Preparación óptima de lesiones con balones no compatibles antes de la implantación de andamios biorreabsorbibles (OPreNBiS)
30 de octubre de 2017 actualizado por: SIS Medical AG
Preparación óptima de lesiones con balones no distensibles para la implantación de armazones vasculares biorreabsorbibles (BVS) - Estudio OPRENBIS
Objetivo del estudio: comparar una estrategia novedosa de preparación de lesiones con balones que no se adaptan antes de la implantación de BVS (armazón vascular biorreabsorbible).
Hipótesis: La predilatación con balones no distensibles podría facilitar el despliegue óptimo de BVS. Al lograr una buena aposición del andamio, se podría reducir significativamente la necesidad de posdilatación. Se espera que esto produzca mejores resultados a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Después de la predilatación, se implantará un BVS y se realizará una tomografía de coherencia óptica (OCT) en todos los pacientes. Después de la OCT, se puede realizar una posdilatación con balones no distensibles si el intervencionista lo considera necesario. A todos los pacientes se les realizará una OCT definitiva. Aleatorización 1:1 de dos estrategias antes de la implantación de andamios bioabsorbibles:
- Estrategia OPN (grupo de estudio): predilatación con balones OPN NC ® Super High Pressure PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutánea)
- estrategia estándar (grupo de control): predilatación con un balón estándar (compatible)
Inscripción:
Aleatorización de 50 pacientes
- 25 en la estrategia OPN (grupo de estudio)
- 25 en la estrategia estándar (grupo de control)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luzern, Suiza, 6000
- Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
- Manifestación clínica de la enfermedad arterial coronaria: angina estable, angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST.
- Lesión de novo.
- Estenosis del diámetro angiográfico > 70 % y/o reserva fraccional de flujo < 0,80.
- Vaso de diámetro entre 2,5 y 4,0 mm.
- Enfermedad de uno o dos vasos (definida como estenosis de diámetro > 70 % en vasos con un diámetro > 2,5 mm).
- Se pueden tratar hasta dos lesiones en uno o dos vasos
Criterio de exclusión:
Características del paciente
- Paciente embarazada o en período de lactancia o embarazo planificado en el período de hasta 1 año posterior al procedimiento índice.
- Paciente con contraindicación para 12 meses de doble antiagregación plaquetaria.
- Infarto de miocardio con elevación del ST.
- Cualquier contraindicación para la implantación de BVS. Características de la lesión
- Trombo visible en coronariografía
- Oclusión total crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estrategia OPN (grupo de estudio)
Las intervenciones previstas en este brazo son las siguientes:
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La lesión diana se preparará mediante predilatación con catéter con balón OPN NC.
Después de la preparación de la lesión, se realizará la implantación del andamio BVS Absorb.
Finalmente el segmento tratado será visualizado por Tomografía de Coherencia Óptica Intravascular (OCT).
Todos los pacientes serán seguidos clínicamente durante 12 meses.
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Otro: Estrategia estándar (grupo de control)
Las intervenciones previstas en este brazo son las siguientes:
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Después de la preparación de la lesión, se realizará la implantación del andamio BVS Absorb.
Finalmente el segmento tratado será visualizado por Tomografía de Coherencia Óptica Intravascular (OCT).
Todos los pacientes serán seguidos clínicamente durante 12 meses.
La lesión diana se preparará mediante predilatación con catéter con balón estándar (compatible).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de aposición de andamios en ambos grupos (razón de stents en mala posición respecto al total de stents por sección transversal)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
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El resultado será analizado por Angio CoreLab independiente en función de los datos registrados durante el procedimiento PCI índice.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal definido como la entrega exitosa del andamio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
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Necesidad de posdilatación tras la implantación del andamio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
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Aposición de andamiaje después de la posdilatación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
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El resultado será analizado por Angio CoreLab independiente en función de los datos registrados durante el procedimiento PCI índice.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
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Frecuencia y número total de complicaciones periprocedimiento: disección, flujo lento o nulo, disección que requiere implantación de stent adicional,
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del procedimiento índice, un promedio esperado de 1 hora.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con diagnóstico de infarto de miocardio periprocedimiento definido como una elevación de 5 veces el nivel de referencia superior de troponina I de alta sensibilidad (en pacientes con troponina preprocedimiento normal)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 días.
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Número de pacientes con diagnóstico de reestenosis intrastent que requirieron revascularización dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Tasa de trombosis del stent según los criterios ARC dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Muerte o infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florim Cuculi, Prof. dr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- OPreNBiS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .