Preparação ideal da lesão com balões não compatíveis antes da implantação de scaffolds bioabsorvíveis (OPreNBiS)
30 de outubro de 2017 atualizado por: SIS Medical AG
Preparação ideal da lesão com balões não complacentes para implantação de scaffolds vasculares bioabsorvíveis (BVS) - Estudo OPRENBIS
Objetivo do estudo: Comparar uma nova estratégia de preparação de lesões com balões não complacentes antes da implantação de BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).
Hipótese: A pré-dilatação com balões não complacentes poderia facilitar a implantação ideal do BVS. Ao alcançar uma boa aposição do andaime, a necessidade de pós-dilatação pode ser significativamente reduzida. Espera-se que isso resulte em melhores resultados de curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Design de estudo:
Após a pré-dilatação, um BVS será implantado e a tomografia de coerência óptica (OCT) será realizada em todos os pacientes. Após OCT, a pós-dilatação com balões não complacentes pode ser realizada se isso for considerado necessário pelo intervencionista responsável pelo tratamento. A OCT final será realizada em todos os pacientes. 1:1 Randomização de duas estratégias antes da implantação de scaffolds bioabsorvíveis:
- Estratégia OPN (grupo de estudo): pré-dilatação com balões OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea)
- estratégia padrão (grupo controle): pré-dilatação com um balão padrão (compatível)
Inscrição:
Randomização de 50 pacientes
- 25 na estratégia OPN (grupo de estudo)
- 25 na estratégia padrão (grupo de controle)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
- Disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
- Manifestação clínica da doença arterial coronariana: angina estável, angina instável ou infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST.
- Lesão de novo.
- Estenose do diâmetro angiográfico > 70% e/ou reserva de fluxo fracional <0,80.
- Diâmetro do vaso entre 2,5 e 4,0 mm.
- Doença de um ou dois vasos (definida como estenose de diâmetro > 70% em vasos com diâmetro > 2,5 mm).
- Até duas lesões em um ou dois vasos podem ser tratadas
Critério de exclusão:
Características do paciente
- Paciente grávida ou amamentando ou gravidez planejada no período de até 1 ano após o procedimento índice.
- Paciente com contraindicação por 12 meses de terapia antiplaquetária dupla.
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
- Qualquer contraindicação ao implante de BVS. Características da lesão
- Trombo visível na angiografia coronária
- Oclusão crônica total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estratégia OPN (grupo de estudo)
As intervenções planejadas neste braço são as seguintes:
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A lesão-alvo será preparada por pré-dilatação com cateter balão OPN NC.
Após a preparação da lesão, será realizada a implantação do andaime BVS Absorb.
Finalmente, o segmento tratado será visualizado por Tomografia de Coerência Óptica Intravascular (OCT).
Todos os pacientes serão acompanhados clinicamente por 12 meses.
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Outro: Estratégia padrão (grupo de controle)
As intervenções planejadas neste braço são as seguintes:
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Após a preparação da lesão, será realizada a implantação do andaime BVS Absorb.
Finalmente, o segmento tratado será visualizado por Tomografia de Coerência Óptica Intravascular (OCT).
Todos os pacientes serão acompanhados clinicamente por 12 meses.
A lesão-alvo será preparada por pré-dilatação com cateter balão padrão (complacente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de aposição de andaime em ambos os grupos (proporção de stents com má aposição para stents totais por seção transversal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
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O resultado será analisado por Angio CoreLab independente com base nos dados registrados durante o procedimento de índice PCI.
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Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual definido como entrega bem-sucedida do andaime
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
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Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
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Necessidade de pós-dilatação após implantação do scaffold
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
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Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
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Aposição de scaffold após pós-dilatação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
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O resultado será analisado por Angio CoreLab independente com base nos dados registrados durante o procedimento de índice PCI.
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Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
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Frequência e número total de complicações periprocedimento: dissecção, fluxo lento ou nenhum, dissecção que requer implante de stent adicional,
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
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Os participantes serão acompanhados durante o procedimento do índice, uma média esperada de 1 hora.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio periprocedimento definido como 5x elevação do nível de referência superior de troponina I sensível alta (em pacientes com troponina pré-procedimento normal)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias.
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Número de pacientes com diagnóstico de reestenose intra-stent com necessidade de revascularização em até 12 meses pós-procedimento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Taxa de trombose de stent de acordo com os critérios ARC dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Morte ou infarto do miocárdio dentro de 12 meses após o procedimento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florim Cuculi, Prof. dr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPreNBiS
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