이중층 상처 매트릭스에 도포된 자가 스프레이 피부를 통한 외상성 상처 손상의 표피 커버리지

여기에 설명된 연구의 목표는 확장된 STSG 메쉬에 대한 Recell 장치 사용의 안전성, 내약성, 예비 및 장기 유효성을 결정하는 것입니다. INTEGRA™ MBWM과 결합된 ReCell 세포 현탁액이 현재 치료 기준을 개선할 것이라는 가설이 있습니다. STSG 메쉬의 간극에서 ReCell의 치유 촉진 가능성은 후속 재활 및 신체 활동 복귀 중에 잠재적인 실패 지점인 간격을 좁힐 수 있습니다. 현재 연구 내에서 각 참가자는 이식된 상처의 ReCell 처리(실험) 영역과 비ReCell 처리(대조) 영역을 비교할 수 있도록 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 제안된 연구에서 각 환자는 자신의 통제 역할을 할 것입니다. 연구의 특성으로 인해 이전에 표준 치료의 일부로 INTEGRA™ MBWM으로 상처를 성공적으로 치료한 적이 있는 환자만 참여할 수 있습니다.

따라서 이 연구에 대한 등록 적격성 기준의 일부로 식별된 연구 상처는 먼저 INTEGRA™ MBWM으로 치료됩니다. 그런 다음 상처는 약 2~4주 동안 치유되도록 허용되며, 이때 실행 가능한 과립층이 발달하여 다음 단계 STSG 이식이 가능합니다. STSG 적용시기는 육아 과정의 상태에 따라 임상의 판단에 따라 결정되며 환자마다 다르지만 일반적으로 2 ~ 4 주가 소요됩니다.

INTEGRA™ MBWM 치료 후 약 2~4주 후에 연구 상처는 ReCell 처리 영역(1:5 메쉬 STSG 이상)과 1:1.5 메쉬 STSG(ReCell 없음)로 처리된 대조군 영역으로 나뉩니다. 모든 경우에 ReCell 영역의 크기는 최대 320cm2입니다. 유사한 크기의 제어 영역을 가진 하나의 ReCell 키트에 대한 적용 영역의 상한. 상처가 ReCell 및 대조군 영역을 합친 것보다 큰 경우(640cm2 초과), 연구 영역 외부 영역은 비연구 영역으로 지정되고 표준 치료에 따라 치료됩니다. 동일한 1차 및 2차 드레싱이 ReCell 처리 부위, 대조 부위 및 공여 부위에 사용됩니다. 연구 및 대조군 상처가 치유된 것으로 결정되면 표준 지역 임상 실습을 따를 것입니다.

ReCell 영역과 대조 영역의 개체 내 비교는 ReCell 사용과 관련된 개선 사항을 평가하기 위해 일련의 측정 및 평가가 이루어집니다. 이러한 측정은 안전성 및 내약성, 예비 유효성(급성 치유 과정) 및 장기 유효성의 세 가지 범주로 나뉩니다.

연구 참가자의 안전이 최우선입니다. 따라서 연구 참여 기간 동안 참가자에 대한 위험을 통제하기 위해 노력할 것입니다. 치료 후 1, 2, 3, 4 및 6주에 후속 방문과 함께 상처 치유 시간, 공여자 부위 이환율 및 조직학을 급성 6주 동안 평가할 것입니다.

피험자는 치료 후 12주차 및 24주차에 임상 방문과 함께 장기 후속 조치를 위해 연구에 계속 참여할 것입니다. 치료된 상처 부위(A 영역 및 B 영역) 및 기증자 부위(STSG 1:5, STSG 1:1.5 및 ReCell)의 치유는 각 방문에서 평가됩니다. 치료된 상처는 치료 후 6주까지 연구 영역의 95% 이상이 재상피화되었을 때 치유된 것으로 간주됩니다. 기증 부위는 치료 후 4주까지 기증 부위의 ≥95%가 재상피화되었을 때 치유된 것으로 간주됩니다. 치료 부위의 미적 및 기능적 결과를 평가하고 문서화합니다. 피험자 만족도도 이 두 시점에서 평가되고 문서화됩니다.