通过使用应用于双层伤口基质的自体喷雾皮肤对创伤性伤口的表皮覆盖

本文所述研究的目的是确定在扩大的 STSG 网格上使用 Recell 装置的安全性、耐受性、初步和长期有效性。 据推测，ReCell 细胞悬浮液与 INTEGRA™ MBWM 相结合，将改善当前的护理标准。 ReCell 促进 STSG 网格间隙愈合的潜力可能会弥补在随后的康复和恢复身体活动过程中潜在的失败点的差距。 在当前的研究中，每个参与者都将作为他/她自己的对照，允许比较移植伤口的 ReCell 治疗（实验）和非 ReCell 治疗（对照）区域。 在拟议的研究中，每位患者都将作为他/她自己的对照。 由于研究的性质，只有伤口先前已成功使用 INTEGRA™ MBWM 作为其护理标准的一部分进行治疗的患者才有资格参与。

因此，作为本研究入选资格标准的一部分，确定的研究伤口将首先使用 INTEGRA™ MBWM 进行治疗。 然后让伤口愈合大约两到四个星期，届时将形成一个有活力的肉芽层，从而允许进行下一阶段的 STSG 移植。 STSG 应用的时间将由临床医生根据肉芽过程的状态判断来确定，这因患者而异，但通常需要 2 至 4 周。

在 INTEGRA™ MBWM 治疗后大约两到四个星期，所研究的伤口将被分为 ReCell 治疗区（超过 1:5 网状 STSG）和一个用 1:1.5 网状 STSG（无 ReCell）治疗的对照区。 在所有情况下，ReCell 区域的面积可能高达 320cm2；一个 ReCell 套件的应用区域上限，具有类似大小的控制区域。 如果伤口大于 ReCell 和对照区域的总和（超过 640cm2），则研究区域以外的区域将被指定为非研究区域，并根据护理标准进行治疗。 相同的初级和次级敷料将用于 ReCell 处理区域、控制区域和供体部位。 一旦确定研究和对照伤口已经愈合，将遵循标准的当地临床实践。

ReCell 区域和对照区域的受试者内比较，为了评估与使用 ReCell 相关的改进，将进行一系列测量和评估。 这些测量分为三类：安全性和耐受性、初步有效性（急性愈合过程）和长期有效性。

研究参与者的安全是最重要的。 因此，将努力控制参与者在整个研究参与期间的风险。 伤口愈合时间、供体部位发病率和组织学将在急性 6 周阶段进行评估，并在治疗后第 1、2、3、4 和 6 周进行随访。

受试者将继续参与研究，以便在治疗后第 12 周和第 24 周进行门诊就诊进行长期随访。 每次就诊时将评估治疗伤口部位（A 区和 B 区）和供体部位（STSG 1:5、STSG 1:1.5 和 ReCell）的愈合情况。 当 95% 或更多的研究区域在治疗后第 6 周重新上皮化时，治疗的伤口将被视为愈合。 当 ≥ 95% 的供体部位在治疗后第 4 周重新上皮化时，供体部位将被视为已治愈。 将评估和记录治疗区域的美学和功能结果。 受试者满意度也将在这两个时间点进行评估和记录。