Cobertura epidérmica de feridas traumáticas por meio do uso de pele autóloga em spray aplicada sobre matriz de ferida em duas camadas

O objetivo do estudo aqui descrito é determinar a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar e a longo prazo do uso do dispositivo Recell sobre uma malha STSG alargada. Supõe-se que a suspensão de células ReCell, em combinação com INTEGRA™ MBWM, melhorará o padrão atual de tratamento. O potencial para a promoção de cicatrização do ReCell nos interstícios da malha STSG pode fechar lacunas que são pontos potenciais de falha durante a reabilitação subsequente e o retorno à atividade física. Dentro do estudo atual, cada participante servirá como seu próprio controle, permitindo a comparação das regiões tratadas com ReCell (experimental) e não tratadas com ReCell (controle) da ferida enxertada. No estudo proposto, cada paciente servirá como seu próprio controle. Devido à natureza do estudo, apenas os pacientes cujas feridas foram previamente tratadas com sucesso com o INTEGRA™ MBWM como parte de seu padrão de tratamento se qualificarão para participação.

Portanto, como parte dos critérios de elegibilidade de inscrição para este estudo, a ferida identificada no estudo será primeiro tratada com INTEGRA™ MBWM. A ferida poderá então cicatrizar por aproximadamente duas a quatro semanas, momento em que uma camada de granulação viável terá se desenvolvido, permitindo assim o próximo estágio de enxerto STSG. O momento da aplicação do STSG será determinado pelo julgamento do médico com base no estado do processo de granulação, que varia entre os pacientes, mas geralmente leva de 2 a 4 semanas.

Aproximadamente duas a quatro semanas após o tratamento INTEGRA™ MBWM, a ferida estudada será dividida em uma área tratada com ReCell (mais de 1:5 mesh STSG) e uma área de controle tratada com 1:1,5 mesh STSG (sem ReCell). Em todos os casos, a região ReCell pode ter até 320 cm2 de tamanho; o limite superior da área de aplicação para um kit ReCell, com uma região de controle de tamanho semelhante. Se a ferida for maior do que as regiões ReCell e controle combinadas (mais de 640 cm2), as áreas fora das regiões de estudo serão designadas como áreas fora do estudo e tratadas de acordo com o padrão de tratamento. Os mesmos curativos primários e secundários serão usados ​​em áreas tratadas com ReCell, áreas de controle e áreas doadoras. Assim que as feridas do estudo e do controle estiverem cicatrizadas, a prática clínica local padrão será seguida.

Comparações dentro do sujeito da região ReCell e região de controle, a fim de avaliar as melhorias associadas ao uso de ReCell, será feita uma bateria de medições e avaliações. Essas medições são divididas em três categorias: segurança e tolerabilidade, eficácia preliminar (processo de cicatrização aguda) e eficácia a longo prazo.

A segurança dos participantes da pesquisa está acima de tudo. Portanto, esforços serão feitos para controlar os riscos aos participantes durante toda a duração de sua participação no estudo. O tempo de cicatrização da ferida, a morbidade do local doador e a histologia serão avaliados durante uma fase aguda de 6 semanas, com visitas de acompanhamento nas semanas 1, 2, 3, 4 e 6 pós-tratamento.

Os indivíduos continuarão no estudo para acompanhamento de longo prazo com visitas clínicas na semana 12 e 24 após o tratamento. A cicatrização das feridas tratadas (região A e região B) e áreas doadoras (STSG 1:5, STSG 1:1.5 e ReCell) serão avaliadas em cada visita. As feridas tratadas serão consideradas curadas quando 95% ou mais da área de estudo estiver reepitelizada na semana 6 após o tratamento. As áreas doadoras serão consideradas curadas quando ≥95% da área doadora estiver reepitelizada na semana 4 após o tratamento. Os resultados estéticos e funcionais das áreas tratadas serão avaliados e documentados. A satisfação do sujeito também será avaliada e documentada nesses dois momentos.