Оптимальная подготовка поражения с помощью несоответствующих баллонов перед имплантацией биорезорбируемых каркасов (OPreNBiS)
30 октября 2017 г. обновлено: SIS Medical AG
Оптимальная подготовка поражений с помощью несоответствующих баллонов для имплантации биорезорбируемых сосудистых каркасов (BVS) — исследование OPRENBIS
Цель исследования: сравнить новую стратегию подготовки поражения с помощью неподатливых баллонов перед имплантацией BVS (биорезорбируемого сосудистого каркаса).
Гипотеза: предварительная дилатация с помощью несоответствующих баллонов может способствовать оптимальному развертыванию BVS. Достигнув хорошей аппозиции каркаса, потребность в постдилатации может быть значительно снижена. Ожидается, что это приведет к лучшим краткосрочным и долгосрочным результатам.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Дизайн исследования:
После предварительной дилатации будет имплантирован BVS, и всем пациентам будет проведена оптическая когерентная томография (ОКТ). После ОКТ может быть выполнена постдилатация несоответствующими баллонами, если лечащий врач сочтет это необходимым. Заключительная ОКТ будет выполнена всем пациентам. 1:1 Рандомизация двух стратегий перед имплантацией биорезорбируемых каркасов:
- Стратегия OPN (исследовательская группа): предварительная дилатация баллонами OPN NC® Super High Pressure PTCA (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика)
- стандартная стратегия (контрольная группа): предварительная дилатация стандартным (совместимым) баллоном
Регистрация:
Рандомизация 50 пациентов
- 25 в стратегии OPN (учебная группа)
- 25 в стандартной стратегии (контрольная группа)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
- Готовы выполнить указанные последующие оценки.
- Клинические проявления ИБС: стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST.
- Поражение de novo.
- Стеноз ангиографического диаметра > 70 % и/или фракционный резерв кровотока <0,80.
- Диаметр сосуда от 2,5 до 4,0 мм.
- Одно- или двухсосудистое заболевание (определяется как диаметр стеноза > 70 % в сосудах диаметром > 2,5 мм).
- Можно лечить до двух поражений в одном или двух сосудах
Критерий исключения:
Характеристики пациента
- Беременные или кормящие пациентки или планируемая беременность в срок до 1 года после процедуры индексации.
- Пациент с противопоказанием к двойной антитромбоцитарной терапии в течение 12 месяцев.
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST.
- Нет противопоказаний к имплантации БВС. Характеристики поражения
- Видимый тромб на коронарографии
- Хроническая тотальная окклюзия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стратегия OPN (учебная группа)
Вмешательства, запланированные в этой группе, следующие:
|
Целевое поражение будет подготовлено путем предварительной дилатации баллонным катетером OPN NC.
После подготовки поражения будет проведена имплантация каркаса BVS Absorb.
Наконец, обработанный сегмент будет визуализирован с помощью внутрисосудистой оптической когерентной томографии (ОКТ).
Все пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 12 месяцев.
|
|
Другой: Стандартная стратегия (контрольная группа)
Вмешательства, запланированные в этой группе, следующие:
|
После подготовки поражения будет проведена имплантация каркаса BVS Absorb.
Наконец, обработанный сегмент будет визуализирован с помощью внутрисосудистой оптической когерентной томографии (ОКТ).
Все пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 12 месяцев.
Целевое поражение будет подготовлено путем предварительной дилатации с помощью стандартного баллонного катетера (совместимого).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение аппозиции каркаса в обеих группах (отношение стентов с неправильным расположением к общему количеству стентов на поперечное сечение)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
Результат будет проанализирован независимой Angio CoreLab на основе данных, записанных во время индексной процедуры ЧКВ.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех определяется как успешная доставка лесов
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
|
Необходимость постдилатации после имплантации каркаса
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
|
Наложение каркаса после постдилатации
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
Результат будет проанализирован независимой Angio CoreLab на основе данных, записанных во время индексной процедуры ЧКВ.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
|
Частота и общее количество перипроцедурных осложнений: расслоение, замедленный или отсутствующий поток, расслоение, требующее дополнительной имплантации стента,
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
За участниками будут следить в течение всего времени процедуры индексации, ожидаемая средняя продолжительность 1 час.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с диагнозом перипроцедурного инфаркта миокарда, определяемого как 5-кратное повышение верхнего референтного уровня высокочувствительного тропонина I (у пациентов с нормальным уровнем тропонина до процедуры)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5 дней.
|
|
Количество пациентов с диагнозом рестеноза стента, требующего реваскуляризации в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота тромбоза стента по критериям ARC в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Смерть или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florim Cuculi, Prof. dr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPreNBiS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предилатация баллонным катетером OPN NC.
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AGЗавершенныйКальцинированная болезнь коронарных артерий (степень 3)Германия, Швейцария