生体吸収性足場 (OPreNBiS) の移植前の非準拠バルーンによる最適な病変の準備
2017年10月30日 更新者：SIS Medical AG
生体吸収性血管足場 (BVS) の移植のためのノンコンプライアント バルーンによる最適な病変の準備 - OPRENBIS 研究
研究の目的 : BVS (生体再吸収性血管足場) の移植前に、病変準備の新しい戦略をノンコンプライアント バルーンと比較すること。
仮説: 非準拠のバルーンを使用した事前拡張は、BVS の最適な展開を容易にする可能性があります。 良好な足場の並置を達成することにより、後拡張の必要性を大幅に減らすことができます。 これにより、短期的および長期的な結果が向上することが期待されます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
研究デザイン:
事前拡張に続いて、BVS が移植され、すべての患者で光コヒーレンストモグラフィー (OCT) が実行されます。 治療中の介入医が必要と判断した場合は、OCT 後に非準拠のバルーンを使用した拡張が行われることがあります。 最終OCTはすべての患者で実施されます。 生体吸収性足場の移植前の 2 つの戦略の 1:1 ランダム化:
- OPN 戦略 (研究グループ): OPN NC ® 超高圧 PTCA (経皮経管冠動脈形成術) バルーンによる事前拡張
- 標準戦略 (対照群): 標準 (準拠) バルーンによる事前拡張
登録:
50人の患者の無作為化
- OPN戦略で25名（研究会）
- 標準戦略では 25 人 (対照群)
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luzern、スイス、6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
- 冠動脈疾患の臨床症状：安定狭心症、不安定狭心症または非ST上昇心筋梗塞。
- デノボ病変。
- 血管造影による直径狭窄 > 70% および/またはフラクショナル フロー リザーブ < 0.80。
- 2.5 ～ 4.0 mm の血管径。
- 1 本または 2 本の血管疾患 (直径 > 2.5 mm の血管における直径 > 70% の狭窄と定義)。
- 1 本または 2 本の血管で最大 2 つの病変を治療できます
除外基準:
患者の特徴
- -妊娠中または授乳中の患者、またはインデックス手順から1年以内の妊娠予定。
- -12か月の二重抗血小板療法が禁忌の患者。
- ST上昇型心筋梗塞。
- -BVSの移植に対する禁忌。 病変の特徴
- 冠動脈造影で見える血栓
- 慢性完全閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：OPN戦略（研究会）
このアームで計画されている介入は次のとおりです。
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標的病変は、OPN NC バルーンカテーテルによる事前拡張によって準備されます。
病変の準備の後、BVS Absorb 足場の移植が行われます。
最後に治療されたセグメントは、血管内光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって視覚化されます。
すべての患者は、12か月間臨床的に追跡されます。
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他の：標準戦略（対照群）
このアームで計画されている介入は次のとおりです。
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病変の準備の後、BVS Absorb 足場の移植が行われます。
最後に治療されたセグメントは、血管内光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって視覚化されます。
すべての患者は、12か月間臨床的に追跡されます。
標的病変は、標準のバルーンカテーテル（準拠）を使用した事前拡張によって準備されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループの足場並置比 (横断面あたりの全ステントに対する位置ずれステントの比率)
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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結果は、インデックスPCI手順中に記録されたデータに基づいて、独立したAngio CoreLabによって分析されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足場の配達の成功として定義される手続き上の成功
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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足場の移植後の事後拡張の必要性
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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拡張後の足場並置
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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結果は、インデックスPCI手順中に記録されたデータに基づいて、独立したAngio CoreLabによって分析されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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周術期の合併症の頻度と総数
時間枠：参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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参加者は、インデックス手順の間、平均で 1 時間追跡されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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高感度トロポニンIの5倍の上限参照レベル上昇として定義される周術期心筋梗塞の診断を受けた患者の数（正常な術前トロポニンを有する患者において）
時間枠：参加者は、予想平均5日間の入院期間中追跡されます。
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参加者は、予想平均5日間の入院期間中追跡されます。
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処置後12ヶ月以内に血行再建術を必要とするステント内再狭窄と診断された患者の数
時間枠：12 か月のフォローアップ
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12 か月のフォローアップ
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-手順後12か月以内のARC基準によるステント血栓症の割合
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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-処置後12か月以内の死亡または心筋梗塞
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florim Cuculi, Prof. dr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月30日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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