Epidermal dækning af traumatiske sårskader via brug af autolog sprayhud påført over dobbeltlags sårmatrix

Målet med undersøgelsen beskrevet heri er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige og langsigtede effektivitet af brugen af ​​Recell-enheden over et udvidet STSG-net. Det antages, at ReCell-cellesuspensionen i kombination med INTEGRA™ MBWM vil forbedre den nuværende standard for pleje. Potentialet for ReCells fremme af heling i mellemrummene i STSG-nettet kan lukke huller, der er potentielle fejlpunkter under efterfølgende genoptræning og tilbagevenden til fysisk aktivitet. Inden for den aktuelle undersøgelse vil hver deltager fungere som sin egen kontrol, hvilket giver mulighed for sammenligning af ReCell-behandlede (eksperimentelle) og ikke-ReCell-behandlede (kontrol) regioner af det transplanterede sår. I den foreslåede undersøgelse vil hver patient fungere som hans/hendes egen kontrol. På grund af undersøgelsens natur vil kun patienter, hvis sår tidligere er blevet behandlet med INTEGRA™ MBWM som en del af deres standardbehandling, kvalificere sig til deltagelse.

Derfor vil det identificerede undersøgelsessår først blive behandlet med INTEGRA™ MBWM, som en del af kriterierne for tilmeldingsberettigelse til denne undersøgelse. Såret får derefter lov til at hele i cirka to til fire uger, på hvilket tidspunkt et levedygtigt granuleringslag vil være udviklet, hvilket muliggør næste fase STSG-transplantation. Tidspunktet for STSG-applikationen vil blive bestemt af klinikerens vurdering baseret på tilstanden af ​​granuleringsprocessen, som varierer mellem patienter, men typisk tager 2 til 4 uger.

Omtrent to til fire uger efter INTEGRA™ MBWM-behandling vil det undersøgte sår blive opdelt i et ReCell-behandlet område (over 1:5 meshed STSG) og et kontrolområde behandlet med 1:1,5 meshed STSG (ingen ReCell). I alle tilfælde kan ReCell-området være op til 320 cm2 stort; den øvre grænse for anvendelsesområde for ét ReCell-kit med et kontrolområde af samme størrelse. Hvis såret er større end de kombinerede ReCell- og kontrolregioner (over 640 cm2), vil områderne uden for undersøgelsesregionerne blive udpeget som ikke-undersøgelsesområder og behandlet i henhold til standardbehandling. De samme primære og sekundære bandager vil blive brugt på ReCell-behandlede områder, kontrolområder og donorsteder. Når undersøgelses- og kontrolsår er blevet fastslået at være helet, vil standard lokal klinisk praksis blive fulgt.

Inden for emnesammenligninger af ReCell-regionen og kontrolregionen, for at evaluere forbedringer forbundet med brugen af ​​ReCell, vil der blive lavet et batteri af målinger og evalueringer. Disse målinger er opdelt i tre kategorier: sikkerhed og tolerabilitet, foreløbig effektivitet (akut helingsproces) og langsigtet effektivitet.

Forskningsdeltagernes sikkerhed er i højsædet. Derfor vil der blive gjort en indsats for at kontrollere risici for deltagerne i hele varigheden af ​​deres undersøgelsesdeltagelse. Sårhelingstid, morbiditet på donorstedet og histologi vil blive vurderet i løbet af en akut 6 ugers fase med opfølgningsbesøg i uge 1, 2, 3, 4 og 6 efter behandling.

Forsøgspersonerne vil fortsætte i undersøgelsen til langtidsopfølgning med klinikbesøg i uge 12 og 24 efter behandlingen. Heling af behandlede sårsteder (A-region og B-region) og donorsteder (STSG 1:5, STSG 1:1.5 og ReCell) vil blive vurderet ved hvert besøg. Behandlede sår vil blive betragtet som helede, når 95 % eller mere af undersøgelsesområdet er re-epiteliseret ved uge 6 efter behandling. Donorsteder vil blive betragtet som helbredte, når ≥95 % af donorstedet er re-epiteliseret ved uge 4 efter behandling. Æstetiske og funktionelle resultater af de behandlede områder vil blive vurderet og dokumenteret. Emnets tilfredshed vil også blive vurderet og dokumenteret på disse to tidspunkter.