som planeras i denna arm är följande:

  • Predilatation med OPN NC ballongkateter.
  • Absorbera BVS-implantation.
  • Behandlad segmentvisualisering av OKT.
  • Klinisk FU vid 12 månader.
Enhet: Predilatation med OPN NC ballongkateter.
Målskadan kommer att förberedas genom predilatation med OPN NC ballongkateter.
Enhet: Absorbera BVS-implantation.
Efter lesionsförberedelse kommer implantation av BVS Absorb-ställning att utföras.
Procedur: Behandlad segmentvisualisering av OKT.
Det slutligen behandlade segmentet kommer att visualiseras med Intravascular Optical Coherence Tomography (OCT).
Övrig: Klinisk FU vid 12 månader.
Alla patienter kommer att följas kliniskt under 12 månader.
Övrig: Standardstrategi (kontrollgrupp)

Ingripanden som planeras i denna arm är följande:

  • Predilatation med standardkompatibel ballong.
  • Absorbera BVS-implantation.
  • Behandlad segmentvisualisering av OKT.
  • Klinisk FU vid 12 månader.
Enhet: Absorbera BVS-implantation.
Efter lesionsförberedelse kommer implantation av BVS Absorb-ställning att utföras.
Procedur: Behandlad segmentvisualisering av OKT.
Det slutligen behandlade segmentet kommer att visualiseras med Intravascular Optical Coherence Tomography (OCT).
Övrig: Klinisk FU vid 12 månader.
Alla patienter kommer att följas kliniskt under 12 månader.
Enhet: Predilatation med standardkompatibel ballong.
Målskadan kommer att förberedas genom predilatation med standard ballongkateter (kompatibel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scaffold apposition ratio i båda grupperna (förhållandet mellan malapositionsstentar och totala stentar per tvärsnitt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Resultatet kommer att analyseras av oberoende Angio CoreLab baserat på data som registrerats under index PCI-proceduren.
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång definieras som framgångsrik leverans av ställningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Behov av postdilatation efter implantation av ställningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Ställningsställning efter postdilatation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Resultatet kommer att analyseras av oberoende Angio CoreLab baserat på data som registrerats under index PCI-proceduren.
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Frekvens och totalt antal periprocedurella komplikationer: dissektion, långsamt eller inget flöde, dissektion som kräver ytterligare stentimplantation,
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med diagnosen periprocedurell myokardinfarkt definierad som 5x övre referensnivåhöjning av högkänsligt Troponin I (hos patienter med normalt pre-proceduralt Troponin)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
Antal patienter med diagnosen in-stent restenos som kräver revaskularisering inom 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Frekvens av stenttrombos enligt ARC-kriterierna inom 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Död eller hjärtinfarkt inom 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIS Medical AG

Utredare

  • Huvudutredare: Florim Cuculi, Prof. dr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPreNBiS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera