Epidermal dekning av traumatiske sårskader via bruk av autolog sprayhud påført over tolags sårmatrise

Målet med studien beskrevet her er å bestemme sikkerheten, toleransen, den foreløpige og langsiktige effektiviteten av bruken av Recell-enheten over et utvidet STSG-nettverk. Det antas at ReCell-cellesuspensjonen, i kombinasjon med INTEGRA™ MBWM, vil forbedre den nåværende standarden for omsorg. Potensialet for ReCells promotering av helbredelse i mellomrommene til STSG-nettet kan lukke hull som er potensielle punkter for feil under påfølgende rehabilitering og tilbake til fysisk aktivitet. Innenfor den nåværende studien vil hver deltaker tjene som sin egen kontroll, noe som gjør det mulig å sammenligne ReCell-behandlede (eksperimentelle) og ikke-ReCell-behandlede (kontroll) regioner av det transplanterte såret. I den foreslåtte studien vil hver pasient fungere som sin egen kontroll. På grunn av studiens natur vil kun pasienter hvis sår tidligere har vært vellykket behandlet med INTEGRA™ MBWM som en del av deres standardbehandling, kvalifisere for deltakelse.

Derfor, som en del av registreringskvalifikasjonskriteriene for denne studien, vil det identifiserte studiesåret først behandles med INTEGRA™ MBWM. Såret vil deretter få lov til å gro i omtrent to til fire uker, på hvilket tidspunkt et levedyktig granuleringslag vil ha utviklet seg som muliggjør neste trinn STSG-transplantasjon. Tidspunktet for STSG-applikasjonen vil bli bestemt av klinikerens vurdering basert på tilstanden til granuleringsprosessen, som varierer mellom pasienter, men tar vanligvis 2 til 4 uker.

Omtrent to til fire uker etter INTEGRA™ MBWM-behandling, vil det undersøkte såret deles inn i et ReCell-behandlet område (over 1:5 meshed STSG) og et kontrollområde behandlet med 1:1,5 meshed STSG (ingen ReCell). I alle tilfeller kan ReCell-området være opptil 320 cm2 stort; den øvre grensen for bruksområde for ett ReCell-sett, med en tilsvarende størrelse kontrollregion. Hvis såret er større enn de kombinerte ReCell- og kontrollregionene (over 640cm2), vil områdene utenfor studieregionene bli utpekt som ikke-studieområder og behandlet i henhold til standard pleie. De samme primære og sekundære bandasjene vil bli brukt på ReCell-behandlede områder, kontrollområder og donorsteder. Så snart studie- og kontrollsår er fastslått å ha grodd, vil standard lokal klinisk praksis bli fulgt.

Innenfor fagsammenligninger av ReCell-regionen og kontrollregionen, for å evaluere forbedringer knyttet til bruk av ReCell, vil det bli gjort et batteri av målinger og evalueringer. Disse målingene er delt inn i tre kategorier: sikkerhet og toleranse, foreløpig effektivitet (akutt helbredelsesprosess) og langsiktig effektivitet.

Sikkerheten til forskningsdeltakerne står i høysetet. Derfor vil det bli gjort en innsats for å kontrollere risikoen for deltakerne gjennom hele studiedeltakelsen. Sårhelingstid, morbiditet hos donorsted og histologi vil bli vurdert i løpet av en akutt 6 ukers fase, med oppfølgingsbesøk i uke 1, 2, 3, 4 og 6 etter behandling.

Forsøkspersonene vil fortsette i studien for langtidsoppfølging med klinikkbesøk i uke 12 og 24 etter behandling. Heling av behandlede sårsteder (A-region og B-region) og donorsteder (STSG 1:5, STSG 1:1.5 og ReCell) vil bli vurdert ved hvert besøk. Behandlede sår vil bli ansett som leget når 95 % eller mer av studieområdet har re-epitelisert ved uke 6 etter behandling. Donorsteder vil bli ansett som helbredet når ≥95 % av donorstedet har re-epitelisert ved uke 4 etter behandling. Estetiske og funksjonelle utfall av de behandlede områdene vil bli vurdert og dokumentert. Fagtilfredshet vil også bli vurdert og dokumentert på disse to tidspunktene.