Epidermální krytí traumatických poranění pomocí autologního spreje na kůži aplikovaného na matrici dvouvrstvé rány

Cílem zde popsané studie je určit bezpečnost, snášenlivost, předběžnou a dlouhodobou účinnost použití zařízení Recell na rozšířené síti STSG. Předpokládá se, že buněčná suspenze ReCell v kombinaci s INTEGRA™ MBWM zlepší současný standard péče. Potenciál pro podporu hojení ReCell v mezerách sítě STSG může uzavřít mezery, které jsou potenciálními body selhání během následné rehabilitace a návratu k fyzické aktivitě. V rámci současné studie bude každý účastník sloužit jako jeho vlastní kontrola, což umožní srovnání oblastí štěpované rány ošetřené ReCell (experimentální) a neošetřené ReCell (kontrola). V navrhované studii bude každý pacient sloužit jako jeho vlastní kontrola. Vzhledem k povaze studie budou mít nárok na účast pouze pacienti, jejichž rány byly dříve úspěšně léčeny INTEGRA™ MBWM jako součást jejich standardní péče.

Proto jako součást kritérií způsobilosti pro zařazení do této studie bude identifikovaná rána ve studii nejprve ošetřena přípravkem INTEGRA™ MBWM. Rána se pak nechá hojit po dobu přibližně dvou až čtyř týdnů, kdy se vytvoří životaschopná granulační vrstva, což umožní další fázi roubování STSG. Načasování aplikace STSG bude stanoveno úsudkem lékaře na základě stavu procesu granulace, který se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle trvá 2 až 4 týdny.

Přibližně dva až čtyři týdny po ošetření INTEGRA™ MBWM bude studovaná rána rozdělena na oblast ošetřenou ReCell (více než 1:5 oky STSG) a kontrolní oblast ošetřenou 1:1,5 STSG (bez ReCell). Ve všech případech může mít oblast ReCell velikost až 320 cm2; horní hranice aplikační oblasti pro jednu soupravu ReCell s podobně velkou kontrolní oblastí. Pokud je rána větší než kombinované oblasti ReCell a kontrolní oblasti (přes 640 cm2), oblasti mimo studijní oblasti budou označeny jako oblasti bez studie a budou ošetřeny podle standardní péče. Stejné primární a sekundární obvazy budou použity na oblastech ošetřených ReCell, kontrolních oblastech a dárcovských místech. Jakmile se určí, že se rány ze studie a kontrolní rány zhojily, bude následovat standardní místní klinická praxe.

Srovnání oblasti ReCell a kontrolní oblasti v rámci jednotlivých subjektů, aby bylo možné vyhodnotit zlepšení spojená s používáním ReCell, bude provedena řada měření a vyhodnocení. Tato měření jsou rozdělena do tří kategorií: bezpečnost a snášenlivost, předběžná účinnost (akutní proces hojení) a dlouhodobá účinnost.

Bezpečnost účastníků výzkumu je na prvním místě. Proto bude vynaloženo úsilí na kontrolu rizik pro účastníky po celou dobu trvání jejich účasti ve studii. Doba hojení rány, morbidita v místě dárce a histologie budou hodnoceny během akutní 6týdenní fáze s následnými návštěvami v týdnech 1, 2, 3, 4 a 6 po léčbě.

Subjekty budou pokračovat ve studii pro dlouhodobé sledování s klinickými návštěvami v týdnu 12 a 24 po léčbě. Při každé návštěvě bude hodnoceno hojení ošetřených míst poranění (oblast A a oblast B) a dárcovských míst (STSG 1:5, STSG 1:1,5 a ReCell). Ošetřené rány budou považovány za zhojené, když se 95 % nebo více studijní oblasti reepitelizuje do 6. týdne po léčbě. Místa dárce budou považována za zhojená, když se ≥95 % místa dárce reepitelizuje do 4. týdne po léčbě. Budou posouzeny a zdokumentovány estetické a funkční výsledky ošetřovaných ploch. V těchto dvou časových bodech bude také hodnocena a dokumentována spokojenost subjektu.