Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal lesjonsforberedelse med ikke-kompatible ballonger før implantasjon av bioresorberbare stillaser (OPreNBiS)

30. oktober 2017 oppdatert av: SIS Medical AG

Optimal lesjonsforberedelse med ikke-kompatible ballonger for implantasjon av bioresorberbare vaskulære stillaser (BVS) -OPRENBIS-studie

Studiemål: Å sammenligne en ny strategi for lesjonsforberedelse med ikke-kompatible ballonger før implantasjon av BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).

Hypotese: Predilatasjon med ikke-kompatible ballonger kan lette optimal utplassering av BVS. Ved å oppnå god stillasstilling vil behovet for postdilatasjon kunne reduseres betydelig. Dette forventes å gi bedre resultater på kort og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Etter pre-dilatasjon vil en BVS bli implantert og optisk koherenstomografi (OCT) vil bli utført hos alle pasienter. Etter OCT kan postdilatasjon med ikke-kompatible ballonger utføres hvis dette anses nødvendig av den behandlende intervensjonisten. Endelig OCT vil bli utført hos alle pasienter. 1:1 Randomisering av to strategier før implantasjon av bioresorberbare stillaser:

  • OPN-strategi (studiegruppe): predilatasjon med OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) ballonger
  • standard strategi (kontrollgruppe): pre-dilatasjon med en standard (kompatibel) ballong

Registrering:

Randomisering av 50 pasienter

  • 25 i OPN-strategien (studiegruppe)
  • 25 i standardstrategien (kontrollgruppe)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  • Villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
  • Klinisk manifestasjon av koronarsykdom: stabil angina, ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-elevasjon.
  • De novo lesjon.
  • Angiografisk diameter stenose > 70 % og/eller fraksjonell strømningsreserve <0,80.
  • Fartøysdiameter mellom 2,5 og 4,0 mm.
  • En- eller tokarsykdom (definert som diameterstenose > 70 % i kar med diameter > 2,5 mm).
  • Opptil to lesjoner i ett eller to kar kan behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientkarakteristikker

    • Gravid eller ammende pasient eller planlagt graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyren.
    • Pasient med kontraindikasjon i 12 måneder med dobbel antiplate-behandling.
    • ST-elevasjon hjerteinfarkt.
    • Enhver kontraindikasjon for implantasjon av BVS. Lesjonsegenskaper
    • Synlig trombe i koronar angiografi
    • Kronisk total okklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: OPN-strategi (studiegruppe)

Intervensjoner som er planlagt i denne delen er som følger:

  • Predilatasjon med OPN NC ballongkateter.
  • Absorber BVS-implantasjon.
  • Behandlet segmentvisualisering av OCT.
  • Klinisk FU ved 12 måneder.
Enhet: Predilatasjon med OPN NC ballongkateter.
Mållesjon vil bli forberedt ved predilatasjon med OPN NC ballongkateter.
Enhet: Absorber BVS-implantasjon.
Etter lesjonsforberedelse vil implantasjon av BVS Absorb-stillas utføres.
Fremgangsmåte: Behandlet segmentvisualisering av OCT.
Det endelige behandlede segmentet vil bli visualisert med intravaskulær optisk koherenstomografi (OCT).
Annen: Klinisk FU ved 12 måneder.
Alle pasienter vil bli fulgt klinisk i 12 måneder.
Annen: Standard strategi (kontrollgruppe)

Intervensjoner som er planlagt i denne delen er som følger:

  • Predilatasjon med standard kompatibel ballong.
  • Absorber BVS-implantasjon.
  • Behandlet segmentvisualisering av OCT.
  • Klinisk FU ved 12 måneder.
Enhet: Absorber BVS-implantasjon.
Etter lesjonsforberedelse vil implantasjon av BVS Absorb-stillas utføres.
Fremgangsmåte: Behandlet segmentvisualisering av OCT.
Det endelige behandlede segmentet vil bli visualisert med intravaskulær optisk koherenstomografi (OCT).
Annen: Klinisk FU ved 12 måneder.
Alle pasienter vil bli fulgt klinisk i 12 måneder.
Enhet: Predilatasjon med standard kompatibel ballong.
Mållesjon vil bli forberedt ved predilatasjon med standard ballongkateter (kompatibelt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stillasapposisjonsforhold i begge grupper (forholdet mellom malaposisjonsstenter og totale stenter per tverrsnitt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Resultatet vil bli analysert av uavhengig Angio CoreLab basert på data registrert under indeks PCI-prosedyren.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess definert som vellykket levering av stillaset
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Behov for postdilatasjon etter implantasjon av stillaset
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Stillasapposisjon etter postdilatasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Resultatet vil bli analysert av uavhengig Angio CoreLab basert på data registrert under indeks PCI-prosedyren.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Frekvens og totalt antall periproseduelle komplikasjoner: disseksjon, langsom eller ingen flyt, disseksjon som krever ekstra stentimplantasjon,
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med diagnosen periproseduralt hjerteinfarkt definert som 5 ganger øvre referansenivåøkning av høysensitiv Troponin I (hos pasienter med normal pre-procedural Troponin)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager.
Antall pasienter med diagnosen in-stent restenose som krever revaskularisering innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Hyppighet av stenttrombose i henhold til ARC-kriteriene innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Død eller hjerteinfarkt innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SIS Medical AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florim Cuculi, Prof. dr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPreNBiS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere